Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pro migrénu – strukturální a funkční MRI před a po léčbě erenumabem (REFORM)

18. prosince 2021 aktualizováno: Messoud Ashina, Danish Headache Center

Registr pro migrénu – strukturální a funkční magnetická rezonance před a po léčbě erenumabem

Tato studie si klade za cíl prozkoumat strukturální a funkční změny mozku pomocí magnetické rezonance před a po léčbě erenumabem u pacientů s migrénou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Migréna je převládající neurologická porucha a celosvětově hlavní příčina let života s postižením. V poslední době jsou terapie zaměřené na peptid související s kalcitoninovým genem (např. erenumab) byly schváleny pro preventivní léčbu migrény. Tato studie si klade za cíl prozkoumat strukturální a funkční změny mozku pomocí magnetické rezonance před a po léčbě erenumabem u pacientů s migrénou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Messoud Ashina, MD
  • Telefonní číslo: +45 38 63 33 85
  • E-mail: ashina@dadlnet.dk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2600
        • Nábor
        • Danish Headache Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria:

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt poskytl informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii
  • Věk vyšší nebo roven 18 let při vstupu do screeningu
  • Anamnéza migrény (s aurou nebo bez aury) po dobu delší nebo rovnou 12 měsícům před screeningem podle klasifikace Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS) ICHD-3 (Výbor pro klasifikaci bolestí hlavy Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy, 2018) na základě lékařských záznamů a/ nebo hlášení pacienta
  • Větší nebo rovné 4 dnům bolesti hlavy, které splňují kritéria jako dny migrény za měsíc v průměru během 3 měsíců před screeningem po základním období
  • Musí prokázat větší nebo rovnou 75% shodě při používání deníku bolesti hlavy během základního období

Kritéria vyloučení:

Subjekty jsou ze studie vyloučeny, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:

Související s nemocí

  • Věk nad 50 let při nástupu migrény
  • Anamnéza klastrové bolesti hlavy nebo hemiplegické migrénové bolesti hlavy
  • Neschopnost odlišit migrénu od jiných bolestí hlavy
  • Subjekt je vystaven riziku sebepoškozování nebo ubližování druhým, o čemž svědčí minulé sebevražedné chování
  • Anamnéza nebo důkaz jakékoli jiné klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci (s výjimkou těch, které jsou uvedeny výše), které by podle názoru zkoušejícího představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovaly hodnocení, postupy nebo dokončení studie Před/Souběžně Terapie
  • Dříve užívaný erenumab (Aimovig®)
  • Dostal(a) anti-CGRP monoklonální protilátku během 3 měsíců před začátkem základního období Zkušenosti z předchozí/souběžné klinické studie
  • V současné době podstupujete léčbu v jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii, nebo méně než 30 dní nebo 5 poločasů od ukončení léčby na jiném zkoumaném zařízení nebo studii léčiv. Jiné vyšetřovací postupy při účasti na této studii jsou vyloučeny.

Další výluky

  • Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem hodnoceným při screeningu nebo 1. den těhotenským testem z moči.
  • Žena je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět nebo kojit během léčby a dalších 16 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku.
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat 1 přijatelnou metodu účinné antikoncepce během léčby a dalších 16 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku.
  • Důkaz o současném těhotenství nebo kojení podle vlastní zprávy subjektu nebo lékařských záznamů
  • Subjekt má známou citlivost na jakýkoli z produktů nebo složek, které mají být podávány během dávkování
  • Subjekt pravděpodobně nebude k dispozici, aby dokončil všechny studijní návštěvy nebo postupy požadované protokolem, a/nebo aby splnil všechny požadované postupy studie podle nejlepšího vědomí subjektu a zkoušejícího

Kontraindikace MRI:

  • Nepřeje si být informován o neočekávaných nálezech MRI
  • Těžká klaustrofobie
  • Implantovaný magnetický materiál včetně kardiostimulátoru, protézy, kovových svorek atd.
  • Inzulínová pumpa, kterou nelze vyjmout
  • Magnetický cizí předmět v těle
  • Chirurgická intervence do 6 týdnů před MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenné
Erenumab zabalený v SureClick® Autoinjector Pen (AI).
Lék: Erenumab
Erenumab 70 mg nebo 140 mg balený v peru SureClick® Autoinjector Pen (AI)
Ostatní jména:
  • Aimovig

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deník bolesti hlavy
Časové okno: Základní fáze (den -42 až -28) až měsíc 6]
Deník bolesti hlavy s denními záznamy pro záznam údajů souvisejících s migrénou.
Základní fáze (den -42 až -28) až měsíc 6]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3T Strukturální a funkční zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI) na základní linii
Časové okno: Základní fáze (den -42 až -28)
  • MP2RAGE
  • GRAPPATINI
  • Gradient-Recovered-Echo (GRE) sekvence s přenosem magnetizace (MT)
  • MPRAGE
  • Difúzní tenzorové zobrazování (DTI)
  • Funkční MRI v klidovém stavu
  • Úkolově založená funkční MRI (vizuální stimulace s šachovnicí)
  • 3D FLAIR
Základní fáze (den -42 až -28)
3T Strukturální a funkční zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI) ve výchozím stavu v 6. měsíci
Časové okno: Týden 24 ± 2 týdny
  • MP2RAGE
  • GRAPPATINI
  • Gradient-Recovered-Echo (GRE) sekvence s přenosem magnetizace (MT)
  • MPRAGE
  • Difúzní tenzorové zobrazování (DTI)
  • Funkční MRI v klidovém stavu
  • Úkolově založená funkční MRI (vizuální stimulace s šachovnicí)
  • 3D FLAIR
Týden 24 ± 2 týdny
3T Strukturální a funkční zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI) ve výchozím stavu ve 12. měsíci
Časové okno: Týden 48 ± 4 týdny
  • MP2RAGE
  • GRAPPATINI
  • Gradient-Recovered-Echo (GRE) sekvence s přenosem magnetizace (MT)
  • MPRAGE
  • Difúzní tenzorové zobrazování (DTI)
  • Funkční MRI v klidovém stavu
  • Úkolově založená funkční MRI (vizuální stimulace s šachovnicí)
  • 3D FLAIR
Týden 48 ± 4 týdny
Deník bolesti hlavy
Časové okno: Základní fáze (den -42 až -28) až 12. měsíc
Deník bolesti hlavy s denními záznamy pro záznam údajů souvisejících s migrénou.
Základní fáze (den -42 až -28) až 12. měsíc
Krevní vzorek pro analýzu biomarkerů na začátku
Časové okno: Základní fáze (den -42 až -28)
  • 31 ml krve pro plazmu
  • 16 ml krve na sérum
  • 28 ml krve pro heparinizovanou plazmu
Základní fáze (den -42 až -28)
Krevní vzorek pro analýzu biomarkerů v měsíci 6
Časové okno: Týden 24 ± 2 týdny
  • 31 ml krve pro plazmu
  • 16 ml krve na sérum
  • 28 ml krve pro heparinizovanou plazmu
Týden 24 ± 2 týdny
Vzorek krve pro analýzu biomarkerů v měsíci 12
Časové okno: Týden 48 ± 4 týdny
  • 31 ml krve pro plazmu
  • 16 ml krve na sérum
  • 28 ml krve pro heparinizovanou plazmu
Týden 48 ± 4 týdny
Polostrukturovaný rozhovor
Časové okno: Základní fáze (den -42 až -28)
Osobní polostrukturovaný rozhovor pro záznam údajů souvisejících s migrénou.
Základní fáze (den -42 až -28)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danish Headache Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

22. července 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

22. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-20033264

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erenumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit