Ověření diagnostiky DreamKit
1. března 2022 aktualizováno: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Diagnostická validace zařízení DreamKit proti polysomnografii
Tato studie byla vyvinuta za účelem prokázání diagnostické účinnosti zařízení DreamKit proti polysomnografii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je posoudit diagnostický výkon zařízení DreamKit oproti komparátoru zlatého standardu, polysomnografii (PSG).
Sběr dat bude dokončen během jediné návštěvy, při které účastníci podstoupí simultánní měření pomocí zařízení DreamKit a v laboratoři PSG.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
306
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
- Delta Waves, Inc.
-
-
Florida
-
Lehigh Acres, Florida, Spojené státy, 33971
- Florida Lung and Sleep Associates
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21286
- Pulmonary and Critical Care Association of Baltimore
-
-
Missouri
-
Maplewood, Missouri, Spojené státy, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Berks Schuylkill Respiratory Specialists
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- Bogan Sleep Consultants
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku ≥18 let;
- Plynně v angličtině;
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Samostatně uváděná obvyklá délka spánku v průměru < 4 hodiny/noc („Kolik hodin spánku obvykle za noc spíte?“);
- Porucha cirkadiánní fáze, práce na směny nebo jakýkoli jiný problém/stav, který by podle názoru výzkumníka na místě snížil pravděpodobnost získání alespoň čtyř hodin spánku během studie přes noc;
- Anamnéza alergických reakcí na lékařská lepidla;
- Kožní vyrážka nebo jiný dermatologický stav, který by ovlivnil správné umístění zařízení DreamKit a/nebo senzorů PSG a/nebo by se zhoršil přítomností zařízení nebo senzorů;
- Přítomnost kardiostimulátoru;
- Závažný zdravotní stav (kontrolovaný nebo nekontrolovaný), který by podle názoru zkoušejícího bránil sběru dat, včetně požadavku na kyslíkovou terapii;
- [pro ty, kteří v současné době používají noční terapii]: Neochota ustoupit od noční terapie na jednu noc a/nebo klinicky nevhodná ustoupit od noční terapie podle názoru zkoušejícího na místě, přičemž noční terapie zahrnuje, ale bez omezení na jakoukoli formu PAP nebo ventilační, ústní zařízení včetně zařízení pro posun čelisti nebo chrániče úst pro bruxismus, nosní dilatační proužky a/nebo polohovací zařízení;
- [pro ty, kteří v současné době používají noční terapii]: Zkoušející na místě se domníval, že jsou vystaveni riziku AE v důsledku hypersomnolence den po noční návštěvě, jako je vysoce rizikové povolání včetně, ale bez omezení na pilota nebo komerčního řidiče;
- Zaměstnanec nebo rodinný příslušník zaměstnance společnosti, která navrhuje, prodává nebo vyrábí produkty související se spánkem (včetně společnosti Philips).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Validační rameno
Účastníci budou nosit zařízení DreamKit (testovací zařízení) vybavené polysomnografickými senzory (zlatý standard).
|
Zařízení DreamKit je zařízení na jedno použití, které má pomoci při diagnostice poruch dýchání ve spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apnoe hypopnoe
Časové okno: Základní linie
|
Primárním cílovým parametrem je intraclass korelační koeficient (ICC) pro absolutní shodu mezi polysomnografickým (PSG) indexem apnoe-hypopnoe (AHI) a DreamKit-AHI
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrální index apnoe
Časové okno: Základní linie
|
Sekundárním koncovým bodem je ICC pro absolutní shodu mezi PSG-centrálním indexem apnoe (CAI) a DreamKit-CAI.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bill Hardy, Philips Sleep & Respiratory Care
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
18. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
18. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRC_SLE_Sparkle_PSG_2020_10908
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .