Register für Migräne – Strukturelle und funktionelle MRT vor und nach der Behandlung mit Erenumab (REFORM)

Kriterien:

Einschlusskriterien:

• Der Proband hat vor Beginn studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren seine Einverständniserklärung abgegeben
• Alter mindestens 18 Jahre bei Eintritt in das Screening
• Vorgeschichte von Migräne (mit oder ohne Aura) für mindestens 12 Monate vor dem Screening gemäß der Klassifikation ICHD-3 der International Headache Society (IHS) (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018), basierend auf medizinischen Unterlagen und/ oder Patientenselbstbericht
• Mehr als oder gleich 4 Kopfschmerztage, die die Kriterien als Migränetage pro Monat erfüllen, im Durchschnitt über die 3 Monate vor dem Screening nach dem Basiszeitraum
• Muss eine Compliance von mehr als oder gleich 75 % bei der Nutzung des Kopfschmerztagebuchs während des Baseline-Zeitraums nachgewiesen haben

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

Krankheitsbezogen

• Bei Migränebeginn älter als 50 Jahre
• Vorgeschichte von Cluster-Kopfschmerzen oder hemiplegischer Migräne
• Unfähigkeit, zwischen Migräne und anderen Kopfschmerzen zu unterscheiden
• Die Person ist dem Risiko ausgesetzt, sich selbst oder anderen zu schaden, was sich in Selbstmordverhalten in der Vergangenheit zeigt
• Anamnese oder Anzeichen einer anderen klinisch bedeutsamen Störung, Erkrankung oder Krankheit (mit Ausnahme der oben genannten), die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung, -abläufe oder den Studienabschluss beeinträchtigen würde Therapie
• Zuvor Erenumab (Aimovig®) erhalten
• Erhielt innerhalb von 3 Monaten vor Beginn des Basiszeitraums einen monoklonalen Anti-CGRP-Antikörper. Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung
• Derzeit in Behandlung in einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie oder weniger als 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten seit Beendigung der Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie(n). Andere Untersuchungsverfahren im Rahmen der Teilnahme an dieser Studie sind ausgeschlossen.

Andere Ausschlüsse

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest, der beim Screening oder am ersten Tag durch einen Urin-Schwangerschaftstest beurteilt wurde.
• Die weibliche Testperson ist während der Behandlung und für weitere 16 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats schwanger oder stillt oder plant, schwanger zu werden oder zu stillen.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Behandlung und für weitere 16 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine akzeptable Methode zur wirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Nachweis einer aktuellen Schwangerschaft oder Stillzeit gemäß Selbstbericht oder Krankenakten des Probanden
• Der Patient weist eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der während der Dosierung zu verabreichenden Produkte oder Komponenten auf
• Der Proband steht wahrscheinlich nicht zur Verfügung, um alle protokollerforderlichen Studienbesuche oder -verfahren abzuschließen und/oder alle erforderlichen Studienverfahren nach bestem Wissen des Probanden und des Prüfarztes einzuhalten

Kontraindikationen für die MRT:

• Möchte nicht über unerwartete MRT-Befunde informiert werden
• Schwere Klaustrophobie
• Implantiertes magnetisches Material, einschließlich Herzschrittmacher, Prothese, Metallklammern usw.
• Insulinpumpe, die nicht entfernt werden kann
• Magnetischer Fremdkörper im Körper
• Chirurgischer Eingriff innerhalb von 6 Wochen vor der MRT