Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systematisk evaluering av menneskelig eksplantasjonsmodellsystemteknikk (SEEDLING)

20. desember 2021 oppdatert av: Niels Halama, University Hospital Heidelberg
Alle gjeldende terapiformer for tumorpasienter er i hovedsak basert på kliniske, genomiske eller histopatologiske kriterier for valg av terapi. Endringen i vevet under behandlingen er imidlertid av særlig betydning for pasientene, både med tanke på resistensutvikling og bivirkningsprofil. Dette gjelder spesielt immunterapier og deres bruk ved avanserte tumorsykdommer. Foreløpig arbeid med den fullstendig humane tumoreksplantasjonsmodellen har vist at bruk av humant donorvev i sammenheng med en spesiell bioreaktor gjør det mulig å forbedre mulighetene for å forutsi og bedre forstå virkningsmekanismen til et terapeutisk middel. Siden det er et betydelig behov for personlig tilpasset og dermed forbedret terapibehandling innen onkologi, er målet med denne studien på den ene siden å forbedre de avgjørende vevsparametrene for dyrking av humant donert materiale og på den annen side å forstå grunnleggende reaksjonsmønstre i vevet til terapier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Personlig terapi er fortsatt et av de store målene for onkologi. I lys av suksessen med sjekkpunkthemmerterapier i utvalgte solide svulster, gjenstår spørsmålet hvorfor andre tumorsykdommer ikke reagerer på samme måte på terapien. Dette er imidlertid ikke bare begrenset til immunterapi. I prinsippet har forståelsen av de dynamiske endringene i en pasients vev så langt vært svært begrenset, både for å forutsi en terapisuksess og med tanke på den mekanistiske forståelsen av hvordan en terapi fungerer. Modellsystemer for sykdommer er ofte dyremodeller som gjengir kompleksiteten til et multiorgansystem, men viser betydelige forskjeller til mennesker på vevsnivå og har derfor kun liten informativ verdi. Cellekultureksperimenter har på den annen side bare liten informativ verdi med hensyn til den generelle oppførselen til et vev eller til og med et organ eller sykdomssituasjonen. "Naturalistisk" samkultur i petriskålen (som med organoide systemer) tillater ikke noen fornuftig overførbar innsikt, selv om komplekse cellesammensetninger av fibroblaster, endotel eller immunceller brukes. Derimot er det et annet problem for in vivo tumormodeller: enten er det mangel på fleksibilitet med hensyn til den strukturelle konteksten eller de artsspesifikke systemegenskapene tillater ikke å trekke noen konklusjoner om situasjonen hos mennesker. Dette er en enorm begrensning, spesielt for translasjonsstudier. Tumor Explant Model System utviklet av oss gjør det mulig å opprettholde den strukturelle integriteten til vevskonteksten i sammenheng med å ta en biopsi eller fjerne en reseksjon. Vevsprøven oppnådd på denne måten holdes i likevekt via en bioreaktor og kan dermed brukes til tester eller bevares i sin sammenheng med vevet. Det er også mulig i betydningen en personlig diagnose og terapi å ta hensyn til den individuelle båndbredden til sammensetningen av tumormikromiljøet. Denne tilnærmingen er allerede validert i en prospektiv studie og overførbarheten av resultatene fra eksplantasjonsmodellene til mennesker er bevist. I denne situasjonen, systematisk konstruksjon av eksplantasjonsmodeller for andre tumorenheter og bruken av disse modellene for terapiutvikling og for bedre forståelse av patoregulering i vev. I tillegg til vevsprøvene donert av studiedeltakerne, kan blodceller også brukes til å teste vevet. å forstå de grunnleggende reaksjonsmønstrene til vevet til terapier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • University of Heidelberg / NCT
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Anja Williams, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Axel Benner

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med solide tumorsykdommer i en ikke-kurativ setting.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vevsmateriale for generering av eksplantasjonsmodeller tilgjengelig eller tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

  • kurativt resektert/behandlet svulster

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediksjon av vevsbiopsiprøve vs tumoreksplantasjonsmodell
Tidsramme: opptil 24 uker
Sammenligning av seriebiopsimålinger med eksplantasjonsmodellmålinger i sammenheng med individuell pasientvariabilitet, seriebiopsitidspunkter kan variere fra 1 dag til 24 uker
opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Samarbeidspartnere

German Cancer Research Center

Etterforskere

  • Studiestol: Dirk Jaeger, Prof. Dr. med., University Hospital Heidelberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • U1111-1254-2831-S-507/2019
  • U1111-1254-2831 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere