Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische validatie DreamKit

1 maart 2022 bijgewerkt door: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Diagnostische validatie van het DreamKit-apparaat tegen polysomnografie

Deze studie is ontwikkeld om de diagnostische werkzaamheid van het DreamKit-apparaat tegen polysomnografie aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om de diagnostische prestaties van het DreamKit-apparaat te beoordelen ten opzichte van de gouden standaard comparator, polysomnography (PSG). De gegevensverzameling wordt voltooid binnen één enkel bezoek, waarbij deelnemers gelijktijdig een meting ondergaan met behulp van het DreamKit-apparaat en PSG in het laboratorium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

306

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918
        • Delta Waves, Inc.
    • Florida
      • Lehigh Acres, Florida, Verenigde Staten, 33971
        • Florida Lung and Sleep Associates
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21286
        • Pulmonary and Critical Care Association of Baltimore
    • Missouri
      • Maplewood, Missouri, Verenigde Staten, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Berks Schuylkill Respiratory Specialists
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Bogan Sleep Consultants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar;
  • Vloeiend in het Engels;
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfgerapporteerde gebruikelijke slaapduur van gemiddeld <4 uur/nacht ("Hoeveel uur slaapt u gewoonlijk per nacht?");
  • Circadiane fase-stoornis, ploegendienst of enige andere kwestie/aandoening die, naar de mening van de locatie-onderzoeker, de kans op het verkrijgen van ten minste vier uur slaap tijdens het nachtelijke onderzoek zou verminderen;
  • Geschiedenis van allergische reacties op medische kleefstoffen;
  • Huiduitslag of een andere dermatologische aandoening die de juiste plaatsing van het DreamKit-apparaat en/of PSG-sensoren zou beïnvloeden en/of zou worden verergerd door de aanwezigheid van het apparaat of de sensoren;
  • Aanwezigheid van een pacemaker;
  • Ernstige medische aandoening (gecontroleerd of ongecontroleerd) die het verzamelen van gegevens naar de mening van de locatieonderzoeker zou belemmeren, inclusief de vereiste voor zuurstoftherapie;
  • [voor degenen die momenteel nachttherapie gebruiken]: Niet bereid om gedurende één nacht te stoppen met nachttherapie en/of klinisch ongeschikt om zich terug te trekken uit nachttherapie naar de mening van de locatie-onderzoeker, met nachttherapie inclusief maar niet beperkt tot enige vorm van PAP of beademing, oraal apparaat inclusief hulpmiddelen voor het voortbewegen van de onderkaak of gebitsbeschermer voor bruxisme, neusdilatatiestrips en/of positioneel apparaat;
  • [voor degenen die momenteel gebruik maken van nachtelijke therapie]: Beschouwd door de locatie-onderzoeker als risicovol voor een AE als gevolg van hypersomnolentie de dag na het nachtelijke bezoek, zoals een beroep met een hoog risico, inclusief maar niet beperkt tot een piloot of commerciële chauffeur;
  • Een werknemer of familielid van een werknemer van een bedrijf dat slaapgerelateerde producten ontwerpt, verkoopt of produceert (waaronder Philips).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Validatiearm
Deelnemers zullen het DreamKit-apparaat (testapparaat) dragen terwijl ze zijn geïnstrumenteerd met polysomnografiesensoren (gouden standaard).
Apparaat: DroomKit
Het DreamKit-apparaat is een apparaat voor eenmalig gebruik dat bedoeld is om de diagnose van door slaap verstoorde ademhaling te helpen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu hypopneu-index
Tijdsspanne: Basislijn
Het primaire eindpunt is de intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC) voor absolute overeenstemming tussen de polysomnografie (PSG) apneu-hypopneu-index (AHI) en de DreamKit-AHI
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale apneu-index
Tijdsspanne: Basislijn
Het secundaire eindpunt is de ICC voor absolute overeenstemming tussen de PSG-centrale apneu-index (CAI) en de DreamKit-CAI.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bill Hardy, Philips Sleep & Respiratory Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SRC_SLE_Sparkle_PSG_2020_10908

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren