偏头痛登记 - Erenumab 治疗前后的结构和功能 MRI (REFORM)
2021年12月18日 更新者：Messoud Ashina、Danish Headache Center
偏头痛登记 - Erenumab 治疗前后的结构和功能磁共振成像
本研究旨在使用磁共振成像研究偏头痛患者接受 erenumab 治疗前后的大脑结构和功能变化。
研究概览
详细说明
偏头痛是一种普遍存在的神经系统疾病，也是导致全球残疾多年的主要原因。
最近，针对降钙素基因相关肽（例如
erenumab）已被批准用于偏头痛的预防性治疗。
本研究旨在使用磁共振成像研究偏头痛患者接受 erenumab 治疗前后的大脑结构和功能变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
250
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Messoud Ashina, MD
- 电话号码：+45 38 63 33 85
- 邮箱：ashina@dadlnet.dk
研究联系人备份
- 姓名：Hakan Ashina, MD
- 电话号码：+45 38 63 20 61
- 邮箱：ashinajudo@yahoo.dk
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2600
- 招聘中
- Danish Headache Center
-
接触：
- Messoud Ashina, MD
- 电话号码：+45 38 63 33 85
- 邮箱：ashina@dadlnet.dk
-
接触：
- Faisal Amin, MD
- 电话号码：+45 38 63 31 86
- 邮箱：amin.faisal@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
标准：
纳入标准：
- 在开始任何特定于研究的活动/程序之前，受试者已提供知情同意书
- 进入筛选时年龄大于或等于 18 岁
- 根据国际头痛协会 (IHS) 分类 ICHD-3（国际头痛协会头痛分类委员会，2018 年）根据医疗记录和/或患者自我报告
- 在基线期后筛选前的 3 个月内，平均每月有大于或等于 4 天的头痛天数符合偏头痛天数标准
- 必须证明在基线期间头痛日记使用的依从性大于或等于 75%
排除标准：
如果以下任何标准适用，受试者将被排除在研究之外：
疾病相关
- 偏头痛发作时大于 50 岁
- 丛集性头痛或偏瘫性偏头痛病史
- 无法区分偏头痛与其他头痛
- 过去的自杀行为证明，受试者有自残或伤害他人的风险
- 研究者认为会对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成的任何其他具有临床意义的障碍、病症或疾病（上述除外）的病史或证据治疗
- 以前接受过 erenumab (Aimovig®)
- 在基线期开始前 3 个月内接受过抗 CGRP 单克隆抗体先前/同期临床研究经验
- 目前正在接受另一项研究性设备或药物研究的治疗，或自结束另一项研究性设备或药物研究治疗后不到 30 天或 5 个半衰期。 参与本研究的其他调查程序被排除在外。
其他除外责任
- 在筛选时或第 1 天通过尿妊娠试验评估妊娠试验呈阳性的具有生育潜力的女性受试者。
- 女性受试者在治疗期间怀孕或哺乳或计划怀孕或哺乳，并在最后一剂研究产品后额外 16 周。
- 有生育能力的女性受试者在治疗期间和最后一剂研究产品后的 16 周内不愿使用 1 种可接受的有效避孕方法。
- 每个受试者自我报告或医疗记录的当前怀孕或母乳喂养的证据
- 受试者已知对给药期间要施用的任何产品或成分敏感
- 据受试者和研究者所知，受试者可能无法完成所有协议要求的研究访问或程序，和/或遵守所有要求的研究程序
MRI禁忌症：
- 不希望被告知意外的 MRI 结果
- 严重的幽闭恐惧症
- 植入式磁性材料，包括起搏器、假体、金属夹等。
- 无法拆卸的胰岛素泵
- 体内磁性异物
- MRI 前 6 周内的手术干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂
Erenumab 包装在 SureClick® 自动注射笔 (AI) 中。
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Erenumab 70 mg 或 140 mg 装在 SureClick® 自动注射笔 (AI) 中
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头痛日记
大体时间：基线阶段（第 -42 天至 -28 天）至第 6 个月]
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头痛日记，每日条目记录偏头痛相关数据。
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基线阶段（第 -42 天至 -28 天）至第 6 个月]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线时的 3T 脑结构和功能磁共振成像 (MRI)
大体时间：基线阶段（第 -42 天至 -28 天）
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基线阶段（第 -42 天至 -28 天）
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第 6 个月基线时的 3T 脑结构和功能磁共振成像 (MRI)
大体时间：第 24 周 ± 2 周
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第 24 周 ± 2 周
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第 12 个月基线时的 3T 脑结构和功能磁共振成像 (MRI)
大体时间：第 48 周 ± 4 周
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|
第 48 周 ± 4 周
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头痛日记
大体时间：基线阶段（第 -42 天至 -28 天）至第 12 个月
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头痛日记，每日条目记录偏头痛相关数据。
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基线阶段（第 -42 天至 -28 天）至第 12 个月
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用于基线生物标志物分析的血液样本
大体时间：基线阶段（第 -42 天至 -28 天）
|
|
基线阶段（第 -42 天至 -28 天）
|
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用于第 6 个月生物标志物分析的血液样本
大体时间：第 24 周 ± 2 周
|
|
第 24 周 ± 2 周
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用于第 12 个月生物标志物分析的血液样本
大体时间：第 48 周 ± 4 周
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|
第 48 周 ± 4 周
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半结构化面试
大体时间：基线阶段（第 -42 天至 -28 天）
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用于记录偏头痛相关数据的面对面半结构化访谈。
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基线阶段（第 -42 天至 -28 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月22日
初级完成 (预期的)
2025年7月22日
研究完成 (预期的)
2025年7月22日
研究注册日期
首次提交
2020年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月13日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月18日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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