- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04674410
Utilidade de antibióticos empíricos para pacientes não intubados com novas doenças por coronavírus 2019
Utilidade de antibióticos empíricos na admissão de pacientes não intubados com novas doenças por coronavírus 2019 (COVID-19): um estudo retrospectivo de coorte de registros eletrônicos de saúde
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo examinará o impacto da antibioticoterapia empírica em pacientes que se apresentam ao hospital com uma doença respiratória aguda inferior e diagnóstico de COVID-19 presente na admissão.
O Premier Healthcare Database será usado como fonte de dados para dados administrativos. Além disso, o subconjunto de hospitais que relatam dados microbiológicos e laboratoriais será usado para análises de subconjuntos e fins de validação. A população primária a ser estudada será de pacientes não intubados diagnosticados com COVID-19 na admissão (identificados pela codificação do diagnóstico e/ou resultado da reação em cadeia da polimerase presente na admissão) que possuem códigos de diagnóstico que dão suporte a doença pulmonar aguda (por exemplo, pneumonia). Serão excluídos pacientes com infecções extrapulmonares presentes na admissão para as quais antibióticos geralmente seriam administrados e/ou aqueles que necessitam de vasopressores e/ou ventilação mecânica no dia da admissão ou no dia seguinte.
Os pacientes serão analisados de acordo com seu status de tratamento com antibióticos, usando uma estratégia de correspondência de peso de sobreposição. Os pacientes serão pareados por idade, sexo, etnia, índice de comorbidade de Elixhauser e mês de internação, bem como gravidade da doença aguda (necessidade de unidade de terapia intensiva e pontuação de falência aguda de órgãos presente na internação), desempenho de teste de diagnóstico rápido para bactérias patógenos respiratórios e recebimento de terapia concomitante putativa direcionada a COVID-19 (remdesivir, tocilizumabe, corticosteroides sistêmicos, hidroxicloroquina) iniciada no dia ou no dia seguinte à admissão, respectivamente. A regressão logística será realizada a jusante da correspondência para mitigar o impacto da confusão residual. O resultado primário e os resultados secundários são relatados separadamente abaixo.
A modificação do efeito da relação entre antibióticos empíricos e resultados será examinada em subgrupos clinicamente relevantes com base em esquemas de antibióticos (comparando separadamente a cobertura do tipo adquirida na comunidade e no hospital com a ausência de antibióticos empíricos, respectivamente) e aqueles com ou sem necessidade de ventilação não invasiva na admissão bem como quartis de frequência hospitalar de uso empírico de antibióticos e nível de procalcitonina na admissão (quando disponível), respectivamente, entre pacientes internados com COVID-19.
As análises de sensibilidade serão realizadas para examinar os resultados com vs sem codificação para condições que podem ou não sugerir uma indicação definitiva para antibiótico na admissão (por exemplo, exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica) e/ou diagnóstico explícito de "sepse" (uma vez que ainda não está claro para quem esse código foi indicado para representar a sepse viral confirmada). As análises de sensibilidade também serão realizadas para incluir pacientes sem códigos de diagnóstico para doença respiratória aguda inferior presente na admissão para incluir pacientes com pneumonia por COVID-19 que podem não ter sido codificados para pneumonia per se.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos
- Admitido no hospital com classificação de diagnóstico da Classificação Internacional de Doenças Versão 10 (CID-10) COVID-19 presente na admissão ou teste de reação em cadeia da polimerase de coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave positiva (SARS-CoV-2) amostrado na admissão
- Pacientes internados no hospital com diagnóstico da CID-10 codificando pneumonia presente na admissão
Critério de exclusão:
- Pacientes com suspeita de infecção bacteriana extrapulmonar
- Pacientes recebendo ventilação mecânica ou vasopressores até 48 horas antes da chegada
- Pacientes codificados como tendo choque séptico presente na admissão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Antibiótico empírico
Todos os pacientes com COVID19 diagnosticados na admissão que receberam antibióticos empíricos dentro de 48 horas após a admissão sem outro local de infecção identificado ou com suspeita de choque séptico.
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Antibioticoterapia empírica, subdividida de acordo com a cobertura de Pneumonia Adquirida na Comunidade versus cobertura de Pneumonia Adquirida Hospitalar
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Grupo de controle
Todos os pacientes admitidos com COVID19 que não receberam antibióticos empíricos nas primeiras 48 horas de internação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade intra-hospitalar ou alta para hospice
Prazo: Desde o momento da admissão até a morte durante a internação ou alta para o hospice
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Óbito durante a internação ou alta para hospice
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Desde o momento da admissão até a morte durante a internação ou alta para o hospice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxas de Ventilação Mecânica
Prazo: De 48 horas após a admissão até a alta ou óbito
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Ventilação mecânica iniciada após 48 horas de internação como marcador de deterioração clínica e sua relação com o recebimento de antibiótico empírico
|
De 48 horas após a admissão até a alta ou óbito
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Taxas de infecção por C. difficile
Prazo: não presente na admissão
|
Identificar o risco de infecção por C. difficile em pacientes de acordo com o status da terapia empírica, conforme capturado pelos códigos de diagnóstico não presentes na admissão
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não presente na admissão
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Tempo de permanência para sobreviventes
Prazo: Da admissão à alta (não para o hospice)
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Como marcador de morbidade e sua relação com o recebimento de antibioticoterapia empírica
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Da admissão à alta (não para o hospice)
|
Taxas de internação na UTI
Prazo: De 48 horas após a admissão até a alta
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Como marcador de deterioração clínica e sua relação com o recebimento de antibioticoterapia empírica em pacientes que não necessitaram de internação em UTI na chegada
|
De 48 horas após a admissão até a alta
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Taxas de Lesão Renal Aguda
Prazo: não presente na admissão
|
Identificar o risco de lesão renal aguda de acordo com o status da terapia empírica conforme capturado pelos códigos de diagnóstico não presentes na admissão
|
não presente na admissão
|
Dias sem antibióticos
Prazo: 5 dias desde a admissão até a alta ou desfecho primário
|
Para pacientes internados por pelo menos 5 dias
|
5 dias desde a admissão até a alta ou desfecho primário
|
Taxas de infecções secundárias devido a patógenos resistentes a antibióticos
Prazo: não presente na admissão
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Como acima, conforme capturado pelos códigos de diagnóstico não presentes na admissão
|
não presente na admissão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sameer S Kadri, MD, National Institutes of Health (NIH)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BD022383
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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