Walidacja diagnostyczna DreamKit
1 marca 2022 zaktualizowane przez: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Walidacja diagnostyczna urządzenia DreamKit pod kątem polisomnografii
Niniejsze badanie zostało opracowane w celu wykazania skuteczności diagnostycznej urządzenia DreamKit wobec polisomnografii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena wydajności diagnostycznej urządzenia DreamKit w porównaniu ze złotym standardem porównawczym, polisomnografią (PSG).
Zbieranie danych zostanie zakończone w ramach jednej wizyty, podczas której uczestnicy zostaną poddani równoczesnemu pomiarowi za pomocą urządzenia DreamKit oraz laboratoryjnego PSG.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
306
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
- Delta Waves, Inc.
-
-
Florida
-
Lehigh Acres, Florida, Stany Zjednoczone, 33971
- Florida Lung and Sleep Associates
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21286
- Pulmonary and Critical Care Association of Baltimore
-
-
Missouri
-
Maplewood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- Berks Schuylkill Respiratory Specialists
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- Bogan Sleep Consultants
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat;
- Biegły w angielskim;
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Zgłaszany przez siebie nawykowy czas snu średnio <4 godziny na noc („Ile godzin zwykle śpisz na noc?”);
- Zaburzenie fazy dobowej, praca zmianowa lub jakikolwiek inny problem/stan, który w opinii badacza ośrodka zmniejszyłby prawdopodobieństwo uzyskania co najmniej czterech godzin snu podczas nocnego badania;
- Historia reakcji alergicznych na kleje medyczne;
- Wysypka skórna lub inny stan dermatologiczny, który może mieć wpływ na prawidłowe umieszczenie urządzenia DreamKit i/lub czujników PSG i/lub może zostać zaostrzony przez obecność urządzenia lub czujników;
- Obecność rozrusznika serca;
- Ciężki stan chorobowy (kontrolowany lub niekontrolowany), który w opinii badacza ośrodka utrudniałby gromadzenie danych, w tym konieczność zastosowania tlenoterapii;
- [dla osób korzystających obecnie z terapii nocnej]: Brak chęci wycofania się z terapii nocnej na jedną noc i/lub klinicznie nieodpowiednie wycofanie się z terapii nocnej w opinii badacza ośrodka, z terapią nocną, w tym między innymi jakąkolwiek formą PAP lub wentylacja, urządzenie doustne, w tym urządzenia do przesuwania żuchwy lub ochraniacz szczęki na bruksizm, paski rozszerzające nos i/lub urządzenie pozycjonujące;
- [dla osób korzystających obecnie z terapii nocnej]: Uznane przez badacza miejsca za zagrożone AE wynikające z nadmiernej senności następnego dnia po nocnej wizycie, takie jak zawód wysokiego ryzyka, w tym między innymi pilot lub kierowca komercyjny;
- Pracownik lub członek rodziny pracownika firmy projektującej, sprzedającej lub produkującej produkty związane ze snem (w tym firmy Philips).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię walidacyjne
Uczestnicy będą nosić urządzenie DreamKit (urządzenie testowe) podczas oprzyrządowania z czujnikami polisomnograficznymi (złoty standard).
|
Urządzenie DreamKit jest urządzeniem jednorazowego użytku przeznaczonym do wspomagania diagnozy zaburzeń oddychania podczas snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) dla bezwzględnej zgodności między wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) polisomnografii (PSG) a DreamKit-AHI
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks bezdechu ośrodkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Drugorzędowym punktem końcowym jest ICC dla bezwzględnej zgodności między wskaźnikiem bezdechu ośrodkowego PSG (CAI) a DreamKit-CAI.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bill Hardy, Philips Sleep & Respiratory Care
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRC_SLE_Sparkle_PSG_2020_10908
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .