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2019 年の非挿管新型コロナウイルス感染症患者に対する経験的抗生物質の有用性

2024年3月21日 更新者:Sameer Kadri, M.D.、National Institutes of Health Clinical Center (CC)

2019 年新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の非挿管患者の入院における経験的抗生物質の有用性: 電子医療記録の遡及コホート研究

管理医療記録および電子医療記録から得られた入院患者データのこの遡及的分析は、肺以外の感染源を持たない新型コロナウイルス感染症 2019 (COVID-19) 関連肺炎を呈する非挿管患者の死亡率に対する入院時の経験的抗生物質の役割を調査します。または敗血症性ショック。

調査の概要

状態

引きこもった

介入・治療

詳細な説明

この研究では、急性下気道疾患で来院し、入院時に新型コロナウイルス感染症(COVID-19)と診断された患者に対する経験的抗生物質療法の影響を検討する。

Premier Healthcare Database は、管理データのデータ ソースとして使用されます。 さらに、微生物学および検査データを報告する病院のサブセットは、サブセットの分析と検証の目的で使用されます。 研究対象となる主な集団は、入院時に新型コロナウイルス感染症と診断された(入院時の診断コードおよび/またはポリメラーゼ連鎖反応の結果によって特定される)、急性肺疾患を裏付ける診断コード(例:肺疾患)を有する非挿管患者となります。 肺炎)。 入院時に肺外感染症を患っており、通常は抗生物質が投与される患者、および/または入院当日または翌日に昇圧剤や人工呼吸器が必要な患者は除外される。

患者は、重複重み付けマッチング戦略を使用して、抗生物質治療の状態に従って分析されます。 患者は、年齢、性別、民族、エリックスハウザー併存疾患指数、入院月、急性疾患の重症度(集中治療室の必要性と入院時の急性臓器不全スコア)、細菌性迅速診断検査の実施状況などに基づいて照合されます。呼吸器病原体、およびそれぞれ入院当日または入院翌日に開始された、同時の推定上の新型コロナウイルス感染症治療法(レムデシビル、トシリズマブ、全身性コルチコステロイド、ヒドロキシクロロキン)の受領。 残留交絡の影響を軽減するために、マッチングの下流でロジスティック回帰が実行されます。主な結果と副次的な結果は、以下に個別に報告されます。

経験的抗生物質と転帰との関係の効果修正は、抗生物質レジメンに基づいて臨床的に関連するサブグループ(地域および病院での感染型の適用範囲と経験的抗生物質の非適用をそれぞれ個別に比較)、および入院時に非侵襲的換気の必要があるサブグループと必要のないサブグループにわたって検査されます。また、新型コロナウイルス感染症で入院した患者における病院の経験的な抗生物質使用頻度と入院時のプロカルシトニンレベル(入手可能な場合)の四分位もそれぞれ調査した。

感度分析は、入院時に抗生物質の明確な適応を示唆する場合と示唆しない可能性のある症状(例: 慢性閉塞性肺疾患の悪化)および/または「敗血症」の明確な診断(このコードが誰に確認されたウイルス性敗血症を表すかは不明のままであるため)。 また、入院時に急性下気道疾患の診断コードを持たない患者を含めて感度分析を実施し、肺炎自体がコード化されていない可能性がある新型コロナウイルス肺炎の患者も含める予定である。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団には、ICD-10 コードまたはコロナウイルスのレガシー コード (新しい ICD-10 コードの実装前) によって定義される到着時に COVID-19 と診断され、および/または SARS-CoV-陽性陽性で入院した患者が含まれます。 2 入院時にポリメラーゼ連鎖反応検査。 含まれる患者は、入院時に他の感染源が特定されず、臨床的に安定している。

説明

包含基準:

  • 成人患者
  • 国際疾病分類バージョン 10 (ICD-10) の診断コードにより入院時に新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) が検出された場合、または入院時に採取された重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) ポリメラーゼ連鎖反応検査が陽性である場合
  • 入院時に肺炎をコードする ICD-10 診断を受けて入院した患者

除外基準:

  • 肺外細菌感染が疑われる患者
  • 到着後48時間以内に人工呼吸器または昇圧剤を受けている患者
  • 入院時に敗血症性ショックが存在するとコード化された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
経験的抗生物質
入院時に新型コロナウイルス感染症と診断され、他の感染部位が特定されていないか敗血症性ショックの疑いがなく、入院後48時間以内に経験的抗生物質の投与を受けたすべての患者。
経験的な抗生物質療法。市中肺炎の適用範囲と院内感染の肺炎の適用範囲に応じて細分化されます。
対照群
新型コロナウイルス感染症で入院し、入院後最初の48時間以内に経験的抗生物質の投与を受けなかったすべての患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内死亡率またはホスピスへの退院
時間枠:入院時からホスピスへの入院または退院中に死亡するまで
入院中またはホスピスへの退院中に死亡した場合
入院時からホスピスへの入院または退院中に死亡するまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機械換気の割合
時間枠:入院後48時間から退院または死亡まで
臨床的悪化のマーカーとして入院後 48 時間後に開始される人工呼吸器と経験的な抗生物質の投与との関係
入院後48時間から退院または死亡まで
C.ディフィシル感染率
時間枠:入院時に立ち会わない
入院時に存在しない診断コードによって捕捉された経験的な治療状況に基づいて、患者におけるクロストリジウム・ディフィシル感染のリスクを特定する
入院時に立ち会わない
生存者の滞在期間
時間枠:入院から退院まで(ホスピスには入らない)
罹患率および経験的な抗生物質療法の受容との関係のマーカーとして
入院から退院まで(ホスピスには入らない)
ICU入学率
時間枠:入院後48時間から退院まで
臨床症状の悪化のマーカーとして、および到着時に ICU への入院を必要としなかった患者における経験的な抗生物質療法の受容との関係
入院後48時間から退院まで
急性腎障害の発生率
時間枠:入院時に立ち会わない
入院時に存在しない診断コードによって捕捉された経験的な治療状況に基づいて、急性腎障害のリスクを特定する
入院時に立ち会わない
抗生物質を服用しない日
時間枠:入院から退院または主要転帰まで5日
5日以上入院している患者様
入院から退院または主要転帰まで5日
抗生物質耐性病原体による二次感染率
時間枠:入院時に立ち会わない
上記と同様、入院時に存在しない診断コードによって取得される
入院時に立ち会わない

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sameer S Kadri, MD、National Institutes of Health (NIH)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月17日

最初の投稿 (実際)

2020年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月21日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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