Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DreamKit diagnostisk validering

1. marts 2022 opdateret af: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Diagnostisk validering af DreamKit-enheden mod polysomnografi

Denne undersøgelse er udviklet for at demonstrere diagnostisk effektivitet af DreamKit-enheden mod polysomnografi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere den diagnostiske ydeevne af DreamKit-enheden i forhold til den guld-standard komparator, polysomnografi (PSG). Dataindsamling vil blive afsluttet inden for et enkelt besøg, hvor deltagerne vil gennemgå samtidig måling ved hjælp af DreamKit-enheden og laboratorie-PSG.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

306

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
        • Delta Waves, Inc.
    • Florida
      • Lehigh Acres, Florida, Forenede Stater, 33971
        • Florida Lung and Sleep Associates
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21286
        • Pulmonary and Critical Care Association of Baltimore
    • Missouri
      • Maplewood, Missouri, Forenede Stater, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Berks Schuylkill Respiratory Specialists
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Bogan Sleep Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Flydende engelsk;
  • Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret sædvanlig søvnvarighed på <4 timer/nat i gennemsnit ("Hvor mange timers søvn får du normalt pr. nat?");
  • Cirkadisk faseforstyrrelse, skifteholdsarbejde eller ethvert andet problem/tilstand, der efter stedets undersøgelsesleders mening ville reducere sandsynligheden for at opnå mindst fire timers søvn under nattens undersøgelse;
  • Anamnese med allergiske reaktioner på medicinske klæbemidler;
  • Hududslæt eller anden dermatologisk tilstand, der ville påvirke korrekt placering af DreamKit-enheden og/eller PSG-sensorerne og/eller ville blive forværret af tilstedeværelsen af ​​enheden eller sensorerne;
  • Tilstedeværelse af en pacemaker;
  • Alvorlig medicinsk tilstand (kontrolleret eller ukontrolleret), som ville hindre dataindsamling efter stedets efterforskers mening, herunder kravet om iltbehandling;
  • [for dem, der i øjeblikket bruger terapi natten over]: Uvillige til at trække sig fra terapi natten over for en enkelt nat og/eller klinisk uegnet til at trække sig fra terapien natten over efter undersøgelsesstedets vurdering, med terapi natten over, herunder, men ikke begrænset til, nogen form for PAP eller ventilation, oral anordning inklusive underkæbefremføringsanordninger eller mundbeskytter til bruxisme, nasale dilatatorstrimler og/eller positionsanordninger;
  • [for dem, der i øjeblikket bruger terapi natten over]: Anses af stedets investigator for at være i risiko for en AE som følge af hypersomnolens dagen efter overnatningsbesøget, såsom en højrisikobeskæftigelse, herunder, men ikke begrænset til, en pilot eller erhvervschauffør;
  • En medarbejder eller familiemedlem til en medarbejder i en virksomhed, der designer, sælger eller fremstiller søvnrelaterede produkter (herunder Philips).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valideringsarm
Deltagerne vil bære DreamKit-enheden (testenhed), mens de er instrumenterede med polysomnografi-sensorer (guldstandard).
Enhed: DreamKit
DreamKit-enheden er en engangsenhed beregnet til at hjælpe med diagnosticering af søvnforstyrret vejrtrækning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø hypopnø indeks
Tidsramme: Baseline
Det primære endepunkt er intraklasse-korrelationskoefficienten (ICC) for absolut overensstemmelse mellem polysomnografi (PSG) apnø-hypopnø-indeks (AHI) og DreamKit-AHI
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Centralt apnøindeks
Tidsramme: Baseline
Det sekundære endepunkt er ICC for absolut overensstemmelse mellem PSG-centralt apnøindeks (CAI) og DreamKit-CAI.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Efterforskere

  • Studieleder: Bill Hardy, Philips Sleep & Respiratory Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRC_SLE_Sparkle_PSG_2020_10908

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner