Validação de diagnóstico do DreamKit
1 de março de 2022 atualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Validação diagnóstica do dispositivo DreamKit contra polissonografia
Este estudo foi desenvolvido para demonstrar a eficácia diagnóstica do dispositivo DreamKit contra a polissonografia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar o desempenho diagnóstico do dispositivo DreamKit em relação ao comparador padrão-ouro, a polissonografia (PSG).
A coleta de dados será realizada em uma única visita, na qual os participantes serão submetidos à medição simultânea por meio do aparelho DreamKit e da PSG em laboratório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
306
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
- Delta Waves, Inc.
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Florida
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Lehigh Acres, Florida, Estados Unidos, 33971
- Florida Lung and Sleep Associates
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21286
- Pulmonary and Critical Care Association of Baltimore
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Missouri
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Maplewood, Missouri, Estados Unidos, 63143
- Clayton Sleep Institute
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Berks Schuylkill Respiratory Specialists
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Bogan Sleep Consultants
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Fluente em inglês;
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Auto-relato de duração habitual do sono de <4 horas/noite em média ("Quantas horas você costuma dormir por noite?");
- Distúrbio da fase circadiana, trabalho em turnos ou qualquer outro problema/condição que, na opinião do investigador do centro, reduza a probabilidade de obter pelo menos quatro horas de sono durante o estudo noturno;
- Histórico de reações alérgicas a adesivos médicos;
- Erupção cutânea ou outra condição dermatológica que afetaria o posicionamento correto do dispositivo DreamKit e/ou sensores PSG e/ou seria exacerbada pela presença do dispositivo ou sensores;
- Presença de marca-passo;
- Condição médica grave (controlada ou não controlada) que impediria a coleta de dados na opinião do investigador do centro, incluindo a necessidade de oxigenoterapia;
- [para aqueles que atualmente usam terapia noturna]: Não deseja interromper a terapia noturna por uma única noite e/ou clinicamente inadequado para interromper a terapia noturna na opinião do investigador do centro, com terapia noturna incluindo, entre outros, qualquer forma de PAP ou ventilação, dispositivo oral incluindo dispositivos de avanço mandibular ou protetor bucal para bruxismo, tiras dilatadoras nasais e/ou dispositivo posicional;
- [para aqueles que atualmente usam terapia noturna]: Considerado pelo investigador do centro como estando em risco de um EA resultante de hipersonolência no dia seguinte à visita noturna, como uma ocupação de alto risco, incluindo, entre outros, piloto ou motorista comercial;
- Um funcionário ou membro da família de um funcionário de uma empresa que projeta, vende ou fabrica produtos relacionados ao sono (incluindo a Philips).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de validação
Os participantes usarão o dispositivo DreamKit (dispositivo de teste) enquanto estiverem equipados com sensores de polissonografia (padrão ouro).
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O dispositivo DreamKit é um dispositivo de uso único destinado a auxiliar no diagnóstico de distúrbios respiratórios do sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de apnéia e hipopnéia
Prazo: Linha de base
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O endpoint primário é o coeficiente de correlação intraclasse (ICC) para concordância absoluta entre o índice de apneia-hipopneia (AHI) da polissonografia (PSG) e o DreamKit-AHI
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de apneia central
Prazo: Linha de base
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O endpoint secundário é o ICC para concordância absoluta entre o PSG-índice de apneia central (CAI) e o DreamKit-CAI.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bill Hardy, Philips Sleep & Respiratory Care
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRC_SLE_Sparkle_PSG_2020_10908
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .