Užitečnost empirických antibiotik pro pacienty s neintubovaným novým koronavirovým onemocněním 2019
Užitečnost empirických antibiotik při přijímání pro neintubované pacienty s novými nemocemi koronaviru 2019 (COVID-19): Retrospektivní kohortová studie elektronických zdravotních záznamů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zkoumat dopad empirické antibiotické terapie na pacienty, kteří přicházejí do nemocnice s akutním onemocněním dolních cest dýchacích a s diagnózou COVID-19 přítomnou při příjmu.
Jako zdroj dat pro administrativní data bude použita databáze Premier Healthcare. Kromě toho bude podskupina nemocnic vykazujících mikrobiologická a laboratorní data použita pro analýzy podskupin a účely validace. Primární populace, která bude studována, budou neintubovaní pacienti s diagnózou COVID-19 při přijetí (identifikovaní kódováním diagnózy a/nebo výsledkem polymerázové řetězové reakce při přijetí), kteří mají diagnostické kódy podporující akutní plicní onemocnění (např. zápal plic). Pacienti s extrapulmonálními infekcemi přítomnými při přijetí, u kterých by byla obecně podávána antibiotika, a/nebo pacienti vyžadující vasopresory a/nebo mechanickou ventilaci v den přijetí nebo den poté, budou vyloučeni.
Pacienti budou analyzováni podle stavu jejich antibiotické léčby za použití strategie překrývající se hmotnosti. Pacienti budou přiřazeni podle věku, pohlaví, etnické příslušnosti, Elixhauserova indexu komorbidity a měsíce přijetí, jakož i závažnosti akutního onemocnění (potřeba jednotky intenzivní péče a skóre akutního selhání orgánů při přijetí), provedení rychlého diagnostického testování na bakteriální respirační patogeny a souběžná předpokládaná léčba COVID-19 (remdesivir, tocilizumab, systémové kortikosteroidy, hydroxychlorochin) zahájená v den nebo den po přijetí. Logistická regrese bude provedena po seřazení, aby se zmírnil dopad zbytkového zmatení. Primární výsledek a sekundární výsledky jsou uvedeny samostatně níže.
Účinek modifikace vztahu mezi empirickými antibiotiky a výsledky bude zkoumán napříč klinicky relevantními podskupinami založenými na antibiotických režimech (samostatně srovnávajícím pokrytí typu získaného v komunitě a v nemocnici s žádnými empirickými antibiotiky) a těmi, kteří mají nebo nemají potřebu neinvazivní ventilace při přijetí stejně jako kvartily frekvence empirického užívání antibiotik v nemocnici a hladiny prokalcitoninu při příjmu (pokud je k dispozici) u pacientů přijatých s COVID-19.
Budou provedeny analýzy citlivosti, aby se prověřily výsledky s kódováním vs bez kódování u stavů, které mohou nebo nemusí naznačovat jednoznačnou indikaci antibiotika při přijetí (např. exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci) a/nebo explicitní diagnóza „sepse“ (protože není jasné, u koho byl tento kód označen jako potvrzená virová sepse). Analýzy citlivosti budou také provedeny tak, aby zahrnovaly pacienty bez diagnostických kódů pro akutní onemocnění dolních cest dýchacích přítomných při přijetí, včetně pacientů s pneumonií COVID-19, kteří nemuseli být kódováni pro pneumonii jako takovou.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti
- Přijati do nemocnice s diagnózou Mezinárodní klasifikace nemocí verze 10 (MKN-10) kódující přítomnost COVID-19 při přijetí nebo pozitivní test polymerázové řetězové reakce na koronavirus 2 (SARS-CoV-2) při přijetí
- Pacienti přijatí do nemocnice s diagnózou MKN-10 kódující pneumonii přítomnou při přijetí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s podezřením na mimoplicní bakteriální infekci
- Pacienti, kteří dostávají mechanickou ventilaci nebo vazopresory do 48 hodin po příjezdu
- Pacienti kódovaní jako mající septický šok při příjmu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Empirické antibiotikum
Všichni pacienti s COVID19 diagnostikovaným při příjmu, kteří dostali empirická antibiotika do 48 hodin od přijetí, aniž by bylo identifikováno jiné místo infekce nebo měli podezření na septický šok.
|
Empirická antibiotická terapie, rozdělená podle pokrytí komunitou získanou pneumonií vs. pokrytí nemocniční pneumonie
|
|
Kontrolní skupina
Všichni pacienti přijatí s COVID19, kteří nedostali empirická antibiotika během prvních 48 hodin od přijetí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost v nemocnici nebo propuštění do hospice
Časové okno: Od přijetí do smrti během hospitalizace nebo propuštění do hospice
|
Smrt během hospitalizace nebo propuštění do hospice
|
Od přijetí do smrti během hospitalizace nebo propuštění do hospice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazby mechanického větrání
Časové okno: Od 48 hodin po přijetí do propuštění nebo smrti
|
Mechanická ventilace zahájená po 48 hodinách od přijetí jako marker klinického zhoršení a její vztah k příjmu empirického antibiotika
|
Od 48 hodin po přijetí do propuštění nebo smrti
|
|
Míra infekce C. difficile
Časové okno: není přítomen na příjmu
|
Identifikujte riziko infekce C. difficile u pacientů podle stavu empirické terapie zachyceného diagnostickými kódy, které nejsou přítomny při přijetí
|
není přítomen na příjmu
|
|
Délka pobytu pro přeživší
Časové okno: Od přijetí do propuštění (ne do hospice)
|
Jako marker morbidity a její vztah k empirické léčbě antibiotiky
|
Od přijetí do propuštění (ne do hospice)
|
|
Ceny vstupného na JIP
Časové okno: Od 48 hodin po přijetí do propuštění
|
Jako marker klinického zhoršení a jeho vztah k absolvování empirické antibiotické terapie u pacientů, kteří po příjezdu nevyžadovali přijetí na JIP
|
Od 48 hodin po přijetí do propuštění
|
|
Míra akutního poškození ledvin
Časové okno: není přítomen na příjmu
|
Identifikujte riziko akutního poškození ledvin podle stavu empirické terapie zachyceného diagnostickými kódy, které nejsou přítomny při přijetí
|
není přítomen na příjmu
|
|
Dny bez antibiotik
Časové okno: 5 dnů od přijetí do propuštění nebo primárního výsledku
|
Pro pacienty v nemocnici minimálně 5 dní
|
5 dnů od přijetí do propuštění nebo primárního výsledku
|
|
Míra sekundárních infekcí způsobených patogeny rezistentními na antibiotika
Časové okno: není přítomen na příjmu
|
Jak je uvedeno výše, jak je zachyceno diagnostickými kódy, které nejsou přítomny při přijetí
|
není přítomen na příjmu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sameer S Kadri, MD, National Institutes of Health (NIH)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BD022383
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .