Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Registre des migraines - IRM structurelle et fonctionnelle avant et après le traitement par l'erenumab (REFORM)

18 décembre 2021 mis à jour par: Messoud Ashina, Danish Headache Center

Registre des migraines - Imagerie par résonance magnétique structurelle et fonctionnelle avant et après le traitement par l'erenumab

Cette étude vise à étudier les changements cérébraux structurels et fonctionnels à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique avant et après le traitement par l'erenumab chez les patients souffrant de migraine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La migraine est un trouble neurologique répandu et l'une des principales causes d'années vécues avec un handicap dans le monde. Depuis peu, les thérapies ciblant le peptide lié au gène de la calcitonine (par ex. érénumab) ont été approuvés pour le traitement préventif de la migraine. Cette étude vise à étudier les changements cérébraux structurels et fonctionnels à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique avant et après le traitement par l'erenumab chez les patients souffrant de migraine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Messoud Ashina, MD
  • Numéro de téléphone: +45 38 63 33 85
  • E-mail: ashina@dadlnet.dk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2600
        • Recrutement
        • Danish Headache Center
        • Contact:
          • Messoud Ashina, MD
          • Numéro de téléphone: +45 38 63 33 85
          • E-mail: ashina@dadlnet.dk
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère:

Critère d'intégration:

  • Le sujet a fourni son consentement éclairé avant le début de toute activité / procédure spécifique à l'étude
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans à l'entrée en dépistage
  • Antécédents de migraine (avec ou sans aura) depuis au moins 12 mois avant le dépistage selon la classification ICHD-3 de l'International Headache Society (IHS) (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018) basée sur les dossiers médicaux et/ ou auto-rapport du patient
  • Supérieur ou égal à 4 jours de maux de tête qui répondent aux critères de jours de migraine par mois en moyenne sur les 3 mois avant le dépistage après la période de référence
  • Doit avoir démontré une conformité supérieure ou égale à 75 % dans l'utilisation du journal des maux de tête pendant la période de référence

Critère d'exclusion:

Les sujets sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

Lié à la maladie

  • Plus de 50 ans au début de la migraine
  • Antécédents d'algie vasculaire de la face ou de migraine hémiplégique
  • Incapacité à différencier la migraine des autres maux de tête
  • Le sujet risque de s'automutiler ou de nuire à autrui, comme en témoignent ses comportements suicidaires passés
  • Antécédents ou preuve de tout autre trouble, affection ou maladie cliniquement significatif (à l'exception de ceux décrits ci-dessus) qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude. Thérapie
  • A déjà reçu de l'erenumab (Aimovig®)
  • A reçu un anticorps monoclonal anti-CGRP dans les 3 mois précédant le début de la période de référence Expérience d'étude clinique antérieure / simultanée
  • Reçoit actuellement un traitement dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament, ou moins de 30 jours ou 5 demi-vies depuis la fin du traitement sur un autre dispositif expérimental ou étude de médicament (s). D'autres procédures d'investigation lors de la participation à cette étude sont exclues.

Autres exclusions

  • Sujets féminins en âge de procréer avec un test de grossesse positif évalué au dépistage ou au jour 1 par un test de grossesse urinaire.
  • Le sujet féminin est enceinte ou allaite ou prévoit de devenir enceinte ou d'allaiter pendant le traitement et pendant 16 semaines supplémentaires après la dernière dose du produit expérimental.
  • Sujets féminins en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser 1 méthode de contraception efficace acceptable pendant le traitement et pendant 16 semaines supplémentaires après la dernière dose du produit expérimental.
  • Preuve de grossesse ou d'allaitement en cours par sujet auto-rapporté ou dossiers médicaux
  • Le sujet a une sensibilité connue à l'un des produits ou composants à administrer pendant le dosage
  • Sujet susceptible de ne pas être disponible pour effectuer toutes les visites ou procédures d'étude requises par le protocole, et / ou pour se conformer à toutes les procédures d'étude requises au mieux des connaissances du sujet et de l'investigateur

Contre-indications à l'IRM :

  • Ne souhaite pas être informé des résultats inattendus de l'IRM
  • Claustrophobie sévère
  • Matériel magnétique implanté, y compris stimulateur cardiaque, prothèse, clips métalliques, etc.
  • Pompe à insuline inamovible
  • Objet étranger magnétique dans le corps
  • Intervention chirurgicale dans les 6 semaines précédant l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Erenumab emballé dans un stylo auto-injecteur SureClick® (AI).
Médicament: Érénumab
Erenumab 70 mg ou 140 mg conditionné dans un stylo auto-injecteur SureClick® (IA)
Autres noms:
  • Aimovig

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal des maux de tête
Délai: Phase de base (jour -42 à -28) au mois 6]
Journal des maux de tête avec des entrées quotidiennes pour enregistrer les données liées à la migraine.
Phase de base (jour -42 à -28) au mois 6]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie par résonance magnétique (IRM) structurelle et fonctionnelle cérébrale 3T au départ
Délai: Phase de base (Jour -42 à -28)
  • MP2RAGE
  • GRAPPATINI
  • Séquence Gradient-Recalled-Echo (GRE) sans transfert de magnétisation (MT)
  • MPRAGE
  • Imagerie du tenseur de diffusion (DTI)
  • IRM fonctionnelle à l'état de repos
  • IRM fonctionnelle basée sur les tâches (stimulation visuelle avec damier)
  • FLEUR 3D
Phase de base (Jour -42 à -28)
Imagerie par résonance magnétique (IRM) structurelle et fonctionnelle cérébrale 3T au départ au mois 6
Délai: Semaine 24 ± 2 semaines
  • MP2RAGE
  • GRAPPATINI
  • Séquence Gradient-Recalled-Echo (GRE) sans transfert de magnétisation (MT)
  • MPRAGE
  • Imagerie du tenseur de diffusion (DTI)
  • IRM fonctionnelle à l'état de repos
  • IRM fonctionnelle basée sur les tâches (stimulation visuelle avec damier)
  • FLEUR 3D
Semaine 24 ± 2 semaines
Imagerie par résonance magnétique (IRM) structurelle et fonctionnelle cérébrale 3T au départ au mois 12
Délai: Semaine 48 ± 4 semaines
  • MP2RAGE
  • GRAPPATINI
  • Séquence Gradient-Recalled-Echo (GRE) sans transfert de magnétisation (MT)
  • MPRAGE
  • Imagerie du tenseur de diffusion (DTI)
  • IRM fonctionnelle à l'état de repos
  • IRM fonctionnelle basée sur les tâches (stimulation visuelle avec damier)
  • FLEUR 3D
Semaine 48 ± 4 semaines
Journal des maux de tête
Délai: Phase de base (jour -42 à -28) au mois 12
Journal des maux de tête avec des entrées quotidiennes pour enregistrer les données liées à la migraine.
Phase de base (jour -42 à -28) au mois 12
Échantillon sanguin pour l'analyse des biomarqueurs au départ
Délai: Phase de base (Jour -42 à -28)
  • 31 ml de sang pour plasma
  • 16 ml de sang pour sérum
  • 28 ml de sang pour plasma hépariné
Phase de base (Jour -42 à -28)
Échantillon sanguin pour l'analyse des biomarqueurs au mois 6
Délai: Semaine 24 ± 2 semaines
  • 31 ml de sang pour plasma
  • 16 ml de sang pour sérum
  • 28 ml de sang pour plasma hépariné
Semaine 24 ± 2 semaines
Échantillon sanguin pour l'analyse des biomarqueurs au mois 12
Délai: Semaine 48 ± 4 semaines
  • 31 ml de sang pour plasma
  • 16 ml de sang pour sérum
  • 28 ml de sang pour plasma hépariné
Semaine 48 ± 4 semaines
Entrevue semi-structurée
Délai: Phase de base (Jour -42 à -28)
Entretien semi-structuré en personne pour enregistrer les données liées à la migraine.
Phase de base (Jour -42 à -28)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Danish Headache Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

22 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

22 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-20033264

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner