Register for migrene - strukturell og funksjonell MR før og etter behandling med Erenumab (REFORM)

Kriterier:

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen har gitt informert samtykke før oppstart av studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer
• Alder over eller lik 18 år ved inntreden i screening
• Historie med migrene (med eller uten aura) i mer enn eller lik 12 måneder før screening i henhold til International Headache Society (IHS) Classification ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018) basert på medisinske journaler og/ eller pasientens egenrapport
• Større enn eller lik 4 hodepinedager som oppfyller kriteriene som migrenedager per måned i gjennomsnitt over de 3 månedene før screening etter baseline-perioden
• Må ha vist mer enn eller lik 75 % samsvar i bruk av hodepinedagbok i grunnlinjeperioden

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner er ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

Sykdomsrelatert

• Over 50 år ved debut av migrene
• Anamnese med klyngehodepine eller hemiplegisk migrenehodepine
• Manglende evne til å skille mellom migrene og annen hodepine
• Personen er i fare for selvskading eller skade på andre, noe som fremgår av tidligere selvmordsatferd
• Anamnese eller bevis på enhver annen klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom (med unntak av de som er skissert ovenfor) som etter etterforskerens mening vil utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen før/samtidig Terapi
• Tidligere mottatt erenumab (Aimovig®)
• Mottok et anti-CGRP monoklonalt antistoff innen 3 måneder før starten av baseline-perioden Tidligere/samtidig erfaring med klinisk studie
• Mottar for øyeblikket behandling i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie, eller mindre enn 30 dager eller 5 halveringstider siden avsluttet behandling med en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie(r). Andre undersøkelsesprosedyrer mens du deltar i denne studien er ekskludert.

Andre unntak

• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder med positiv graviditetstest vurdert ved screening eller dag 1 ved uringraviditetstest.
• Kvinnelig forsøksperson er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid eller amme under behandlingen og i ytterligere 16 uker etter siste dose av forsøksproduktet.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder vil ikke bruke 1 akseptabel metode for effektiv prevensjon under behandlingen og i ytterligere 16 uker etter siste dose av forsøksproduktet.
• Bevis på nåværende graviditet eller amming per fag selvrapport eller medisinske journaler
• Personen har kjent følsomhet overfor noen av produktene eller komponentene som skal administreres under dosering
• Emnet vil sannsynligvis ikke være tilgjengelig for å fullføre alle protokollpåkrevde studiebesøk eller prosedyrer, og/eller for å overholde alle nødvendige studieprosedyrer etter det beste faget og etterforskeren vet.

Kontraindikasjoner for MR:

• Ønsker ikke å bli informert om uventede MR-funn
• Alvorlig klaustrofobi
• Implantert magnetisk materiale inkludert pacemaker, protese, metallklips, etc.
• Insulinpumpe som ikke kan fjernes
• Magnetisk fremmedlegeme i kroppen
• Kirurgisk inngrep innen 6 uker før MR