Реестр мигрени - структурная и функциональная МРТ до и после лечения эренумабом (REFORM)

Критерии:

Критерии включения:

• Субъект предоставил информированное согласие до начала каких-либо действий/процедур, связанных с исследованием.
• Возраст больше или равен 18 годам на момент начала скрининга
• Мигрень в анамнезе (с аурой или без нее) в течение более или равного 12 месяцам до скрининга в соответствии с классификацией Международного общества головной боли (IHS) ICHD-3 (Комитет по классификации головной боли Международного общества головной боли, 2018 г.) на основании медицинских записей и/или или самоотчет пациента
• Больше или равно 4 дням с головной болью, которые соответствуют критериям мигренозных дней в месяц в среднем за 3 месяца до скрининга после исходного периода
• Должен продемонстрировать соответствие ведению дневника головной боли больше или равное 75% в течение базового периода.

Критерий исключения:

Субъекты исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:

Связанные с болезнью

• Старше 50 лет на момент начала мигрени
• Кластерная головная боль или гемиплегическая мигрень в анамнезе
• Неспособность отличить мигрень от других головных болей
• Субъект подвержен риску причинения себе вреда или причинения вреда другим, о чем свидетельствует суицидальное поведение в прошлом.
• История или доказательства любого другого клинически значимого расстройства, состояния или заболевания (за исключением перечисленных выше), которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке, процедурам или завершению исследования Предыдущее/сопутствующее Терапия
• Ранее получавший эренумаб (Аймовиг®)
• Получил моноклональное антитело против CGRP в течение 3 месяцев до начала исходного периода Опыт предшествующего/параллельного клинического исследования
• В настоящее время проходит лечение с помощью другого исследуемого устройства или исследования лекарственного средства, или прошло менее 30 дней или 5 периодов полувыведения с момента окончания лечения с помощью другого исследуемого устройства или исследования лекарственного средства. Другие исследовательские процедуры при участии в этом исследовании исключены.

Другие исключения

• Субъекты женского пола детородного возраста с положительным тестом на беременность, оцененным при скрининге или в 1-й день с помощью теста на беременность по моче.
• Субъект женского пола беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть или кормить грудью во время лечения и в течение дополнительных 16 недель после последней дозы исследуемого продукта.
• Субъекты женского пола детородного возраста, не желающие использовать 1 приемлемый метод эффективной контрацепции во время лечения и в течение дополнительных 16 недель после последней дозы исследуемого продукта.
• Доказательства текущей беременности или кормления грудью в соответствии с самоотчетом субъекта или медицинскими записями.
• Субъект имеет известную чувствительность к любому из продуктов или компонентов, которые будут вводиться во время дозирования.
• Субъект, вероятно, будет недоступен для завершения всех требуемых протоколом визитов или процедур исследования и / или для соблюдения всех необходимых процедур исследования, насколько это известно субъекту и исследователю.

Противопоказания к МРТ:

• Не желает получать информацию о неожиданных результатах МРТ
• Тяжелая клаустрофобия
• Имплантированные магнитные материалы, включая кардиостимуляторы, протезы, металлические клипсы и т. д.
• Инсулиновая помпа, которую нельзя снять
• Магнитный инородный предмет в теле
• Хирургическое вмешательство в течение 6 недель до МРТ