편두통에 대한 등록 - Erenumab 치료 전후의 구조적 및 기능적 MRI (REFORM)
2021년 12월 18일 업데이트: Messoud Ashina, Danish Headache Center
편두통 등록 - Erenumab 치료 전후의 구조적 및 기능적 자기 공명 영상
본 연구는 편두통 환자에서 에레누맙 치료 전후 자기공명영상을 이용하여 뇌의 구조적, 기능적 변화를 알아보고자 한다.
연구 개요
상세 설명
편두통은 널리 퍼진 신경 장애이며 전 세계적으로 장애를 안고 살았던 주요 원인입니다.
최근에는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(예:
erenumab)은 편두통의 예방적 치료제로 승인되었습니다.
본 연구는 편두통 환자에서 에레누맙 치료 전후 자기공명영상을 이용하여 뇌의 구조적, 기능적 변화를 알아보고자 한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
250
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Messoud Ashina, MD
- 전화번호: +45 38 63 33 85
- 이메일: ashina@dadlnet.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Hakan Ashina, MD
- 전화번호: +45 38 63 20 61
- 이메일: ashinajudo@yahoo.dk
연구 장소
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-
Copenhagen, 덴마크, 2600
- 모병
- Danish Headache Center
-
연락하다:
- Messoud Ashina, MD
- 전화번호: +45 38 63 33 85
- 이메일: ashina@dadlnet.dk
-
연락하다:
- Faisal Amin, MD
- 전화번호: +45 38 63 31 86
- 이메일: amin.faisal@hotmail.com
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
기준:
포함 기준:
- 피험자는 연구 관련 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 검진 시작 시 18세 이상
- 의료 기록에 기반한 IHS(International Headache Society) 분류 ICHD-3(International Headache Society의 두통 분류 위원회, 2018)에 따라 스크리닝 전 12개월 이상 동안의 편두통(조짐이 있거나 없는) 병력 및/ 또는 환자 자기 보고서
- 기준선 기간 후 스크리닝 전 3개월 동안 월 평균 편두통 일수 기준을 충족하는 두통 일수가 4일 이상
- 기준 기간 동안 두통 일지 사용에 대한 순응도가 75% 이상임을 입증해야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.
질병 관련
- 편두통 발병 시 50세 이상
- 군발두통 또는 편마비 편두통의 병력
- 편두통과 다른 두통을 구별할 수 없음
- 피험자는 과거의 자살 행동으로 입증된 바와 같이 자해 또는 타인에게 해를 끼칠 위험이 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해하는 임의의 다른 임상적으로 유의한 장애, 병태 또는 질병의 병력 또는 증거(위에 약술된 것은 제외) 사전/동시 요법
- 이전에 받은 erenumab(Aimovig®)
- 기준 기간 시작 전 3개월 이내에 항-CGRP 단클론 항체를 받은 사람 이전/동시 임상 연구 경험
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구(들)에서 치료를 종료한 후 30일 또는 5 반감기 미만입니다. 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 절차는 제외됩니다.
기타 제외
- 스크리닝 시 또는 제1일 소변 임신 테스트에 의해 평가된 양성 임신 테스트를 갖는 가임 여성 피험자.
- 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 치료 중 및 연구 제품의 마지막 투여 후 추가 16주 동안 모유 수유를 합니다.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 치료 중 및 임상 시험 제품의 마지막 투여 후 추가 16주 동안 허용 가능한 효과적인 피임 방법 1가지를 사용하지 않으려고 합니다.
- 피험자 자가 보고 또는 의료 기록에 따른 현재 임신 또는 모유 수유의 증거
- 피험자는 투여하는 동안 투여할 제품 또는 구성 요소에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 모든 임상시험계획서에서 요구하는 연구 방문 또는 절차를 완료할 수 없고 및/또는 모든 필수 연구 절차를 피험자와 연구자가 아는 한 준수할 수 없을 것 같은 피험자
MRI에 대한 금기 사항:
- 예상치 못한 MRI 소견에 대해 알리고 싶지 않음
- 심한 밀실 공포증
- 심장 박동기, 보철물, 금속 클립 등을 포함한 이식된 자성 재료
- 제거할 수 없는 인슐린 펌프
- 체내 자성 이물질
- MRI 전 6주 이내의 외과적 개입
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
SureClick® Autoinjector Pen(AI)에 포장된 Erenumab.
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SureClick® 자가주사기 펜(AI)에 포장된 Erenumab 70mg 또는 140mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통 일기
기간: 기준 단계(-42일 ~ -28일) ~ 6개월]
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편두통 관련 데이터를 기록하기 위한 일일 항목이 포함된 두통 일기.
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기준 단계(-42일 ~ -28일) ~ 6개월]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 3T 뇌 구조 및 기능적 자기 공명 영상(MRI)
기간: 기준선 단계(-42~-28일)
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기준선 단계(-42~-28일)
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6개월째 기준선에서 3T 뇌 구조 및 기능적 자기 공명 영상(MRI)
기간: 24주 ± 2주
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24주 ± 2주
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12개월의 기준선에서 3T 뇌 구조 및 기능적 자기 공명 영상(MRI)
기간: 48주차 ± 4주차
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48주차 ± 4주차
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두통 일기
기간: 기준선 단계(-42일~-28일)부터 12개월까지
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편두통 관련 데이터를 기록하기 위한 일일 항목이 포함된 두통 일기.
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기준선 단계(-42일~-28일)부터 12개월까지
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기준선에서 바이오마커 분석을 위한 혈액 표본
기간: 기준선 단계(-42~-28일)
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기준선 단계(-42~-28일)
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6개월차 바이오마커 분석을 위한 혈액 표본
기간: 24주 ± 2주
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24주 ± 2주
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12개월차 바이오마커 분석을 위한 혈액 표본
기간: 48주차 ± 4주차
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48주차 ± 4주차
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반구조화 면접
기간: 기준선 단계(-42~-28일)
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편두통 관련 데이터를 기록하기 위한 대면 반구조화 인터뷰.
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기준선 단계(-42~-28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 22일
기본 완료 (예상)
2025년 7월 22일
연구 완료 (예상)
2025년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-20033264
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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