Validación de diagnóstico DreamKit
1 de marzo de 2022 actualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Validación diagnóstica del dispositivo DreamKit frente a polisomnografía
Este estudio se ha desarrollado para demostrar la eficacia diagnóstica del dispositivo DreamKit frente a la polisomnografía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar el rendimiento diagnóstico del dispositivo DreamKit frente al comparador estándar de referencia, la polisomnografía (PSG).
La recopilación de datos se completará en una sola visita, en la que los participantes se someterán a mediciones simultáneas utilizando el dispositivo DreamKit y PSG en el laboratorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
306
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
- Delta Waves, Inc.
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Florida
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Lehigh Acres, Florida, Estados Unidos, 33971
- Florida Lung and Sleep Associates
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21286
- Pulmonary and Critical Care Association of Baltimore
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Missouri
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Maplewood, Missouri, Estados Unidos, 63143
- Clayton Sleep Institute
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Berks Schuylkill Respiratory Specialists
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Bogan Sleep Consultants
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Fluido en inglés;
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Duración del sueño habitual autoinformada de <4 horas/noche en promedio ("¿Cuántas horas duermes por lo general por noche?");
- Trastorno de la fase circadiana, trabajo por turnos o cualquier otro problema/condición que, en opinión del investigador del sitio, reduzca la probabilidad de obtener al menos cuatro horas de sueño durante el estudio nocturno;
- Antecedentes de reacciones alérgicas a adhesivos médicos;
- Erupción cutánea u otra afección dermatológica que afectaría la colocación correcta del dispositivo DreamKit y/o los sensores de PSG y/o se vería agravada por la presencia del dispositivo o los sensores;
- Presencia de un marcapasos;
- Condición médica grave (controlada o no controlada) que impediría la recopilación de datos en opinión del investigador del sitio, incluido el requisito de oxigenoterapia;
- [para aquellos que actualmente usan terapia nocturna]: No están dispuestos a retirarse de la terapia nocturna por una sola noche y/o clínicamente inadecuados para retirarse de la terapia nocturna según la opinión del investigador del centro, con terapia nocturna que incluye, entre otros, cualquier forma de PAP o ventilación, dispositivo oral incluyendo dispositivos de avance mandibular o protector bucal para bruxismo, tiras dilatadoras nasales y/o dispositivo posicional;
- [para aquellos que actualmente utilizan la terapia durante la noche]: Considerados por el investigador del sitio como en riesgo de sufrir un AA resultante de la hipersomnolencia el día después de la visita nocturna, como una ocupación de alto riesgo que incluye, entre otros, un piloto o conductor comercial;
- Un empleado, o familiar de un empleado, de una empresa que diseña, vende o fabrica productos relacionados con el sueño (incluido Philips).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de validación
Los participantes usarán el dispositivo DreamKit (dispositivo de prueba) mientras están equipados con sensores de polisomnografía (estándar de oro).
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El dispositivo DreamKit es un dispositivo de un solo uso destinado a ayudar en el diagnóstico de los trastornos respiratorios del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de apnea hipopnea
Periodo de tiempo: Base
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El criterio principal de valoración es el coeficiente de correlación intraclase (ICC) para la concordancia absoluta entre el índice de apnea-hipopnea (IAH) de la polisomnografía (PSG) y el DreamKit-AHI
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de apnea central
Periodo de tiempo: Base
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El criterio de valoración secundario es el ICC para la concordancia absoluta entre el PSG-índice de apnea central (CAI) y el DreamKit-CAI.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bill Hardy, Philips Sleep & Respiratory Care
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRC_SLE_Sparkle_PSG_2020_10908
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .