Migreenirekisteri – rakenteellinen ja toiminnallinen MRI ennen ja jälkeen erenumabihoidon (REFORM)
lauantai 18. joulukuuta 2021 päivittänyt: Messoud Ashina, Danish Headache Center
Migreenirekisteri – rakenteellinen ja toiminnallinen magneettikuvaus ennen ja jälkeen erenumabihoidon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia aivojen rakenteellisia ja toiminnallisia muutoksia magneettikuvauksen avulla ennen ja jälkeen erenumabihoidon migreenipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Migreeni on yleinen neurologinen sairaus ja johtava vammaisten vuosien syy maailmanlaajuisesti.
Viime aikoina kalsitoniinigeeniin liittyvään peptidiin kohdistetut hoidot (esim.
erenumabi) on hyväksytty migreenin ennaltaehkäisevään hoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia aivojen rakenteellisia ja toiminnallisia muutoksia magneettikuvauksen avulla ennen ja jälkeen erenumabihoidon migreenipotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Messoud Ashina, MD
- Puhelinnumero: +45 38 63 33 85
- Sähköposti: ashina@dadlnet.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hakan Ashina, MD
- Puhelinnumero: +45 38 63 20 61
- Sähköposti: ashinajudo@yahoo.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2600
- Rekrytointi
- Danish Headache Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Messoud Ashina, MD
- Puhelinnumero: +45 38 63 33 85
- Sähköposti: ashina@dadlnet.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Faisal Amin, MD
- Puhelinnumero: +45 38 63 31 86
- Sähköposti: amin.faisal@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Kriteeri:
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/toimenpiteen aloittamista
- Ikä vähintään 18 vuotta seulonnan alkaessa
- Migreenihistoria (auralla tai ilman) vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) luokituksen ICHD-3 (International Headache Societyn päänsärkyluokituskomitea, 2018) mukaan lääketieteellisten tietojen ja/ tai potilaan omailmoitus
- Enemmän tai yhtä suuri kuin 4 päänsärkypäivää, jotka täyttävät kriteerit migreenipäivinä kuukaudessa keskimäärin 3 kuukauden ajalta ennen seulontaa perusjakson jälkeen
- Hänen on täytynyt osoittaa vähintään 75 %:n noudattaminen päänsärkypäiväkirjan käytössä lähtötilanteen aikana
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
Sairauksiin liittyvä
- Yli 50-vuotias migreenin alkaessa
- Aiempi klusteripäänsärky tai hemipleginen migreenipäänsärky
- Kyvyttömyys erottaa migreeni muista päänsäryistä
- Kohde on vaarassa vahingoittaa itseään tai muita, mikä on osoituksena aiemmasta itsemurhakäyttäytymisestä
- Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta (lukuun ottamatta yllä mainittuja), jotka tutkijan mielestä aiheuttaisivat riskin koehenkilön turvallisuudelle tai häiritsisivät tutkimuksen arviointia, menettelyjä tai loppuunsaattamista. Terapia
- Aiemmin saanut erenumabia (Aimovig®)
- Saatu monoklonaalisen anti-CGRP-vasta-aineen 3 kuukauden sisällä ennen perusjakson alkua. Aikaisempi/samaaikainen kliininen tutkimuskokemus
- Tällä hetkellä hoitoa toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa tai alle 30 päivää tai 5 puoliintumisaikaa toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella hoidon lopettamisesta. Muut tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tehtävät tutkimustoimenpiteet on suljettu pois.
Muut poikkeukset
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, joiden raskaustesti on positiivinen, arvioituna seulonnassa tai ensimmäisenä päivänä virtsaraskaustestillä.
- Nainen on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tai imetystä hoidon aikana ja vielä 16 viikon ajan viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, jotka eivät halua käyttää yhtä hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vielä 16 viikon ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
- Todisteet nykyisestä raskaudesta tai imettämisestä tutkittavan omakohtaisen ilmoituksen tai lääketieteelliset tiedot
- Potilaalla tiedetään olevan herkkyys jollekin valmisteelle tai ainesosalle, joka annetaan annostelun aikana
- Tutkittava, joka ei todennäköisesti ole käytettävissä suorittamaan kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai toimenpiteitä ja/tai noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä kohteen ja tutkijan parhaan tietämyksen mukaan
MRI:n vasta-aiheet:
- Ei halua saada tietoa odottamattomista MRI-löydöksistä
- Vaikea klaustrofobia
- Implantoitu magneettinen materiaali, mukaan lukien sydämentahdistin, proteesit, metalliklipsit jne.
- Insuliinipumppu, jota ei voi poistaa
- Magneettinen vieras esine kehossa
- Kirurginen toimenpide 6 viikon sisällä ennen magneettikuvausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikätinen
Erenumabi pakattuna SureClick® Autoinjector Pen (AI) -kynään.
|
Erenumabi 70 mg tai 140 mg pakattuna SureClick® Autoinjector Pen (AI) -kynään
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkypäiväkirja
Aikaikkuna: Perusvaihe (päivä -42 - -28) kuukauteen 6]
|
Päänsärkypäiväkirja päivittäisillä merkinnöillä migreeniin liittyvien tietojen tallentamiseen.
|
Perusvaihe (päivä -42 - -28) kuukauteen 6]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3T aivojen rakenteellinen ja toiminnallinen magneettikuvaus (MRI) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perusvaihe (päivä -42 - -28)
|
|
Perusvaihe (päivä -42 - -28)
|
|
3T aivojen rakenteellinen ja toiminnallinen magneettikuvaus (MRI) lähtötilanteessa 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Viikko 24 ± 2 viikkoa
|
|
Viikko 24 ± 2 viikkoa
|
|
3T aivojen rakenteellinen ja toiminnallinen magneettikuvaus (MRI) lähtötilanteessa 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Viikko 48 ± 4 viikkoa
|
|
Viikko 48 ± 4 viikkoa
|
|
Päänsärkypäiväkirja
Aikaikkuna: Perusvaihe (päivä -42 - -28) kuukauteen 12
|
Päänsärkypäiväkirja päivittäisillä merkinnöillä migreeniin liittyvien tietojen tallentamiseen.
|
Perusvaihe (päivä -42 - -28) kuukauteen 12
|
|
Verinäyte biomarkkerien analysointia varten lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perusvaihe (päivä -42 - -28)
|
|
Perusvaihe (päivä -42 - -28)
|
|
Verinäyte biomarkkerien analysointia varten 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Viikko 24 ± 2 viikkoa
|
|
Viikko 24 ± 2 viikkoa
|
|
Verinäyte biomarkkerien analysointia varten 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Viikko 48 ± 4 viikkoa
|
|
Viikko 48 ± 4 viikkoa
|
|
Puolistrukturoitu haastattelu
Aikaikkuna: Perusvaihe (päivä -42 - -28)
|
Henkilökohtainen puolistrukturoitu haastattelu migreeniin liittyvien tietojen tallentamiseksi.
|
Perusvaihe (päivä -42 - -28)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kalsitoniinigeeniin liittyvät peptidireseptoriantagonistit
- Erenumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-20033264
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .