- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04674020
Register for migræne - strukturel og funktionel MR før og efter behandling med Erenumab (REFORM)
18. december 2021 opdateret af: Messoud Ashina, Danish Headache Center
Register for migræne - Strukturel og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse før og efter Erenumab-behandling
Denne undersøgelse har til formål at undersøge strukturelle og funktionelle cerebrale ændringer ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse før og efter behandling med erenumab hos patienter med migræne.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Migræne er en udbredt neurologisk lidelse og en førende årsag til mange år med handicap på verdensplan.
Som for nylig har terapier rettet mod calcitoningen-relateret peptid (f.eks.
erenumab) er godkendt til forebyggende behandling af migræne.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge strukturelle og funktionelle cerebrale ændringer ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse før og efter behandling med erenumab hos patienter med migræne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
250
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Messoud Ashina, MD
- Telefonnummer: +45 38 63 33 85
- E-mail: ashina@dadlnet.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hakan Ashina, MD
- Telefonnummer: +45 38 63 20 61
- E-mail: ashinajudo@yahoo.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2600
- Rekruttering
- Danish Headache Center
-
Kontakt:
- Messoud Ashina, MD
- Telefonnummer: +45 38 63 33 85
- E-mail: ashina@dadlnet.dk
-
Kontakt:
- Faisal Amin, MD
- Telefonnummer: +45 38 63 31 86
- E-mail: amin.faisal@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Kriterier:
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har givet informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer
- Alder over eller lig med 18 år ved indtræden i screeningen
- Anamnese med migræne (med eller uden aura) i mere end eller lig med 12 måneder før screening i henhold til International Headache Society (IHS) Klassifikation ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018) baseret på lægejournaler og/ eller patient selvrapportering
- Større end eller lig med 4 hovedpinedage, der opfylder kriterierne som migrænedage pr. måned i gennemsnit i de 3 måneder før screening efter baseline periode
- Skal have vist mere end eller lig med 75 % overensstemmelse i brugen af hovedpinedagbog i basislinjeperioden
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:
Sygdomsrelateret
- Over 50 år ved debut af migræne
- Anamnese med klyngehovedpine eller hemiplegisk migrænehovedpine
- Manglende evne til at skelne mellem migræne og anden hovedpine
- Personen er i risiko for selvskade eller skade på andre, som det fremgår af tidligere selvmordsadfærd
- Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom (med undtagelse af dem, der er skitseret ovenfor), som efter investigatorens mening ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller færdiggørelse forud/samtidig Terapi
- Tidligere modtaget erenumab (Aimovig®)
- Modtog et anti-CGRP monoklonalt antistof inden for 3 måneder før starten af baseline-perioden. Tidligere/samtidig erfaring med klinisk undersøgelse
- Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller mindre end 30 dage eller 5 halveringstider siden afslutning af behandling på en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r). Andre undersøgelsesprocedurer under deltagelse i denne undersøgelse er udelukket.
Andre undtagelser
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest vurderet ved screening eller dag 1 ved en uringraviditetstest.
- Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid eller amme under behandlingen og i yderligere 16 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge 1 acceptabel metode til effektiv prævention under behandlingen og i yderligere 16 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
- Bevis på nuværende graviditet eller amning pr. forsøgsperson selvrapport eller lægejournaler
- Personen har kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter eller komponenter, der skal administreres under dosering
- Forsøgsperson vil sandsynligvis ikke være tilgængelig til at gennemføre alle protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer og/eller til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer efter fagets og efterforskerens bedste viden
Kontraindikationer til MR:
- Ønsker ikke at blive informeret om uventede MR-fund
- Alvorlig klaustrofobi
- Implanteret magnetisk materiale inklusive pacemaker, protese, metalclips osv.
- Insulinpumpe som ikke kan fjernes
- Magnetisk fremmedlegeme i kroppen
- Kirurgisk indgreb inden for 6 uger før MR
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Enkeltarm
Erenumab pakket i en SureClick® Autoinjector Pen (AI).
|
Erenumab 70 mg eller 140 mg pakket i en SureClick® Autoinjector Pen (AI)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hovedpine dagbog
Tidsramme: Baseline fase (dag -42 til -28) til måned 6]
|
Hovedpinedagbog med daglige poster til registrering af migræne-relaterede data.
|
Baseline fase (dag -42 til -28) til måned 6]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3T hjernestrukturel og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved baseline
Tidsramme: Udgangsfase (dag -42 til -28)
|
|
Udgangsfase (dag -42 til -28)
|
3T hjernestrukturel og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved baseline ved 6. måned
Tidsramme: Uge 24 ± 2 uger
|
|
Uge 24 ± 2 uger
|
3T hjernestrukturel og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved baseline ved 12. måned
Tidsramme: Uge 48 ± 4 uger
|
|
Uge 48 ± 4 uger
|
Hovedpine dagbog
Tidsramme: Basisfase (dag -42 til -28) til 12. måned
|
Hovedpinedagbog med daglige poster til registrering af migræne-relaterede data.
|
Basisfase (dag -42 til -28) til 12. måned
|
Blodprøve til analyse af biomarkører ved baseline
Tidsramme: Udgangsfase (dag -42 til -28)
|
|
Udgangsfase (dag -42 til -28)
|
Blodprøve til analyse af biomarkører ved 6. måned
Tidsramme: Uge 24 ± 2 uger
|
|
Uge 24 ± 2 uger
|
Blodprøve til analyse af biomarkører ved 12. måned
Tidsramme: Uge 48 ± 4 uger
|
|
Uge 48 ± 4 uger
|
Semi-struktureret interview
Tidsramme: Udgangsfase (dag -42 til -28)
|
Personligt semistruktureret interview til registrering af migræne-relaterede data.
|
Udgangsfase (dag -42 til -28)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
22. juli 2025
Studieafslutning (Forventet)
22. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2020
Først opslået (Faktiske)
17. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Migræne lidelser
- Hovedpine
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Calcitonin-gen-relaterede peptidreceptorantagonister
- Erenumab
Andre undersøgelses-id-numre
- H-20033264
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erenumab
-
AmgenNovartisRekrutteringMigræneForenede Stater, Japan, Belgien, Canada, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Polen, Ungarn, Italien, Colombia, Den Russiske Føderation, Finland, Puerto Rico
-
AmgenNovartisRekrutteringMigræneForenede Stater, Spanien, Japan, Polen, Belgien, Canada, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Ungarn, Italien, Colombia, Den Russiske Føderation, Portugal, Schweiz, Finland, Puerto Rico
-
AmgenAfsluttetMigræneForenede Stater, Tyskland, Danmark, Canada, Finland, Sverige, Norge
-
AmgenAfsluttetMigræne HovedpineForenede Stater, Østrig, Australien, Tjekkiet, Finland, Frankrig, Ungarn, Italien, Polen, Portugal, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
University of Maryland, BaltimoreAmgenAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of Defense; Recordati Rare DiseasesRekrutteringSmerte, kronisk | Schwannomatose | SchwannomasForenede Stater
-
David Jang, M.D.AmgenAfsluttet