DreamKit 진단 검증
2022년 3월 1일 업데이트: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Polysomnography에 대한 DreamKit 장치의 진단 검증
이 연구는 수면다원검사에 대한 DreamKit 장치의 진단 효능을 입증하기 위해 개발되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 표준 비교기인 수면다원검사(PSG)에 대한 DreamKit 장치의 진단 성능을 평가하는 것입니다.
데이터 수집은 한 번의 방문으로 완료되며 참가자는 DreamKit 장치와 실험실 내 PSG를 사용하여 동시 측정을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
306
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80918
- Delta Waves, Inc.
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Florida
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Lehigh Acres, Florida, 미국, 33971
- Florida Lung and Sleep Associates
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21286
- Pulmonary and Critical Care Association of Baltimore
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Missouri
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Maplewood, Missouri, 미국, 63143
- Clayton Sleep Institute
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Berks Schuylkill Respiratory Specialists
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Bogan Sleep Consultants
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어에 능통함;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 자가 보고된 습관적 수면 시간은 평균 <4시간/밤("당신은 하루에 보통 몇 시간 자나요?");
- 일주기 장애, 교대 근무 또는 현장 조사관의 의견에 따라 밤새 연구하는 동안 최소 4시간의 수면을 취할 가능성을 감소시키는 기타 문제/상태;
- 의료용 접착제에 대한 알레르기 반응의 병력;
- DreamKit 장치 및/또는 PSG 센서의 올바른 배치에 영향을 미치거나 장치 또는 센서의 존재로 인해 악화될 수 있는 피부 발진 또는 기타 피부 상태
- 심장 박동기의 존재;
- 산소 요법에 대한 요구 사항을 포함하여 현장 조사관의 의견에 따라 데이터 수집을 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태(통제 또는 통제되지 않음)
- [현재 하룻밤 요법을 사용하는 사람들의 경우]: 어느 형태의 PAP 또는 환기 장치, 하악 전진 장치 또는 이갈이를 위한 마우스가드를 포함하는 구강 장치, 비강 확장기 스트립 및/또는 위치 장치;
- [현재 야간 요법을 사용하는 사람들의 경우]: 조종사 또는 상업 운전사를 포함하되 이에 국한되지 않는 고위험 직업과 같이 야간 방문 다음날 과다수면으로 인한 AE의 위험이 있는 것으로 현장 조사관에 의해 고려됨;
- 수면 관련 제품을 설계, 판매 또는 제조하는 회사(Philips 포함)의 직원 또는 직원의 가족입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 검증 암
참가자는 수면다원검사 센서(골드 표준)가 장착된 상태에서 DreamKit 장치(테스트 장치)를 착용합니다.
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DreamKit 장치는 수면 장애 호흡의 진단을 돕기 위한 일회용 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡 저호흡 지수
기간: 기준선
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1차 종료점은 수면다원검사(PSG) 무호흡-저호흡 지수(AHI)와 DreamKit-AHI 간의 절대적 일치를 위한 클래스 내 상관 계수(ICC)입니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 무호흡 지수
기간: 기준선
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2차 종료점은 PSG 중앙 무호흡 지수(CAI)와 DreamKit-CAI 간의 절대적인 일치를 위한 ICC입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bill Hardy, Philips Sleep & Respiratory Care
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SRC_SLE_Sparkle_PSG_2020_10908
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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