Register för migrän - strukturell och funktionell MR före och efter behandling med Erenumab (REFORM)

Kriterier:

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen har lämnat informerat samtycke innan studiespecifika aktiviteter/procedurer påbörjas
• Ålder högre än eller lika med 18 år vid inträde i screening
• Historik av migrän (med eller utan aura) i mer än eller lika med 12 månader före screening enligt International Headache Society (IHS) Classification ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018) baserad på medicinska journaler och/ eller patientens självrapportering
• Mer än eller lika med 4 huvudvärksdagar som uppfyller kriterierna som migrändagar per månad i genomsnitt under de 3 månaderna före screening efter baslinjeperioden
• Måste ha visat mer än eller lika med 75 % överensstämmelse vid användning av huvudvärksdagbok under baslinjeperioden

Exklusions kriterier:

Försökspersoner exkluderas från studien om något av följande kriterier gäller:

Sjukdomsrelaterad

• Över 50 år vid debut av migrän
• Historik av klusterhuvudvärk eller hemiplegisk migränhuvudvärk
• Oförmåga att skilja mellan migrän och annan huvudvärk
• Ämnet löper risk att skada sig själv eller skada andra, vilket framgår av tidigare självmordsbeteende
• Historik eller bevis för någon annan kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom (med undantag för de som beskrivs ovan) som enligt utredarens åsikt skulle utgöra en risk för patientsäkerheten eller störa studieutvärderingen, procedurerna eller slutförandet Före/Samtidigt Terapi
• Har tidigare fått erenumab (Aimovig®)
• Fick en anti-CGRP monoklonal antikropp inom 3 månader före starten av baslinjeperioden Tidigare/Samtidig klinisk studieerfarenhet
• Får för närvarande behandling i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie, eller mindre än 30 dagar eller 5 halveringstider sedan behandlingen avslutades med en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie(r). Andra undersökningsförfaranden när du deltar i denna studie är uteslutna.

Andra undantag

• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder med ett positivt graviditetstest bedömt vid screening eller dag 1 genom ett uringraviditetstest.
• Kvinnlig patient är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid eller amma under behandlingen och i ytterligare 16 veckor efter den sista dosen av prövningsprodukten.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder vill inte använda en acceptabel metod för effektiv preventivmetod under behandlingen och i ytterligare 16 veckor efter den sista dosen av prövningsprodukten.
• Bevis på aktuell graviditet eller amning per individ självrapport eller medicinska journaler
• Patienten har känd känslighet för någon av de produkter eller komponenter som ska administreras under dosering
• Försökspersonen kommer sannolikt inte att vara tillgänglig för att slutföra alla protokollkrävda studiebesök eller procedurer, och/eller för att följa alla erforderliga studieprocedurer efter bästa av ämnet och utredarens kunskap.

Kontraindikationer för MRT:

• Vill inte bli informerad om oväntade MR-fynd
• Svår klaustrofobi
• Implanterat magnetiskt material inklusive pacemaker, protes, metallklämmor, etc.
• Insulinpump som inte kan tas bort
• Magnetiska främmande föremål i kroppen
• Kirurgisk intervention inom 6 veckor före MRT