Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Utilidad de los antibióticos empíricos para pacientes con nuevas enfermedades por coronavirus 2019 no intubados

21 de marzo de 2024 actualizado por: Sameer Kadri, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Utilidad de los antibióticos empíricos en la admisión de pacientes no intubados con nuevas enfermedades por coronavirus 2019 (COVID-19): un estudio de cohorte retrospectivo de registros de salud electrónicos

Este análisis retrospectivo de los datos de pacientes hospitalizados obtenidos de los registros médicos administrativos y electrónicos investigará el papel de los antibióticos empíricos al ingreso en la mortalidad de los pacientes no intubados que presentan neumonía asociada a las nuevas enfermedades por coronavirus 2019 (COVID-19) sin fuentes de infección extrapulmonares. o shock séptico.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio examinará el impacto de la terapia antibiótica empírica en pacientes que se presentan en el hospital con una enfermedad aguda de las vías respiratorias inferiores y un diagnóstico de COVID-19 presente al ingreso.

La base de datos Premier Healthcare se utilizará como fuente de datos para los datos administrativos. Además, el subconjunto de hospitales que notifican datos microbiológicos y de laboratorio se utilizará para análisis de subconjuntos y propósitos de validación. La población principal que se estudiará serán los pacientes no intubados diagnosticados con COVID-19 al ingreso (identificados por la codificación del diagnóstico y/o el resultado de la reacción en cadena de la polimerasa presente al ingreso) que tengan códigos de diagnóstico que respalden la enfermedad pulmonar aguda (p. neumonía). Se excluirán los pacientes con infecciones extrapulmonares presentes al ingreso para los que se administraría generalmente antibióticos y/o que requieran vasopresores y/o ventilación mecánica el día del ingreso o el día siguiente.

Los pacientes serán analizados de acuerdo con su estado de tratamiento con antibióticos, utilizando una estrategia de coincidencia de peso superpuesta. Los pacientes se emparejarán por edad, sexo, etnia, índice de comorbilidad de Elixhauser y mes de ingreso, así como por la gravedad de la enfermedad aguda (necesidad de unidad de cuidados intensivos y puntuación de insuficiencia orgánica aguda presente en el momento del ingreso), realización de pruebas de diagnóstico rápido para bacterias patógenos respiratorios y recepción de terapia concomitante putativa dirigida a COVID-19 (remdesivir, tocilizumab, corticosteroides sistémicos, hidroxicloroquina) iniciada el día de la admisión o el día posterior, respectivamente. La regresión logística se llevará a cabo aguas abajo del emparejamiento para mitigar el impacto de la confusión residual. El resultado primario y los resultados secundarios se informan por separado a continuación.

La modificación del efecto de la relación entre los antibióticos empíricos y los resultados se examinará en subgrupos clínicamente relevantes en función de los regímenes de antibióticos (comparando por separado la cobertura del tipo adquirido en la comunidad y en el hospital con la ausencia de antibióticos empíricos, respectivamente), y aquellos con o sin necesidad de ventilación no invasiva al ingreso. así como cuartiles de frecuencia hospitalaria de uso empírico de antibióticos y nivel de procalcitonina al ingreso (cuando esté disponible) respectivamente entre pacientes ingresados ​​con COVID-19.

Se realizarán análisis de sensibilidad para examinar los resultados con vs sin codificación de condiciones que pueden o no sugerir una indicación definitiva de antibiótico al ingreso (p. exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica) y/o diagnóstico explícito de "sepsis" (ya que no está claro en quién se indicó este código para representar sepsis viral confirmada). También se realizarán análisis de sensibilidad para incluir pacientes sin códigos de diagnóstico de enfermedad aguda de las vías respiratorias inferiores presentes en el momento del ingreso para incluir pacientes con neumonía por COVID-19 que pueden no haber sido codificados como neumonía per se.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluirá pacientes ingresados ​​en el hospital con un diagnóstico de COVID-19 a su llegada según lo definido por el código ICD-10 o la codificación heredada para coronavirus (antes de la implementación del nuevo código ICD-10) y/o un resultado positivo de SARS-CoV- 2 prueba de reacción en cadena de la polimerasa al ingreso. Los pacientes incluidos no tendrán otras fuentes de infección identificadas al ingreso y estarán clínicamente estables.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos
  • Admitido en el hospital con el código de diagnóstico de la Clasificación Internacional de Enfermedades Versión 10 (ICD-10) COVID-19 presente en el ingreso o positivo en la prueba de reacción en cadena de la polimerasa del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) muestreada en el ingreso
  • Pacientes ingresados ​​en el hospital con diagnóstico CIE-10 codificado para neumonía presente al ingreso

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con sospecha de infección bacteriana extrapulmonar
  • Pacientes que reciben ventilación mecánica o vasopresores dentro de las 48 horas de su llegada
  • Pacientes codificados con choque séptico presente al ingreso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Antibiótico empírico
Todos los pacientes con COVID19 diagnosticados al ingreso que recibieron antibióticos empíricos dentro de las 48 horas posteriores al ingreso sin otro sitio de infección identificado o sospecha de shock séptico.
Terapia antibiótica empírica, subdividida según cobertura de Neumonía Adquirida en la Comunidad vs cobertura de Neumonía Adquirida en el Hospital
Grupo de control
Todos los pacientes ingresados ​​con COVID19 que no recibieron antibióticos empíricos en las primeras 48 horas de ingreso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad intrahospitalaria o alta a hospicio
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso hasta la muerte durante la hospitalización o el alta al hospicio
Muerte durante la hospitalización o alta al hospicio
Desde el momento del ingreso hasta la muerte durante la hospitalización o el alta al hospicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: Desde las 48 horas posteriores al ingreso hasta el alta o la muerte
Ventilación mecánica iniciada a las 48 horas del ingreso como marcador de deterioro clínico y su relación con la recepción de antibiótico empírico
Desde las 48 horas posteriores al ingreso hasta el alta o la muerte
Tasas de infección por C. difficile
Periodo de tiempo: no presente al ingreso
Identificar el riesgo de infección por C. difficile en pacientes de acuerdo con el estado de la terapia empírica según lo capturado por los códigos de diagnóstico no presentes al ingreso
no presente al ingreso
Duración de la estadía para los sobrevivientes
Periodo de tiempo: Desde la admisión hasta el alta (no al hospicio)
Como marcador de morbilidad y su relación con la recepción de antibioticoterapia empírica
Desde la admisión hasta el alta (no al hospicio)
Tasas de ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: Desde las 48 horas posteriores al ingreso hasta el alta
Como marcador de deterioro clínico y su relación con la recepción de antibioticoterapia empírica en pacientes que no requirieron ingreso en UCI a su llegada
Desde las 48 horas posteriores al ingreso hasta el alta
Tasas de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: no presente al ingreso
Identificar el riesgo de lesión renal aguda de acuerdo con el estado de la terapia empírica según lo capturado por los códigos de diagnóstico no presentes al ingreso
no presente al ingreso
Días sin antibióticos
Periodo de tiempo: 5 días desde la admisión hasta el alta o resultado primario
Para pacientes hospitalizados durante al menos 5 días
5 días desde la admisión hasta el alta o resultado primario
Tasas de infecciones secundarias por patógenos resistentes a los antibióticos
Periodo de tiempo: no presente al ingreso
Como arriba, según lo capturado por los códigos de diagnóstico no presentes en la admisión
no presente al ingreso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sameer S Kadri, MD, National Institutes of Health (NIH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir