DreamKit Diagnostic Validation
tiistai 1. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Philips Clinical & Medical Affairs Global
DreamKit-laitteen diagnostinen validointi polysomnografiaa vastaan
Tämä tutkimus on kehitetty osoittamaan DreamKit-laitteen diagnostinen teho polysomnografiaa vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida DreamKit-laitteen diagnostista suorituskykyä kultaisen standardin vertailevaan polysomnografiaan (PSG) verrattuna.
Tiedonkeruu suoritetaan yhdellä käynnillä, jossa osallistujille suoritetaan samanaikainen mittaus DreamKit-laitteella ja laboratorion PSG:llä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
306
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
- Delta Waves, Inc.
-
-
Florida
-
Lehigh Acres, Florida, Yhdysvallat, 33971
- Florida Lung and Sleep Associates
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21286
- Pulmonary and Critical Care Association of Baltimore
-
-
Missouri
-
Maplewood, Missouri, Yhdysvallat, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Berks Schuylkill Respiratory Specialists
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Bogan Sleep Consultants
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Sujuva englannin kielen taito;
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittama tavanomainen unen kesto keskimäärin <4 tuntia/yö ("Kuinka monta tuntia nukut yleensä yössä?");
- Vuorokausivaihtelun häiriö, vuorotyö tai mikä tahansa muu ongelma/tila, joka tutkimuspaikan tutkijan mielestä vähentäisi todennäköisyyttä saada vähintään neljä tuntia unta yön yli tehdyn tutkimuksen aikana;
- Aiemmat allergiset reaktiot lääketieteellisiin liimoihin;
- ihottuma tai muu dermatologinen sairaus, joka vaikuttaisi DreamKit-laitteen ja/tai PSG-anturien oikeaan sijoitukseen ja/tai pahentaisi laitteen tai antureiden läsnäoloa;
- sydämentahdistimen läsnäolo;
- Vaikea lääketieteellinen tila (hallittu tai hallitsematon), joka haittaisi tietojen keräämistä tutkimuspaikan tutkijan mielestä, mukaan lukien happihoidon tarve;
- [niille, jotka käyttävät tällä hetkellä yön yli -hoitoa]: ei halua vetäytyä yön yli -hoidosta yhdeksi yöksi ja/tai kliinisesti sopimaton keskeyttämään yön yli -hoitoa tutkijan mielestä yön yli -hoidolla, joka sisältää, mutta ei rajoittuen mihin tahansa PAP- tai PAP-hoitoon. tuuletus, suulaite, mukaan lukien alaleuan etenemislaitteet tai suusuojus bruksismia varten, nenän laajentamisliuskat ja/tai asentolaite;
- [niille, jotka käyttävät tällä hetkellä yön yli tapahtuvaa hoitoa]: Tutkija katsoo olevan vaarassa yliunioloisuudesta seuraavana päivänä yön yli tapahtuvan käynnin jälkeisenä päivänä, kuten korkean riskin ammatissa, mukaan lukien lentäjä tai kaupallinen kuljettaja, mutta ei niihin rajoittuen;
- Työntekijä tai työntekijän perheenjäsen yrityksessä, joka suunnittelee, myy tai valmistaa uneen liittyviä tuotteita (mukaan lukien Philips).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Validointivarsi
Osallistujat käyttävät DreamKit-laitetta (testilaitetta) samalla kun ne on varustettu polysomnografiantureilla (kultastandardi).
|
DreamKit-laite on kertakäyttöinen laite, joka on tarkoitettu unen aiheuttamien hengityshäiriöiden diagnosointiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea hypopneaindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ensisijainen päätetapahtuma on luokansisäinen korrelaatiokerroin (ICC) polysomnografian (PSG) apnea-hypopneaindeksin (AHI) ja DreamKit-AHI:n välisen absoluuttisen sopivuuden osoittamiseksi.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskiapneaindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Toissijainen päätepiste on PSG-keskiapneaindeksin (CAI) ja DreamKit-CAI:n välisen absoluuttisen yhdenmukaisuuden ICC.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bill Hardy, Philips Sleep & Respiratory Care
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRC_SLE_Sparkle_PSG_2020_10908
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .