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Utilidade de antibióticos empíricos para pacientes não intubados com novas doenças por coronavírus 2019

21 de março de 2024 atualizado por: Sameer Kadri, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Utilidade de antibióticos empíricos na admissão de pacientes não intubados com novas doenças por coronavírus 2019 (COVID-19): um estudo retrospectivo de coorte de registros eletrônicos de saúde

Esta análise retrospectiva de dados de pacientes internados obtidos de registros médicos administrativos e eletrônicos investigará o papel dos antibióticos empíricos na admissão na mortalidade de pacientes não intubados com pneumonia associada a novas doenças de coronavírus 2019 (COVID-19) sem fontes extrapulmonares de infecção ou choque séptico.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo examinará o impacto da antibioticoterapia empírica em pacientes que se apresentam ao hospital com uma doença respiratória aguda inferior e diagnóstico de COVID-19 presente na admissão.

O Premier Healthcare Database será usado como fonte de dados para dados administrativos. Além disso, o subconjunto de hospitais que relatam dados microbiológicos e laboratoriais será usado para análises de subconjuntos e fins de validação. A população primária a ser estudada será de pacientes não intubados diagnosticados com COVID-19 na admissão (identificados pela codificação do diagnóstico e/ou resultado da reação em cadeia da polimerase presente na admissão) que possuem códigos de diagnóstico que dão suporte a doença pulmonar aguda (por exemplo, pneumonia). Serão excluídos pacientes com infecções extrapulmonares presentes na admissão para as quais antibióticos geralmente seriam administrados e/ou aqueles que necessitam de vasopressores e/ou ventilação mecânica no dia da admissão ou no dia seguinte.

Os pacientes serão analisados ​​de acordo com seu status de tratamento com antibióticos, usando uma estratégia de correspondência de peso de sobreposição. Os pacientes serão pareados por idade, sexo, etnia, índice de comorbidade de Elixhauser e mês de internação, bem como gravidade da doença aguda (necessidade de unidade de terapia intensiva e pontuação de falência aguda de órgãos presente na internação), desempenho de teste de diagnóstico rápido para bactérias patógenos respiratórios e recebimento de terapia concomitante putativa direcionada a COVID-19 (remdesivir, tocilizumabe, corticosteroides sistêmicos, hidroxicloroquina) iniciada no dia ou no dia seguinte à admissão, respectivamente. A regressão logística será realizada a jusante da correspondência para mitigar o impacto da confusão residual. O resultado primário e os resultados secundários são relatados separadamente abaixo.

A modificação do efeito da relação entre antibióticos empíricos e resultados será examinada em subgrupos clinicamente relevantes com base em esquemas de antibióticos (comparando separadamente a cobertura do tipo adquirida na comunidade e no hospital com a ausência de antibióticos empíricos, respectivamente) e aqueles com ou sem necessidade de ventilação não invasiva na admissão bem como quartis de frequência hospitalar de uso empírico de antibióticos e nível de procalcitonina na admissão (quando disponível), respectivamente, entre pacientes internados com COVID-19.

As análises de sensibilidade serão realizadas para examinar os resultados com vs sem codificação para condições que podem ou não sugerir uma indicação definitiva para antibiótico na admissão (por exemplo, exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica) e/ou diagnóstico explícito de "sepse" (uma vez que ainda não está claro para quem esse código foi indicado para representar a sepse viral confirmada). As análises de sensibilidade também serão realizadas para incluir pacientes sem códigos de diagnóstico para doença respiratória aguda inferior presente na admissão para incluir pacientes com pneumonia por COVID-19 que podem não ter sido codificados para pneumonia per se.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá pacientes internados no hospital com diagnóstico de COVID-19 na chegada, conforme definido pelo código ICD-10 ou codificação herdada para coronavírus (antes da implementação do novo código ICD-10) e/ou SARS-CoV- 2 teste de reação em cadeia da polimerase na admissão. Os pacientes incluídos não terão outras fontes de infecção identificadas na admissão e estarão clinicamente estáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos
  • Admitido no hospital com classificação de diagnóstico da Classificação Internacional de Doenças Versão 10 (CID-10) COVID-19 presente na admissão ou teste de reação em cadeia da polimerase de coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave positiva (SARS-CoV-2) amostrado na admissão
  • Pacientes internados no hospital com diagnóstico da CID-10 codificando pneumonia presente na admissão

Critério de exclusão:

  • Pacientes com suspeita de infecção bacteriana extrapulmonar
  • Pacientes recebendo ventilação mecânica ou vasopressores até 48 horas antes da chegada
  • Pacientes codificados como tendo choque séptico presente na admissão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Antibiótico empírico
Todos os pacientes com COVID19 diagnosticados na admissão que receberam antibióticos empíricos dentro de 48 horas após a admissão sem outro local de infecção identificado ou com suspeita de choque séptico.
Antibioticoterapia empírica, subdividida de acordo com a cobertura de Pneumonia Adquirida na Comunidade versus cobertura de Pneumonia Adquirida Hospitalar
Grupo de controle
Todos os pacientes admitidos com COVID19 que não receberam antibióticos empíricos nas primeiras 48 horas de internação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade intra-hospitalar ou alta para hospice
Prazo: Desde o momento da admissão até a morte durante a internação ou alta para o hospice
Óbito durante a internação ou alta para hospice
Desde o momento da admissão até a morte durante a internação ou alta para o hospice

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de Ventilação Mecânica
Prazo: De 48 horas após a admissão até a alta ou óbito
Ventilação mecânica iniciada após 48 horas de internação como marcador de deterioração clínica e sua relação com o recebimento de antibiótico empírico
De 48 horas após a admissão até a alta ou óbito
Taxas de infecção por C. difficile
Prazo: não presente na admissão
Identificar o risco de infecção por C. difficile em pacientes de acordo com o status da terapia empírica, conforme capturado pelos códigos de diagnóstico não presentes na admissão
não presente na admissão
Tempo de permanência para sobreviventes
Prazo: Da admissão à alta (não para o hospice)
Como marcador de morbidade e sua relação com o recebimento de antibioticoterapia empírica
Da admissão à alta (não para o hospice)
Taxas de internação na UTI
Prazo: De 48 horas após a admissão até a alta
Como marcador de deterioração clínica e sua relação com o recebimento de antibioticoterapia empírica em pacientes que não necessitaram de internação em UTI na chegada
De 48 horas após a admissão até a alta
Taxas de Lesão Renal Aguda
Prazo: não presente na admissão
Identificar o risco de lesão renal aguda de acordo com o status da terapia empírica conforme capturado pelos códigos de diagnóstico não presentes na admissão
não presente na admissão
Dias sem antibióticos
Prazo: 5 dias desde a admissão até a alta ou desfecho primário
Para pacientes internados por pelo menos 5 dias
5 dias desde a admissão até a alta ou desfecho primário
Taxas de infecções secundárias devido a patógenos resistentes a antibióticos
Prazo: não presente na admissão
Como acima, conforme capturado pelos códigos de diagnóstico não presentes na admissão
não presente na admissão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sameer S Kadri, MD, National Institutes of Health (NIH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Antibiótico

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