Registro de Migraña - Resonancia Magnética Estructural y Funcional Antes y Después del Tratamiento con Erenumab (REFORM)

Criterios:

Criterios de inclusión:

• El sujeto ha dado su consentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.
• Edad mayor o igual a 18 años al ingresar a la selección
• Antecedentes de migraña (con o sin aura) durante 12 meses o más antes de la selección según la clasificación de la International Headache Society (IHS) ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018) basada en registros médicos y/ o autoinforme del paciente
• Mayor o igual a 4 días de dolor de cabeza que cumplen los criterios de días de migraña por mes en promedio durante los 3 meses antes de la selección después del período de referencia
• Debe haber demostrado un cumplimiento mayor o igual al 75% en el uso del diario de dolor de cabeza durante el período de referencia

Criterio de exclusión:

Los sujetos quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

Relacionado con la enfermedad

• Mayor de 50 años de edad al inicio de la migraña
• Antecedentes de cefalea en racimos o cefalea migrañosa hemipléjica
• Incapacidad para diferenciar entre la migraña y otros dolores de cabeza
• El sujeto está en riesgo de autolesionarse o dañar a otros como lo demuestra su comportamiento suicida en el pasado.
• Antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos (con la excepción de los descritos anteriormente) que, en opinión del investigador, supondría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio. Previo/concomitante Terapia
• Previamente recibió erenumab (Aimovig®)
• Recibió un anticuerpo monoclonal anti-CGRP dentro de los 3 meses anteriores al inicio del período de referencia Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos
• Actualmente recibe tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas, o menos de 30 días o 5 vidas medias desde que finalizó el tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas. Se excluyen otros procedimientos de investigación durante la participación en este estudio.

Otras exclusiones

• Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo positiva evaluada en la selección o el día 1 mediante una prueba de embarazo en orina.
• La mujer está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada o amamantar durante el tratamiento y durante 16 semanas adicionales después de la última dosis del producto en investigación.
• Mujeres en edad fértil que no deseen utilizar 1 método anticonceptivo eficaz aceptable durante el tratamiento y durante 16 semanas adicionales después de la última dosis del producto en investigación.
• Evidencia de embarazo o lactancia actual por autoinforme del sujeto o registros médicos
• El sujeto tiene sensibilidad conocida a cualquiera de los productos o componentes que se administrarán durante la dosificación
• Es probable que el sujeto no esté disponible para completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo y/o para cumplir con todos los procedimientos del estudio requeridos según el leal saber y entender del sujeto y del investigador.

Contraindicaciones de la resonancia magnética:

• No desea ser informado sobre hallazgos inesperados de resonancia magnética
• Claustrofobia severa
• Material magnético implantado incluyendo marcapasos, prótesis, clips metálicos, etc.
• Bomba de insulina que no se puede quitar
• Objeto extraño magnético en el cuerpo
• Intervención quirúrgica dentro de las 6 semanas previas a la RM