Rejestr dla migreny - strukturalny i funkcjonalny MRI przed i po leczeniu erenumabem (REFORM)
18 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Messoud Ashina, Danish Headache Center
Rejestr dla migreny - obrazowanie strukturalnego i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego przed i po leczeniu erenumabem
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie strukturalnych i czynnościowych zmian mózgowych za pomocą rezonansu magnetycznego przed i po leczeniu erenumabem u pacjentów z migreną.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Migrena jest powszechnym zaburzeniem neurologicznym i główną przyczyną lat przeżytych z niepełnosprawnością na całym świecie.
Od niedawna terapie ukierunkowane na peptyd powiązany z genem kalcytoniny (np.
erenumab) zostały zatwierdzone do leczenia zapobiegawczego migreny.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie strukturalnych i czynnościowych zmian mózgowych za pomocą rezonansu magnetycznego przed i po leczeniu erenumabem u pacjentów z migreną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
250
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Messoud Ashina, MD
- Numer telefonu: +45 38 63 33 85
- E-mail: ashina@dadlnet.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hakan Ashina, MD
- Numer telefonu: +45 38 63 20 61
- E-mail: ashinajudo@yahoo.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2600
- Rekrutacyjny
- Danish Headache Center
-
Kontakt:
- Messoud Ashina, MD
- Numer telefonu: +45 38 63 33 85
- E-mail: ashina@dadlnet.dk
-
Kontakt:
- Faisal Amin, MD
- Numer telefonu: +45 38 63 31 86
- E-mail: amin.faisal@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria:
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik udzielił świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności/procedur związanych z badaniem
- Wiek co najmniej 18 lat w momencie rozpoczęcia badań przesiewowych
- Historia migreny (z aurą lub bez) przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym zgodnie z klasyfikacją International Headache Society (IHS) ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018) na podstawie dokumentacji medycznej i/ lub samoopis pacjenta
- Większe lub równe 4 dni z bólem głowy, które spełniają kryteria jako dni z migreną średnio w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym po okresie wyjściowym
- Musi wykazać większą lub równą 75% zgodność w korzystaniu z dziennika bólu głowy w okresie wyjściowym
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci są wykluczani z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
Związane z chorobą
- Wiek powyżej 50 lat w momencie wystąpienia migreny
- Historia klasterowego bólu głowy lub hemiplegicznego migrenowego bólu głowy
- Niemożność odróżnienia migreny od innych bólów głowy
- Podmiot jest narażony na ryzyko samookaleczenia lub wyrządzenia krzywdy innym, czego dowodem są zachowania samobójcze w przeszłości
- Historia lub dowód jakiegokolwiek innego klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby (z wyjątkiem opisanych powyżej), które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania Wcześniejsze/współistniejące Terapia
- Wcześniej otrzymany erenumab (Aimovig®)
- Otrzymał przeciwciało monoklonalne anty-CGRP w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem okresu wyjściowego Doświadczenie z wcześniejszego/jednoczesnego badania klinicznego
- Obecnie leczony za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub mniej niż 30 dni lub 5 okresów półtrwania od zakończenia leczenia za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku. Inne procedury badawcze podczas udziału w tym badaniu są wykluczone.
Inne wyłączenia
- Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego ocenianego podczas badania przesiewowego lub w 1. dniu za pomocą testu ciążowego z moczu.
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę lub karmi piersią w trakcie leczenia i przez dodatkowe 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować 1 dopuszczalnej skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez dodatkowe 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
- Dowody aktualnej ciąży lub karmienia piersią na podstawie samoopisu badanej osoby lub dokumentacji medycznej
- Pacjent ma znaną wrażliwość na którykolwiek z produktów lub składników, które mają być podawane podczas dawkowania
- Uczestnik prawdopodobnie nie będzie dostępny do ukończenia wszystkich wymaganych protokołem wizyt studyjnych lub procedur i/lub do przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych zgodnie z najlepszą wiedzą uczestnika i badacza
Przeciwwskazania do MRI:
- Nie chce być informowany o nieoczekiwanych wynikach MRI
- Ciężka klaustrofobia
- Wszczepiony materiał magnetyczny, w tym rozrusznik serca, proteza, metalowe klipsy itp.
- Pompa insulinowa, której nie można usunąć
- Magnetyczny przedmiot obcy w ciele
- Interwencja chirurgiczna w ciągu 6 tygodni przed MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoramienne
Erenumab zapakowany we wstrzykiwacz automatyczny SureClick® (AI).
|
Erenumab 70 mg lub 140 mg w wstrzykiwaczu automatycznym SureClick® (AI)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik bólu głowy
Ramy czasowe: Faza wyjściowa (dzień -42 do -28) do miesiąca 6]
|
Dziennik bólu głowy z codziennymi wpisami do zapisywania danych związanych z migreną.
|
Faza wyjściowa (dzień -42 do -28) do miesiąca 6]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strukturalne i funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu 3T na linii podstawowej
Ramy czasowe: Faza linii podstawowej (Dzień -42 do -28)
|
|
Faza linii podstawowej (Dzień -42 do -28)
|
|
Strukturalne i funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu 3T na początku badania w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Tydzień 24 ± 2 tygodnie
|
|
Tydzień 24 ± 2 tygodnie
|
|
Strukturalne i funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu 3T na początku badania w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Tydzień 48 ± 4 tygodnie
|
|
Tydzień 48 ± 4 tygodnie
|
|
Dziennik bólu głowy
Ramy czasowe: Faza linii podstawowej (dzień -42 do -28) do miesiąca 12
|
Dziennik bólu głowy z codziennymi wpisami do zapisywania danych związanych z migreną.
|
Faza linii podstawowej (dzień -42 do -28) do miesiąca 12
|
|
Próbka krwi do analizy biomarkerów na początku badania
Ramy czasowe: Faza linii podstawowej (Dzień -42 do -28)
|
|
Faza linii podstawowej (Dzień -42 do -28)
|
|
Próbka krwi do analizy biomarkerów w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Tydzień 24 ± 2 tygodnie
|
|
Tydzień 24 ± 2 tygodnie
|
|
Próbka krwi do analizy biomarkerów w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Tydzień 48 ± 4 tygodnie
|
|
Tydzień 48 ± 4 tygodnie
|
|
Wywiad częściowo ustrukturyzowany
Ramy czasowe: Faza linii podstawowej (Dzień -42 do -28)
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad osobisty w celu zarejestrowania danych dotyczących migreny.
|
Faza linii podstawowej (Dzień -42 do -28)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
22 lipca 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
22 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Ból głowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Antagoniści receptora peptydowego związanego z genem kalcytoniny
- Erenumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-20033264
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .