Anvendeligheden af empiriske antibiotika til ikke-intuberede nye coronavirus-sygdomme 2019-patienter
Anvendeligheden af empiriske antibiotika ved indlæggelse for ikke-intuberede patienter med nye coronavirus-sygdomme 2019 (COVID-19): En retrospektiv kohorteundersøgelse af elektroniske patientjournaler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil undersøge virkningen af empirisk antibiotikabehandling på patienter, der kommer på hospitalet med en akut nedre luftvejssygdom og en diagnose af COVID-19 ved indlæggelse.
Premier Healthcare-databasen vil blive brugt som datakilde for administrative data. Derudover vil den undergruppe af hospitaler, der rapporterer mikrobiologi og laboratoriedata, blive brugt til undergruppeanalyser og valideringsformål. Den primære population, der skal undersøges, vil være ikke-intuberede patienter diagnosticeret med COVID-19 ved indlæggelse (identificeret ved diagnosekodning og/eller polymerasekædereaktionsresultat ved indlæggelse), som har diagnosekoder, der understøtter akut lungesygdom (f.eks. lungebetændelse). Patienter med ekstrapulmonale infektioner tilstede ved indlæggelsen, for hvilke der generelt vil blive givet antibiotika og/eller dem, der kræver vasopressorer og/eller mekanisk ventilation på indlæggelsesdagen eller dagen efter, vil blive udelukket.
Patienterne vil blive analyseret i henhold til deres antibiotikabehandlingsstatus ved hjælp af en overlapningsvægtmatchningsstrategi. Patienterne vil blive matchet med hensyn til alder, køn, etnicitet, Elixhauser komorbiditetsindeks og indlæggelsesmåned samt sværhedsgraden af akut sygdom (behov for intensivafdeling og score for akut organsvigt ved indlæggelsen), udførelse af hurtig diagnostisk test for bakteriel respiratoriske patogener og modtagelse af samtidig formodet COVID-19-styret behandling (remdesivir, tocilizumab, systemiske kortikosteroider, hydroxychloroquin) påbegyndt på henholdsvis dagen eller dagen efter indlæggelsen. Logistisk regression vil blive udført nedstrøms til matchning for at afbøde virkningen af resterende konfounding. Det primære og sekundære udfald rapporteres separat nedenfor.
Effektmodifikation af forholdet mellem empiriske antibiotika og resultater vil blive undersøgt på tværs af klinisk relevante undergrupper baseret på antibiotikakure (separat sammenligning af samfunds- og hospitalserhvervet type dækning med henholdsvis ingen empirisk antibiotika), og dem med eller uden behov for non-invasiv ventilation ved indlæggelse samt kvartiler af henholdsvis hospitalets hyppighed af empirisk antibiotikabrug og indlæggelsesprocalcitoninniveau (hvis tilgængeligt) blandt patienter indlagt med COVID-19.
Sensitivitetsanalyser vil blive udført for at undersøge resultater med vs uden kodning for tilstande, der kan eller måske ikke tyder på en sikker indikation for antibiotika ved indlæggelse (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation) og/eller eksplicit diagnose for "sepsis" (da det stadig er uklart, hos hvem denne kode blev angivet til at repræsentere bekræftet viral sepsis). Sensitivitetsanalyser vil også blive udført for at inkludere patienter uden diagnosekoder for akut nedre luftvejssygdom til stede ved indlæggelse for at inkludere patienter med COVID-19 lungebetændelse, som måske ikke er kodet for lungebetændelse i sig selv.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter
- Indlagt på hospital med International Classification of Diseases Version 10 (ICD-10) diagnose kodende COVID-19 ved indlæggelse eller positivt alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) polymerasekædereaktionstest udtaget ved indlæggelse
- Patienter indlagt på hospitalet med ICD-10-diagnose, der koder for lungebetændelse ved indlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med mistanke om ekstrapulmonal bakteriel infektion
- Patienter, der modtager mekanisk ventilation eller vasopressorer inden for 48 timer efter ankomst
- Patienter kodet som at have septisk shock til stede ved indlæggelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Empirisk antibiotikum
Alle patienter med COVID19 diagnosticeret ved indlæggelsen, som fik empirisk antibiotika inden for 48 timer efter indlæggelsen, uden at et andet infektionssted blev identificeret eller formodet septisk shock.
|
Empirisk antibiotikabehandling, underopdelt efter dækning for erhvervet lungebetændelse i Fællesskabet vs dækning for erhvervet lungebetændelse på hospital
|
|
Kontrolgruppe
Alle patienter indlagt med COVID19, som ikke fik empirisk antibiotika i de første 48 timer efter indlæggelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
In-hospital dødelighed eller udskrivning til hospice
Tidsramme: Fra indlæggelsestidspunkt til død under indlæggelsen eller udskrivelse til hospice
|
Død under indlæggelsen eller udskrivning til hospice
|
Fra indlæggelsestidspunkt til død under indlæggelsen eller udskrivelse til hospice
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satser for mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra 48 timer efter indlæggelse til udskrivelse eller død
|
Mekanisk ventilation påbegyndt efter 48 timer i indlæggelsen som en markør for klinisk forværring og dets forhold til modtagelse af empirisk antibiotika
|
Fra 48 timer efter indlæggelse til udskrivelse eller død
|
|
Hyppigheder af C. difficile-infektion
Tidsramme: ikke tilstede ved optagelse
|
Identificer risikoen for C. difficile-infektion hos patienter i henhold til empirisk terapistatus som fanget af diagnosekoder, der ikke er til stede ved indlæggelsen
|
ikke tilstede ved optagelse
|
|
Opholdslængde for efterladte
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse (ikke til hospice)
|
Som en markør for morbiditet og og dets forhold til modtagelse af empirisk antibiotikabehandling
|
Fra indlæggelse til udskrivelse (ikke til hospice)
|
|
Indlæggelsessatser på intensivafdeling
Tidsramme: Fra 48 timer efter indlæggelse til udskrivelse
|
Som en markør for klinisk forværring og dets forhold til modtagelse af empirisk antibiotikabehandling blandt patienter, der ikke krævede ICU-indlæggelse ved ankomst
|
Fra 48 timer efter indlæggelse til udskrivelse
|
|
Hyppigheder af akut nyreskade
Tidsramme: ikke tilstede ved optagelse
|
Identificer risikoen for akut nyreskade i henhold til empirisk terapistatus som fanget af diagnosekoder, der ikke er til stede ved indlæggelsen
|
ikke tilstede ved optagelse
|
|
Dage fri for antibiotika
Tidsramme: 5 dage fra indlæggelse til udskrivelse eller primært udfald
|
Til patienter på hospitalet i mindst 5 dage
|
5 dage fra indlæggelse til udskrivelse eller primært udfald
|
|
Hyppigheder af sekundære infektioner på grund af antibiotikaresistente patogener
Tidsramme: ikke tilstede ved optagelse
|
Som ovenfor, som fanget af diagnosekoder, der ikke er til stede ved indlæggelse
|
ikke tilstede ved optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sameer S Kadri, MD, National Institutes of Health (NIH)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BD022383
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .