片頭痛の登録 - エレヌマブ治療前後の構造的および機能的 MRI (REFORM)
2021年12月18日 更新者：Messoud Ashina、Danish Headache Center
片頭痛のレジストリ - エレヌマブ治療前後の構造的および機能的磁気共鳴イメージング
この研究は、片頭痛患者におけるエレヌマブによる治療前後の磁気共鳴画像法を使用して、大脳の構造的および機能的変化を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
片頭痛は一般的な神経疾患であり、世界中で何年も障害を抱えて暮らす主な原因となっています。
最近では、カルシトニン遺伝子関連ペプチド（例:
エレヌマブ）は片頭痛の予防治療として承認されています。
この研究は、片頭痛患者におけるエレヌマブによる治療前後の磁気共鳴画像法を使用して、大脳の構造的および機能的変化を調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
250
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Messoud Ashina, MD
- 電話番号：+45 38 63 33 85
- メール：ashina@dadlnet.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hakan Ashina, MD
- 電話番号：+45 38 63 20 61
- メール：ashinajudo@yahoo.dk
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2600
- 募集
- Danish Headache Center
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コンタクト：
- Messoud Ashina, MD
- 電話番号：+45 38 63 33 85
- メール：ashina@dadlnet.dk
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コンタクト：
- Faisal Amin, MD
- 電話番号：+45 38 63 31 86
- メール：amin.faisal@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
基準：
包含基準:
- 被験者は研究特有の活動/手順を開始する前にインフォームドコンセントを提供している
- 審査参加時の年齢が18歳以上であること
- -医療記録に基づく国際頭痛学会（IHS）分類ICHD-3（国際頭痛学会頭痛分類委員会、2018年）に基づくスクリーニング前の12か月以上の片頭痛（前兆の有無にかかわらず）の病歴および/または患者の自己申告
- ベースライン期間後のスクリーニング前の 3 か月間で、月あたりの片頭痛日数の基準を満たす頭痛日数が 4 日以上ある
- ベースライン期間中の頭痛日記の使用において 75% 以上の遵守を実証しなければならない
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は研究から除外されます。
病気関連
- 片頭痛発症時の年齢が50歳以上である
- 群発頭痛または片麻痺性片頭痛の病歴
- 片頭痛と他の頭痛を区別できない
- 過去の自殺行為から明らかなように、対象者は自傷行為または他人に危害を加える危険性がある
- 治験責任医師の意見では、被験者の安全性に対するリスクをもたらす、あるいは研究の評価、手順、または完了を妨げると考えられる、その他の臨床的に重要な障害、状態、または疾患（上記で概説したものを除く）の病歴または証拠。治療
- 以前に受け取ったエレヌマブ (Aimovig®)
- ベースライン期間の開始前 3 か月以内に抗 CGRP モノクローナル抗体の投与を受けた 以前/同時の臨床研究の経験
- 現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けている、または別の治験機器または薬物研究での治療を終了してから30日未満または5半減期未満である。 この研究に参加している間の他の研究手順は除外されます。
その他の除外事項
- スクリーニング時または1日目に尿妊娠検査で評価され、妊娠検査陽性となった妊娠の可能性のある女性対象。
- 女性被験者は妊娠中もしくは授乳中であるか、治療中および治験薬の最後の投与後さらに16週間妊娠中もしくは授乳を予定している。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、治療中および治験薬の最後の投与後さらに16週間、有効な避妊法として許容される1つの方法を使用することを望まない。
- 被験者の自己報告書または医療記録ごとの現在の妊娠または授乳の証拠
- 被験者は投与中に投与される製品または成分のいずれかに対して既知の感受性を持っている
- 被験者は、治験実施計画書に必要なすべての研究訪問または手順を完了することができない可能性があり、および/または被験者および研究者の知る限り、必要なすべての研究手順に従うことができない可能性がある
MRI の禁忌:
- 予期しない MRI 所見について知らされたくない
- 重度の閉所恐怖症
- ペースメーカー、プロテーゼ、金属クリップなどを含む埋め込み型磁性材料。
- 取り外しできないインスリンポンプ
- 体内の磁性異物
- MRI前6週間以内の外科的介入
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
エレヌマブは SureClick® 自動インジェクター ペン (AI) に詰められています。
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SureClick® Autoinjector Pen (AI) に充填されたエレヌマブ 70 mg または 140 mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛日記
時間枠：ベースライン段階 (-42 ～ -28 日目) ～ 6 か月目]
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片頭痛関連データを記録するための毎日のエントリを含む頭痛日記。
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ベースライン段階 (-42 ～ -28 日目) ～ 6 か月目]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインでの 3T 脳構造および機能磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：ベースライン段階 (-42 日目から -28 日目)
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ベースライン段階 (-42 日目から -28 日目)
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6 か月目のベースラインでの 3T 脳構造および機能磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：24週目±2週間
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24週目±2週間
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12 か月目のベースラインでの 3T 脳構造および機能磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：48週目±4週間
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48週目±4週間
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頭痛日記
時間枠：ベースライン段階 (-42 ～ -28 日目) ～ 12 か月目
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片頭痛関連データを記録するための毎日のエントリを含む頭痛日記。
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ベースライン段階 (-42 ～ -28 日目) ～ 12 か月目
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ベースラインでのバイオマーカー分析のための血液検体
時間枠：ベースライン段階 (-42 日目から -28 日目)
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ベースライン段階 (-42 日目から -28 日目)
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6 か月目のバイオマーカー分析用の血液検体
時間枠：24週目±2週間
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24週目±2週間
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12 か月目のバイオマーカー分析用の血液検体
時間枠：48週目±4週間
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48週目±4週間
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半構造化インタビュー
時間枠：ベースライン段階 (-42 日目から -28 日目)
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片頭痛関連データを記録するための、対面での半構造化面接。
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ベースライン段階 (-42 日目から -28 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月22日
一次修了 (予想される)
2025年7月22日
研究の完了 (予想される)
2025年7月22日
試験登録日
最初に提出
2020年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月13日
最初の投稿 (実際)
2020年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月18日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。