ヒト外植片モデルシステム工学の体系的評価 (SEEDLING)
2021年12月20日 更新者：Niels Halama、University Hospital Heidelberg
腫瘍患者に対する現在の治療法はすべて、本質的に、治療法を選択するための臨床的、ゲノム的、または組織病理学的基準に基づいています。
しかし、治療中の組織の変化は、耐性の発生と副作用プロファイルの両方に関して、患者にとって特に重要です。
これは、特に免疫療法と進行性腫瘍疾患におけるそれらの使用に当てはまります。
完全ヒト腫瘍外植片モデルに関する予備研究では、特別なバイオリアクターとの関連でヒトドナー組織を使用することで、治療薬の作用機序を予測し、よりよく理解する可能性を改善できることが示されました。
腫瘍学の分野では個別化された改善された治療管理がかなり必要とされているため、この研究の目的は、一方ではヒトから提供された材料の培養のための決定的な組織パラメーターを改善することであり、他方では治療に対する組織の基本的な反応パターン。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
個別化された治療は、依然として腫瘍学の大きな目標の 1 つです。
一部の固形腫瘍におけるチェックポイント阻害剤療法の成功を考えると、なぜ他の腫瘍疾患がこの療法に同じように反応しないのかという疑問が残ります。
しかし、これは免疫療法に限ったことではありません。
原則として、患者の組織の動的変化の理解は、治療の成功を予測するため、および治療がどのように機能するかの機械的理解に関して、これまでのところ非常に限られています。
疾患のモデル システムは、多くの場合、多臓器システムの複雑さを再現する動物モデルですが、組織レベルでヒトとの大きな違いを示すため、情報価値はほとんどありません。
一方、細胞培養実験は、組織や臓器の全体的な挙動や病気の状況に関して、ほとんど有益な価値しかありません。
ペトリ皿での「自然主義的な」共培養 (オルガノイド システムなど) では、線維芽細胞、内皮細胞、または免疫細胞の複雑な細胞組成が使用されている場合でも、賢明な伝達可能な洞察は得られません。
対照的に、in vivo 腫瘍モデルには別の問題があります。構造的状況に関して柔軟性が欠如しているか、種固有のシステム特性により、ヒトの状況について結論を出すことができません。
これは、特にトランスレーショナル研究の場合、大きな制限です。
当社が開発した腫瘍外植モデル システムは、生検の取得または切除のコンテキストで組織コンテキストの構造的完全性を維持することを可能にします。
このようにして得られた組織サンプルは、バイオリアクターを介して平衡状態に保たれるため、試験に使用したり、組織との関連で保存したりできます。
パーソナライズされた診断と治療という意味で、腫瘍微小環境の構成の個々の帯域幅を考慮することも可能です。
このアプローチは、前向き研究で既に検証されており、外植片モデルから人間への結果の転送可能性が証明されています。
この状況では、他の腫瘍実体の外植片モデルの体系的な構築と、これらのモデルを使用した治療法の開発と組織の病態調節の理解を深めることが必要です。
研究参加者から提供された組織サンプルに加えて、血球も組織の検査に使用できます。
治療に対する組織の基本的な反応パターンを理解する。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Azaz Ahmed, Dr. med.
- 電話番号：+49-6221-56-7229
- メール：Azaz.Ahmed@med.uni-heidelberg.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Niels Halama, Dr. med.
- 電話番号：+49-6221-56-4801
- メール：Niels.Halama@nct-heidelberg.de
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- University of Heidelberg / NCT
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コンタクト：
- Azaz Ahmed, Dr. med.
- 電話番号：+49-6221-56-7229
- メール：Azaz.Ahmed@med.uni-heidelberg.de
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コンタクト：
- Niels Halama, PD Dr. med
- 電話番号：+49 6221-56-7229
- メール：Niels.Halama@med.uni-heidelberg.de
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副調査官：
- Anja Williams, Dr.
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副調査官：
- Axel Benner
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
非治癒環境にある固形腫瘍疾患のすべての患者。
説明
包含基準:
- 外植片モデル生成用の組織材料が利用可能またはアクセス可能
除外基準:
- 根治的に切除/治療された腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織生検標本と腫瘍外植片モデルの予測
時間枠：24週間まで
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個々の患者の変動性に照らして、連続生検測定値と外植片モデル測定値の比較。連続生検のタイムポイントは、1 日から 24 週間まで変化する可能性があります。
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Dirk Jaeger, Prof. Dr. med.、University Hospital Heidelberg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (予想される)
2025年8月1日
研究の完了 (予想される)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月15日
最初の投稿 (実際)
2020年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月20日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。