Nutzen empirischer Antibiotika für nicht intubierte Patienten mit neuartigen Coronavirus-Erkrankungen 2019
Nutzen empirischer Antibiotika bei der Aufnahme für nicht intubierte Patienten mit neuartigen Coronavirus-Erkrankungen 2019 (COVID-19): Eine retrospektive Kohortenstudie zu elektronischen Gesundheitsakten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden die Auswirkungen einer empirischen Antibiotikatherapie auf Patienten untersucht, die mit einer akuten Erkrankung der unteren Atemwege und der Diagnose COVID-19 bei der Aufnahme ins Krankenhaus kommen.
Als Datenquelle für Verwaltungsdaten wird die Premier Healthcare Database verwendet. Darüber hinaus wird die Untergruppe der Krankenhäuser, die Mikrobiologie- und Labordaten melden, für Untergruppenanalysen und Validierungszwecke verwendet. Die zu untersuchende Primärpopulation besteht aus nicht intubierten Patienten, bei denen bei der Aufnahme COVID-19 diagnostiziert wurde (identifiziert durch die Diagnosekodierung und/oder das bei der Aufnahme vorliegende Ergebnis der Polymerase-Kettenreaktion), deren Diagnosecodes auf eine akute Lungenerkrankung hinweisen (z. B. Lungenentzündung). Patienten mit extrapulmonalen Infektionen, die bei der Aufnahme anwesend sind und bei denen im Allgemeinen Antibiotika verabreicht werden würden, und/oder solche, die am Tag der Aufnahme oder am Tag danach Vasopressoren und/oder mechanische Beatmung benötigen, werden ausgeschlossen.
Die Patienten werden entsprechend ihrem Antibiotikabehandlungsstatus analysiert, wobei eine Strategie zur überlappenden Gewichtsanpassung verwendet wird. Die Patienten werden hinsichtlich Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Elixhauser-Komorbiditätsindex und Monat der Aufnahme sowie der Schwere der akuten Erkrankung (Notwendigkeit einer Intensivstation und Score für akutes Organversagen bei der Aufnahme vorhanden) und der Durchführung schneller diagnostischer Tests auf Bakterien abgeglichen Atemwegserreger und Erhalt einer begleitenden mutmaßlichen gegen COVID-19 gerichteten Therapie (Remdesivir, Tocilizumab, systemische Kortikosteroide, Hydroxychloroquin), die am Tag bzw. am Tag nach der Aufnahme begonnen wurde. Nach dem Matching wird eine logistische Regression durchgeführt, um die Auswirkungen von Restverzerrungen zu mildern. Der primäre Endpunkt und die sekundären Endpunkte werden unten separat angegeben.
Die Wirkungsmodifikation der Beziehung zwischen empirischen Antibiotika und Ergebnissen wird in klinisch relevanten Untergruppen auf der Grundlage von Antibiotika-Therapien (getrennter Vergleich der ambulant und im Krankenhaus erworbenen Typabdeckung mit keiner empirischen Antibiotika) und solchen mit oder ohne Bedarf an nicht-invasiver Beatmung bei der Aufnahme untersucht sowie Quartile der Krankenhaushäufigkeit des empirischen Antibiotikaeinsatzes und des Procalcitoninspiegels bei Aufnahme (falls verfügbar) bei Patienten, die mit COVID-19 aufgenommen wurden.
Es werden Sensitivitätsanalysen durchgeführt, um die Ergebnisse mit vs. ohne Kodierung für Erkrankungen zu untersuchen, die möglicherweise eine eindeutige Indikation für Antibiotika bei der Aufnahme nahelegen (z. B. Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung) und/oder explizite Diagnose „Sepsis“ (da unklar bleibt, bei wem dieser Code eine bestätigte virale Sepsis darstellt). Es werden auch Sensitivitätsanalysen durchgeführt, um Patienten ohne Diagnosecodes für eine akute Erkrankung der unteren Atemwege einzubeziehen, die bei der Aufnahme anwesend waren, um Patienten mit COVID-19-Pneumonie einzuschließen, bei denen möglicherweise kein Diagnosecode für eine Lungenentzündung per se vorliegt.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten
- Einweisung ins Krankenhaus mit der Diagnose „International Classification of Diseases Version 10“ (ICD-10), die bei der Aufnahme eine COVID-19-Infektion kodiert, oder einem positiven Polymerasekettenreaktionstest auf das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), bei dem bei der Aufnahme eine Probe entnommen wurde
- Patienten, die mit der ICD-10-Diagnose, die bei der Aufnahme eine Lungenentzündung kodiert, ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Verdacht auf eine extrapulmonale bakterielle Infektion
- Patienten, die innerhalb von 48 Stunden nach ihrer Ankunft eine mechanische Beatmung oder Vasopressoren erhalten
- Bei den Patienten wurde bei der Aufnahme angegeben, dass sie einen septischen Schock hatten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Empirisches Antibiotikum
Alle Patienten mit bei der Aufnahme diagnostiziertem COVID-19, die innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme empirische Antibiotika erhielten, ohne dass eine andere Infektionsstelle festgestellt wurde oder ein septischer Schock vermutet wurde.
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Empirische Antibiotikatherapie, unterteilt nach der Abdeckung für ambulant erworbene Pneumonie und der Abdeckung für im Krankenhaus erworbene Pneumonie
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Kontrollgruppe
Alle mit COVID-19 aufgenommenen Patienten, die in den ersten 48 Stunden nach der Aufnahme keine empirischen Antibiotika erhalten haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sterblichkeit im Krankenhaus oder Entlassung ins Hospiz
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Tod während des Krankenhausaufenthalts oder der Entlassung ins Hospiz
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Tod während des Krankenhausaufenthaltes oder der Entlassung ins Hospiz
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Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Tod während des Krankenhausaufenthalts oder der Entlassung ins Hospiz
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Raten der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Von 48 Stunden nach der Aufnahme bis zur Entlassung oder zum Tod
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Die mechanische Beatmung wurde 48 Stunden nach der Aufnahme als Marker für die klinische Verschlechterung und deren Zusammenhang mit der empirischen Antibiotikagabe eingeleitet
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Von 48 Stunden nach der Aufnahme bis zur Entlassung oder zum Tod
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Raten von C. difficile-Infektionen
Zeitfenster: nicht beim Einlass anwesend
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Identifizieren Sie das Risiko einer C. difficile-Infektion bei Patienten entsprechend dem empirischen Therapiestatus, der durch Diagnosecodes erfasst wird, die bei der Aufnahme nicht vorhanden waren
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nicht beim Einlass anwesend
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Aufenthaltsdauer der Hinterbliebenen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung (nicht bis zum Hospiz)
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Als Marker für Morbidität und ihre Beziehung zum Erhalt einer empirischen Antibiotikatherapie
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Von der Aufnahme bis zur Entlassung (nicht bis zum Hospiz)
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Preise für die Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Von 48 Stunden nach der Aufnahme bis zur Entlassung
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Als Marker für die klinische Verschlechterung und deren Zusammenhang mit dem Erhalt einer empirischen Antibiotikatherapie bei Patienten, die bei ihrer Ankunft keine Aufnahme auf die Intensivstation benötigten
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Von 48 Stunden nach der Aufnahme bis zur Entlassung
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Häufigkeit akuter Nierenschäden
Zeitfenster: nicht beim Einlass anwesend
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Identifizieren Sie das Risiko einer akuten Nierenschädigung entsprechend dem empirischen Therapiestatus, der durch Diagnosecodes erfasst wird, die bei der Aufnahme nicht vorhanden waren
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nicht beim Einlass anwesend
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Antibiotikafreie Tage
Zeitfenster: 5 Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem primären Ergebnis
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Für Patienten, die mindestens 5 Tage im Krankenhaus liegen
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5 Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem primären Ergebnis
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Häufigkeit von Sekundärinfektionen durch antibiotikaresistente Erreger
Zeitfenster: nicht beim Einlass anwesend
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Wie oben, erfasst durch Diagnosecodes, die bei der Aufnahme nicht vorhanden waren
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nicht beim Einlass anwesend
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sameer S Kadri, MD, National Institutes of Health (NIH)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BD022383
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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