Диагностическая проверка DreamKit
1 марта 2022 г. обновлено: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Диагностическая проверка устройства DreamKit с помощью полисомнографии
Это исследование было разработано, чтобы продемонстрировать диагностическую эффективность устройства DreamKit в сравнении с полисомнографией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — оценить диагностическую эффективность устройства DreamKit по сравнению с компаратором золотого стандарта, полисомнографией (ПСГ).
Сбор данных будет завершен в течение одного визита, во время которого участники будут проходить одновременные измерения с использованием устройства DreamKit и полисомнографии в лаборатории.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
306
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
- Delta Waves, Inc.
-
-
Florida
-
Lehigh Acres, Florida, Соединенные Штаты, 33971
- Florida Lung and Sleep Associates
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21286
- Pulmonary and Critical Care Association of Baltimore
-
-
Missouri
-
Maplewood, Missouri, Соединенные Штаты, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
- Berks Schuylkill Respiratory Specialists
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- Bogan Sleep Consultants
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Свободно владеющий английским;
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Самооценка привычной продолжительности сна <4 часов в сутки в среднем («Сколько часов вы обычно спите за ночь?»);
- Расстройство циркадных фаз, посменная работа или любая другая проблема/состояние, которое, по мнению исследователя, снижает вероятность получения по крайней мере четырех часов сна во время ночного исследования;
- Аллергические реакции на медицинские клеи в анамнезе;
- Кожная сыпь или другое дерматологическое состояние, которое может повлиять на правильное размещение устройства DreamKit и/или датчиков PSG и/или усугубится наличием устройства или датчиков;
- наличие кардиостимулятора;
- Тяжелое заболевание (контролируемое или неконтролируемое), которое, по мнению исследователя места, может препятствовать сбору данных, включая необходимость кислородной терапии;
- [для тех, кто в настоящее время использует ночную терапию]: нежелание отказаться от ночной терапии на одну ночь и / или клинически неприемлемый отказ от ночной терапии, по мнению исследователя места, с ночной терапией, включая, помимо прочего, любую форму PAP или вентиляция, устройство для полости рта, включая устройства для продвижения нижней челюсти или каппы при бруксизме, носовые расширители и/или устройства для позиционирования;
- [для тех, кто в настоящее время использует ночную терапию]: Исследователь на месте считает, что у них есть риск НЯ в результате гиперсонливости на следующий день после ночного визита, например, профессия с высоким риском, включая, помимо прочего, пилота или коммерческого водителя;
- Сотрудник или член семьи работника компании, которая разрабатывает, продает или производит товары для сна (включая Philips).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука проверки
Участники будут носить устройство DreamKit (тестовое устройство) с датчиками полисомнографии (золотой стандарт).
|
Устройство DreamKit — это одноразовое устройство, предназначенное для диагностики нарушений дыхания во сне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс гипопноэ апноэ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Первичной конечной точкой является коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) для абсолютного соответствия между полисомнографическим (PSG) индексом апноэ-гипопноэ (AHI) и DreamKit-AHI.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центральный индекс апноэ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Вторичной конечной точкой является ICC для абсолютного совпадения между ПСГ-индексом центрального апноэ (CAI) и DreamKit-CAI.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Bill Hardy, Philips Sleep & Respiratory Care
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRC_SLE_Sparkle_PSG_2020_10908
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .