- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04674410
Utilidad de los antibióticos empíricos para pacientes con nuevas enfermedades por coronavirus 2019 no intubados
Utilidad de los antibióticos empíricos en la admisión de pacientes no intubados con nuevas enfermedades por coronavirus 2019 (COVID-19): un estudio de cohorte retrospectivo de registros de salud electrónicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio examinará el impacto de la terapia antibiótica empírica en pacientes que se presentan en el hospital con una enfermedad aguda de las vías respiratorias inferiores y un diagnóstico de COVID-19 presente al ingreso.
La base de datos Premier Healthcare se utilizará como fuente de datos para los datos administrativos. Además, el subconjunto de hospitales que notifican datos microbiológicos y de laboratorio se utilizará para análisis de subconjuntos y propósitos de validación. La población principal que se estudiará serán los pacientes no intubados diagnosticados con COVID-19 al ingreso (identificados por la codificación del diagnóstico y/o el resultado de la reacción en cadena de la polimerasa presente al ingreso) que tengan códigos de diagnóstico que respalden la enfermedad pulmonar aguda (p. neumonía). Se excluirán los pacientes con infecciones extrapulmonares presentes al ingreso para los que se administraría generalmente antibióticos y/o que requieran vasopresores y/o ventilación mecánica el día del ingreso o el día siguiente.
Los pacientes serán analizados de acuerdo con su estado de tratamiento con antibióticos, utilizando una estrategia de coincidencia de peso superpuesta. Los pacientes se emparejarán por edad, sexo, etnia, índice de comorbilidad de Elixhauser y mes de ingreso, así como por la gravedad de la enfermedad aguda (necesidad de unidad de cuidados intensivos y puntuación de insuficiencia orgánica aguda presente en el momento del ingreso), realización de pruebas de diagnóstico rápido para bacterias patógenos respiratorios y recepción de terapia concomitante putativa dirigida a COVID-19 (remdesivir, tocilizumab, corticosteroides sistémicos, hidroxicloroquina) iniciada el día de la admisión o el día posterior, respectivamente. La regresión logística se llevará a cabo aguas abajo del emparejamiento para mitigar el impacto de la confusión residual. El resultado primario y los resultados secundarios se informan por separado a continuación.
La modificación del efecto de la relación entre los antibióticos empíricos y los resultados se examinará en subgrupos clínicamente relevantes en función de los regímenes de antibióticos (comparando por separado la cobertura del tipo adquirido en la comunidad y en el hospital con la ausencia de antibióticos empíricos, respectivamente), y aquellos con o sin necesidad de ventilación no invasiva al ingreso. así como cuartiles de frecuencia hospitalaria de uso empírico de antibióticos y nivel de procalcitonina al ingreso (cuando esté disponible) respectivamente entre pacientes ingresados con COVID-19.
Se realizarán análisis de sensibilidad para examinar los resultados con vs sin codificación de condiciones que pueden o no sugerir una indicación definitiva de antibiótico al ingreso (p. exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica) y/o diagnóstico explícito de "sepsis" (ya que no está claro en quién se indicó este código para representar sepsis viral confirmada). También se realizarán análisis de sensibilidad para incluir pacientes sin códigos de diagnóstico de enfermedad aguda de las vías respiratorias inferiores presentes en el momento del ingreso para incluir pacientes con neumonía por COVID-19 que pueden no haber sido codificados como neumonía per se.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos
- Admitido en el hospital con el código de diagnóstico de la Clasificación Internacional de Enfermedades Versión 10 (ICD-10) COVID-19 presente en el ingreso o positivo en la prueba de reacción en cadena de la polimerasa del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) muestreada en el ingreso
- Pacientes ingresados en el hospital con diagnóstico CIE-10 codificado para neumonía presente al ingreso
Criterio de exclusión:
- Pacientes con sospecha de infección bacteriana extrapulmonar
- Pacientes que reciben ventilación mecánica o vasopresores dentro de las 48 horas de su llegada
- Pacientes codificados con choque séptico presente al ingreso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Antibiótico empírico
Todos los pacientes con COVID19 diagnosticados al ingreso que recibieron antibióticos empíricos dentro de las 48 horas posteriores al ingreso sin otro sitio de infección identificado o sospecha de shock séptico.
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Terapia antibiótica empírica, subdividida según cobertura de Neumonía Adquirida en la Comunidad vs cobertura de Neumonía Adquirida en el Hospital
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Grupo de control
Todos los pacientes ingresados con COVID19 que no recibieron antibióticos empíricos en las primeras 48 horas de ingreso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad intrahospitalaria o alta a hospicio
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso hasta la muerte durante la hospitalización o el alta al hospicio
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Muerte durante la hospitalización o alta al hospicio
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Desde el momento del ingreso hasta la muerte durante la hospitalización o el alta al hospicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: Desde las 48 horas posteriores al ingreso hasta el alta o la muerte
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Ventilación mecánica iniciada a las 48 horas del ingreso como marcador de deterioro clínico y su relación con la recepción de antibiótico empírico
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Desde las 48 horas posteriores al ingreso hasta el alta o la muerte
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Tasas de infección por C. difficile
Periodo de tiempo: no presente al ingreso
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Identificar el riesgo de infección por C. difficile en pacientes de acuerdo con el estado de la terapia empírica según lo capturado por los códigos de diagnóstico no presentes al ingreso
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no presente al ingreso
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Duración de la estadía para los sobrevivientes
Periodo de tiempo: Desde la admisión hasta el alta (no al hospicio)
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Como marcador de morbilidad y su relación con la recepción de antibioticoterapia empírica
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Desde la admisión hasta el alta (no al hospicio)
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Tasas de ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: Desde las 48 horas posteriores al ingreso hasta el alta
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Como marcador de deterioro clínico y su relación con la recepción de antibioticoterapia empírica en pacientes que no requirieron ingreso en UCI a su llegada
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Desde las 48 horas posteriores al ingreso hasta el alta
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Tasas de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: no presente al ingreso
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Identificar el riesgo de lesión renal aguda de acuerdo con el estado de la terapia empírica según lo capturado por los códigos de diagnóstico no presentes al ingreso
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no presente al ingreso
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Días sin antibióticos
Periodo de tiempo: 5 días desde la admisión hasta el alta o resultado primario
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Para pacientes hospitalizados durante al menos 5 días
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5 días desde la admisión hasta el alta o resultado primario
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Tasas de infecciones secundarias por patógenos resistentes a los antibióticos
Periodo de tiempo: no presente al ingreso
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Como arriba, según lo capturado por los códigos de diagnóstico no presentes en la admisión
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no presente al ingreso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sameer S Kadri, MD, National Institutes of Health (NIH)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
Otros números de identificación del estudio
- BD022383
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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