Użyteczność antybiotyków empirycznych u niezaintubowanych pacjentów z nowymi chorobami koronawirusowymi 2019
Użyteczność empirycznych antybiotyków przy przyjęciu dla niezaintubowanych pacjentów z nowymi chorobami koronawirusowymi 2019 (COVID-19): Retrospektywne badanie kohortowe elektronicznej dokumentacji medycznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ empirycznej antybiotykoterapii na pacjentów, którzy zgłaszają się do szpitala z ostrą chorobą dolnych dróg oddechowych i rozpoznaniem COVID-19 obecnym przy przyjęciu.
Jako źródło danych administracyjnych zostanie wykorzystana baza danych Premier Healthcare. Ponadto podzbiór szpitali przekazujących dane mikrobiologiczne i laboratoryjne zostanie wykorzystany do analiz podzbioru i celów walidacji. Podstawową populacją, która będzie badana, będą niezaintubowani pacjenci, u których przy przyjęciu zdiagnozowano COVID-19 (zidentyfikowani na podstawie kodu diagnozy i/lub wyniku reakcji łańcuchowej polimerazy obecnego przy przyjęciu), u których kody diagnozy potwierdzają ostrą chorobę płuc (np. zapalenie płuc). Pacjenci z infekcjami pozapłucnymi obecnymi przy przyjęciu, u których na ogół podaje się antybiotyki i/lub wymagający leków wazopresyjnych i/lub wentylacji mechanicznej w dniu przyjęcia lub dzień później, zostaną wykluczeni.
Pacjenci będą analizowani zgodnie z ich statusem leczenia antybiotykami, przy użyciu strategii dopasowywania masy ciała. Pacjenci zostaną dobrani pod względem wieku, płci, pochodzenia etnicznego, wskaźnika współwystępowania Elixhausera i miesiąca przyjęcia, a także ciężkości ostrej choroby (konieczność przebywania na oddziale intensywnej terapii i ocena ostrej niewydolności narządowej przy przyjęciu), wykonania szybkich testów diagnostycznych w kierunku obecności bakterii patogenów układu oddechowego oraz równoczesne przyjmowanie domniemanego leczenia ukierunkowanego na COVID-19 (remdesivir, tocilizumab, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, hydroksychlorochina) rozpoczętego odpowiednio w dniu przyjęcia lub w dniu przyjęcia. Regresja logistyczna zostanie przeprowadzona poniżej dopasowania, aby złagodzić wpływ resztkowych zakłóceń. Pierwotny wynik i drugorzędne wyniki przedstawiono oddzielnie poniżej.
Modyfikacja efektu związku między antybiotykami empirycznymi a wynikami zostanie zbadana w klinicznie istotnych podgrupach w oparciu o schematy antybiotykoterapii (oddzielnie porównując odpowiednio pokrycie typu pozaszpitalnego i szpitalnego z brakiem antybiotyków empirycznych) oraz tych, którzy wymagają lub nie wymagają wentylacji nieinwazyjnej przy przyjęciu a także kwartyle częstości empirycznego stosowania antybiotyków w szpitalu i poziomu prokalcytoniny przy przyjęciu (jeśli są dostępne) odpowiednio wśród pacjentów przyjętych z COVID-19.
Analizy wrażliwości zostaną przeprowadzone w celu zbadania wyników z vs bez kodowania dla stanów, które mogą, ale nie muszą sugerować określonego wskazania do antybiotykoterapii przy przyjęciu (np. zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc) i/lub jednoznaczna diagnoza „posocznicy” (ponieważ pozostaje niejasne, u kogo ten kod został wskazany jako reprezentujący potwierdzoną posocznicę wirusową). Analizy wrażliwości zostaną również przeprowadzone, aby uwzględnić pacjentów bez kodów diagnostycznych ostrej choroby dolnych dróg oddechowych obecnych przy przyjęciu, aby uwzględnić pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19, którzy mogli nie zostać zakodowani jako zapalenie płuc jako takie.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli
- Przyjęty do szpitala z rozpoznaniem wg Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób w wersji 10 (ICD-10) kodującym COVID-19 obecny przy przyjęciu lub pozytywny zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirus 2 (SARS-CoV-2) test reakcji łańcuchowej polimerazy pobrany przy przyjęciu
- Pacjenci przyjęci do szpitala z rozpoznaniem ICD-10 kodującym zapalenie płuc obecne przy przyjęciu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z podejrzeniem pozapłucnej infekcji bakteryjnej
- Pacjenci otrzymujący wentylację mechaniczną lub leki wazopresyjne w ciągu 48 godzin od przybycia
- Pacjenci zakodowani jako mający wstrząs septyczny obecny przy przyjęciu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Antybiotyk empiryczny
Wszyscy pacjenci z COVID19 zdiagnozowanym przy przyjęciu, którzy otrzymali antybiotyki empiryczne w ciągu 48 godzin od przyjęcia bez innego miejsca zakażenia zidentyfikowanego lub podejrzewanego o wstrząs septyczny.
|
Empiryczna antybiotykoterapia, podzielona według zakresu leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc i leczenia szpitalnego zapalenia płuc
|
|
Grupa kontrolna
Wszyscy pacjenci przyjęci z COVID19, którzy nie otrzymali antybiotyków empirycznych w ciągu pierwszych 48 godzin przyjęcia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna lub wypis do hospicjum
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do zgonu w trakcie hospitalizacji lub wypisu do hospicjum
|
Śmierć w trakcie hospitalizacji lub wypisu do hospicjum
|
Od momentu przyjęcia do zgonu w trakcie hospitalizacji lub wypisu do hospicjum
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od 48 godzin po przyjęciu do wypisu lub śmierci
|
Wentylacja mechaniczna rozpoczęta po 48 godzinach przyjęcia jako marker pogorszenia stanu klinicznego i jej związek z przyjmowaniem antybiotyku empirycznego
|
Od 48 godzin po przyjęciu do wypisu lub śmierci
|
|
Częstość infekcji C. difficile
Ramy czasowe: nieobecny przy przyjęciu
|
Zidentyfikować ryzyko zakażenia C. difficile u pacjentów zgodnie ze statusem leczenia empirycznego ujętym w kodach diagnostycznych nieobecnych przy przyjęciu
|
nieobecny przy przyjęciu
|
|
Długość pobytu dla ocalałych
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu (nie do hospicjum)
|
Jako marker zachorowalności i jej związek z otrzymaniem empirycznej antybiotykoterapii
|
Od przyjęcia do wypisu (nie do hospicjum)
|
|
Stawki przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: Od 48 godzin po przyjęciu do wypisu
|
Jako wskaźnik pogorszenia stanu klinicznego i jego związek z otrzymaniem empirycznej antybiotykoterapii wśród pacjentów, którzy nie wymagali przyjęcia na OIT po przybyciu
|
Od 48 godzin po przyjęciu do wypisu
|
|
Wskaźniki ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: nieobecny przy przyjęciu
|
Zidentyfikuj ryzyko ostrego uszkodzenia nerek zgodnie ze statusem leczenia empirycznego ujętym w kodach diagnostycznych nieobecnych przy przyjęciu
|
nieobecny przy przyjęciu
|
|
Dni bez antybiotyków
Ramy czasowe: 5 dni od przyjęcia do wypisu lub pierwotnego wyniku
|
Dla pacjentów przebywających w szpitalu przez co najmniej 5 dni
|
5 dni od przyjęcia do wypisu lub pierwotnego wyniku
|
|
Częstość zakażeń wtórnych wywołanych patogenami opornymi na antybiotyki
Ramy czasowe: nieobecny przy przyjęciu
|
Jak wyżej, jak uchwycono na podstawie kodów diagnostycznych nieobecnych przy przyjęciu
|
nieobecny przy przyjęciu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sameer S Kadri, MD, National Institutes of Health (NIH)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BD022383
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .