Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DreamKit diagnostisk validering

1. mars 2022 oppdatert av: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Diagnostisk validering av DreamKit-enheten mot polysomnografi

Denne studien er utviklet for å demonstrere diagnostisk effekt av DreamKit-enheten mot polysomnografi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å vurdere den diagnostiske ytelsen til DreamKit-enheten mot gullstandard-komparatoren, polysomnografi (PSG). Datainnsamlingen vil bli fullført i løpet av et enkelt besøk, der deltakerne vil gjennomgå samtidig måling ved hjelp av DreamKit-enheten og laboratorie-PSG.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

306

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
        • Delta Waves, Inc.
    • Florida
      • Lehigh Acres, Florida, Forente stater, 33971
        • Florida Lung and Sleep Associates
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21286
        • Pulmonary and Critical Care Association of Baltimore
    • Missouri
      • Maplewood, Missouri, Forente stater, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Berks Schuylkill Respiratory Specialists
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Bogan Sleep Consultants

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Flytende engelsk;
  • Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapportert vanlig søvnvarighet på <4 timer/natt i gjennomsnitt ("Hvor mange timer sover du vanligvis per natt?");
  • Cirkadisk faseforstyrrelse, skiftarbeid eller andre problemer/tilstander som etter stedsforskerens oppfatning vil redusere sannsynligheten for å få minst fire timers søvn i løpet av nattens studie;
  • Anamnese med allergiske reaksjoner på medisinske lim;
  • Hudutslett eller annen dermatologisk tilstand som vil påvirke riktig plassering av DreamKit-enheten og/eller PSG-sensorene, og/eller vil bli forverret av tilstedeværelsen av enheten eller sensorene;
  • Tilstedeværelse av en pacemaker;
  • Alvorlig medisinsk tilstand (kontrollert eller ukontrollert) som ville hindre datainnsamling etter stedsetterforskerens oppfatning, inkludert kravet om oksygenbehandling;
  • [for de som for øyeblikket bruker behandling over natten]: Uvillige til å trekke seg fra behandling over natten for en enkelt natt og/eller klinisk uegnet til å trekke seg fra behandling over natten etter vurderingen av stedsforskeren, med behandling over natten inkludert, men ikke begrenset til, noen form for PAP eller ventilasjon, oral enhet inkludert mandibulære fremdriftsenheter eller munnbeskyttelse for bruksisme, nesedilatatorstrimler og/eller posisjonsutstyr;
  • [for de som for øyeblikket bruker behandling over natten]: Ansett av stedsforsker å være i fare for en AE som følge av hypersomnolens dagen etter overnattingsbesøket, for eksempel et høyrisikoyrke inkludert, men ikke begrenset til, en pilot eller kommersiell sjåfør;
  • En ansatt, eller familiemedlem til en ansatt, i et selskap som designer, selger eller produserer søvnrelaterte produkter (inkludert Philips).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Valideringsarm
Deltakerne vil bruke DreamKit-enheten (testenhet) mens de er instrumentert med polysomnografisensorer (gullstandard).
Enhet: DreamKit
DreamKit-enheten er en engangsenhet beregnet på å hjelpe diagnostisering av søvnforstyrrelser puste.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné hypopné indeks
Tidsramme: Grunnlinje
Det primære endepunktet er intraklassekorrelasjonskoeffisienten (ICC) for absolutt samsvar mellom polysomnografi (PSG) apné-hypopnea-indeksen (AHI) og DreamKit-AHI
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentral apnéindeks
Tidsramme: Grunnlinje
Det sekundære endepunktet er ICC for absolutt samsvar mellom PSG-sentral apnéindeks (CAI) og DreamKit-CAI.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Etterforskere

  • Studieleder: Bill Hardy, Philips Sleep & Respiratory Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SRC_SLE_Sparkle_PSG_2020_10908

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere