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Convalida diagnostica DreamKit

1 marzo 2022 aggiornato da: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Convalida diagnostica del dispositivo DreamKit contro la polisonnografia

Questo studio è stato sviluppato per dimostrare l'efficacia diagnostica del dispositivo DreamKit contro la polisonnografia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare le prestazioni diagnostiche del dispositivo DreamKit rispetto al comparatore gold standard, la polisonnografia (PSG). La raccolta dei dati sarà completata in un'unica visita, in cui i partecipanti saranno sottoposti a misurazione simultanea utilizzando il dispositivo DreamKit e il PSG in laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

306

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
        • Delta Waves, Inc.
    • Florida
      • Lehigh Acres, Florida, Stati Uniti, 33971
        • Florida Lung and Sleep Associates
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21286
        • Pulmonary and Critical Care Association of Baltimore
    • Missouri
      • Maplewood, Missouri, Stati Uniti, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Berks Schuylkill Respiratory Specialists
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Bogan Sleep Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni;
  • Fluente in inglese;
  • In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Durata del sonno abituale autodichiarata di <4 ore/notte in media ("Quante ore dormi di solito a notte?");
  • Disturbo della fase circadiana, lavoro a turni o qualsiasi altro problema/condizione che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, ridurrebbe la probabilità di ottenere almeno quattro ore di sonno durante lo studio notturno;
  • Storia di reazioni allergiche agli adesivi medici;
  • Eruzioni cutanee o altre condizioni dermatologiche che potrebbero influire sul corretto posizionamento del dispositivo DreamKit e/o dei sensori PSG e/o sarebbero esacerbate dalla presenza del dispositivo o dei sensori;
  • Presenza di un pacemaker;
  • Gravi condizioni mediche (controllate o non controllate) che impedirebbero la raccolta dei dati secondo l'opinione del ricercatore del sito, incluso il requisito per l'ossigenoterapia;
  • [per coloro che attualmente utilizzano la terapia notturna]: riluttanza a sospendere la terapia notturna per una sola notte e/o clinicamente inadatto a sospendere la terapia notturna secondo l'opinione dello sperimentatore del sito, con terapia notturna inclusa ma non limitata a qualsiasi forma di PAP o ventilazione, dispositivo orale inclusi dispositivi di avanzamento mandibolare o paradenti per bruxismo, strisce dilatatori nasali e/o dispositivo posizionale;
  • [per coloro che attualmente utilizzano la terapia notturna]: considerato dal ricercatore del sito a rischio di un evento avverso derivante da ipersonnolenza il giorno dopo la visita notturna, come un'occupazione ad alto rischio che include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, un pilota o un autista commerciale;
  • Un dipendente, o un familiare di un dipendente, di un'azienda che progetta, vende o produce prodotti correlati al sonno (inclusa Philips).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di convalida
I partecipanti indosseranno il dispositivo DreamKit (dispositivo di test) mentre sono dotati di sensori polisonnografici (gold standard).
Dispositivo: Kit da sogno
Il dispositivo DreamKit è un dispositivo monouso destinato ad aiutare la diagnosi dei disturbi respiratori del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea ipopnea
Lasso di tempo: Linea di base
L'endpoint primario è il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) per l'accordo assoluto tra l'indice di apnea-ipopnea (AHI) della polisonnografia (PSG) e il DreamKit-AHI
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea centrale
Lasso di tempo: Linea di base
L'endpoint secondario è l'ICC per l'accordo assoluto tra il PSG-indice di apnea centrale (CAI) e il DreamKit-CAI.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bill Hardy, Philips Sleep & Respiratory Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRC_SLE_Sparkle_PSG_2020_10908

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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