Empiiristen antibioottien hyödyllisyys ei-intuboituneille uusille koronavirustaudeille 2019
Empiiristen antibioottien käyttökelpoisuus ei-intuboiduille potilaille, joilla on uusia koronavirustauteja 2019 (COVID-19): Retrospektiivinen kohorttitutkimus sähköisistä terveystiedoista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan empiirisen antibioottihoidon vaikutusta potilaisiin, jotka hakeutuvat sairaalaan akuutin alahengitysteiden sairauden ja COVID-19-diagnoosin vuoksi.
Premier Healthcare -tietokantaa käytetään hallinnollisten tietojen tietolähteenä. Lisäksi mikrobiologiaa ja laboratoriotietoja raportoivia sairaaloiden osajoukkoa käytetään osajoukon analyyseihin ja validointitarkoituksiin. Ensisijainen tutkittava populaatio on ei-intuboidut potilaat, joilla on diagnosoitu COVID-19 vastaanotolla (jotka tunnistetaan diagnoosikoodauksen ja/tai vastaanottovaiheessa olevan polymeraasiketjureaktion tuloksen perusteella), joilla on akuuttia keuhkosairautta tukevat diagnoosikoodit (esim. keuhkokuume). Potilaat, joilla on keuhkojen ulkopuolisia infektioita, joilla on vastaanottopäivänä ja joihin yleensä annettaisiin antibiootteja ja/tai jotka tarvitsevat vasopressoreita ja/tai mekaanista ventilaatiota vastaanottopäivänä tai sitä seuraavana päivänä, suljetaan pois.
Potilaat analysoidaan heidän antibioottihoidon statuksensa mukaan käyttämällä päällekkäispainon täsmäytysstrategiaa. Potilaat vertaillaan iän, sukupuolen, etnisen taustan, Elixhauser-sairausindeksin ja vastaanottokuukauden sekä akuutin sairauden vaikeusasteen perusteella (tehohoitoyksikön tarve ja akuutin elinten vajaatoiminnan pisteet vastaanoton yhteydessä), nopean diagnostisen bakteeritestin perusteella. hengityselinten taudinaiheuttajat ja samanaikainen COVID-19-ohjatun hoidon (remdesivir, tosilitsumabi, systeemiset kortikosteroidit, hydroksiklorokiini) saaminen, joka aloitettiin hoitoon ottamista seuraavana päivänä tai seuraavana päivänä. Logistinen regressio suoritetaan täsmäämisen jälkeen jäljelle jääneen hämmennyksen vaikutuksen vähentämiseksi. Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset raportoidaan erikseen alla.
Empiiristen antibioottien ja tulosten välisen suhteen vaikutusmuutoksia tutkitaan kliinisesti merkityksellisissä alaryhmissä antibioottihoitojen perusteella (verrataan erikseen yhteisössä ja sairaalassa hankitun tyyppisen kattavuuden ja ei empiiristen antibioottien, vastaavasti) sekä antibioottien, joilla on tai ei tarvita noninvasiivista ventilaatiota sisäänpääsyn yhteydessä. sekä kvartiilit sairaalan empiiristen antibioottien käyttötiheydestä ja prokalsitoniinitasosta (jos saatavilla), vastaavasti COVID-19-potilailla.
Herkkyysanalyyseillä tarkastellaan tuloksia koodaamalla sairauksia, jotka voivat viitata tai eivät viittaa siihen, että antibioottihoitoon on pääsyn yhteydessä (esim. kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen) ja/tai eksplisiittinen "sepsiksen" diagnoosi (koska jää epäselväksi, kenelle tämä koodi on tarkoitettu edustamaan vahvistettua virussepsis). Herkkyysanalyysejä tehdään myös potilaiden, joilla ei ole akuutin alempien hengitysteiden sairauden diagnoosikoodeja, mukaan lukien potilaat, joilla on COVID-19-keuhkokuume, joita ei välttämättä ole koodattu keuhkokuumeeksi sinänsä.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat
- Päästettiin sairaalaan kansainvälisen tautiluokituksen versio 10 (ICD-10) diagnoosilla, joka koodaa COVID-19:tä, tai positiivinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -polymeraasiketjureaktiotesti, josta otettiin näytteenoton yhteydessä
- Potilaat, jotka on viety sairaalaan ICD-10-diagnoosilla, joka koodaa keuhkokuumetta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla epäillään keuhkojen ulkopuolista bakteeri-infektiota
- Potilaat, jotka saavat koneellista ventilaatiota tai vasopressoreita 48 tunnin sisällä saapumisesta
- Potilaat, jotka on koodattu septiseen sokkiin saapuessaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Empiirinen antibiootti
Kaikki COVID19-diagnoosin saaneet potilaat, jotka saivat empiirisiä antibiootteja 48 tunnin kuluessa vastaanottopäivästä ilman toista infektiokohtaa tunnistettu tai epäilty septinen shokki.
|
Empiirinen antibioottihoito, jaettuna yhteisössä hankitun keuhkokuumeen kattavuuden ja sairaalan hankitun keuhkokuumeen kattavuuden mukaan
|
|
Kontrolliryhmä
Kaikki COVID19-potilaat, jotka eivät saaneet empiirisiä antibiootteja ensimmäisten 48 tunnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus tai kotiutus sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Hakuhetkestä kuolemaan sairaalahoidon tai kotihoidon aikana
|
Kuolema sairaalahoidon tai kotihoidon aikana
|
Hakuhetkestä kuolemaan sairaalahoidon tai kotihoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon nopeudet
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua maahantulon jälkeen kotiutukseen tai kuolemaan
|
Mekaaninen ventilaatio, joka aloitettiin 48 tunnin kuluttua vastaanotosta kliinisen huononemisen merkkinä ja sen suhde empiirisen antibiootin saamiseen
|
48 tunnin kuluttua maahantulon jälkeen kotiutukseen tai kuolemaan
|
|
C. difficile -infektion määrä
Aikaikkuna: ei ole läsnä sisäänpääsyssä
|
Tunnista C. difficile -infektion riski potilailla empiirisen hoidon tilan perusteella, joka on otettu huomioon diagnoosikoodeilla, joita ei ole läsnä vastaanottovaiheessa
|
ei ole läsnä sisäänpääsyssä
|
|
Eloonjääneiden oleskelun pituus
Aikaikkuna: Saapumisesta kotiutukseen (ei saattohoitoon)
|
Sairastuvuuden merkkinä ja sen suhde empiirisen antibioottihoidon saamiseen
|
Saapumisesta kotiutukseen (ei saattohoitoon)
|
|
ICU-pääsymaksut
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua maahantulon päättymisestä
|
Kliinisen huononemisen merkkinä ja sen suhde empiiriseen antibioottihoitoon potilailla, jotka eivät tarvinneet tehohoitoon saapuessaan
|
48 tunnin kuluttua maahantulon päättymisestä
|
|
Akuutin munuaisvaurion määrä
Aikaikkuna: ei ole läsnä sisäänpääsyssä
|
Tunnista akuutin munuaisvaurion riski empiirisen hoidon tilan mukaan, kuten diagnoosikoodit, joita ei ole läsnä vastaanoton yhteydessä
|
ei ole läsnä sisäänpääsyssä
|
|
Antibioottittomia päiviä
Aikaikkuna: 5 päivää saapumisesta kotiutukseen tai ensisijaiseen tulokseen
|
Potilaille, jotka ovat sairaalassa vähintään 5 päivää
|
5 päivää saapumisesta kotiutukseen tai ensisijaiseen tulokseen
|
|
Antibioottiresistenttien patogeenien aiheuttamien sekundaaristen infektioiden määrä
Aikaikkuna: ei ole läsnä sisäänpääsyssä
|
Kuten yllä, diagnoosikoodien perusteella, joka ei ole läsnä vastaanoton yhteydessä
|
ei ole läsnä sisäänpääsyssä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sameer S Kadri, MD, National Institutes of Health (NIH)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BD022383
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .