- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04674410
Anvendelsen av empiriske antibiotika for ikke-intuberte nye koronavirussykdommer 2019-pasienter
Nytteverdien av empiriske antibiotika ved innleggelse for ikke-intuberte pasienter med nye koronavirussykdommer 2019 (COVID-19): En retrospektiv kohortstudie av elektroniske helsejournaler
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil undersøke virkningen av empirisk antibiotikabehandling på pasienter som kommer til sykehus med en akutt nedre luftveissykdom og en diagnose av COVID-19 ved innleggelse.
Premier Healthcare-databasen vil bli brukt som datakilde for administrative data. I tillegg vil undergruppen av sykehus som rapporterer mikrobiologi og laboratoriedata bli brukt til undergruppeanalyser og valideringsformål. Den primære populasjonen som skal studeres vil være ikke-intuberte pasienter diagnostisert med COVID-19 ved innleggelse (identifisert ved diagnosekoding og/eller polymerasekjedereaksjonsresultat ved innleggelse) som har diagnosekoder som støtter akutt lungesykdom (f.eks. lungebetennelse). Pasienter med ekstrapulmonale infeksjoner tilstede ved innleggelse som vanligvis gis antibiotika og/eller de som trenger vasopressorer og/eller mekanisk ventilasjon på innleggelsesdagen eller dagen etter vil bli ekskludert.
Pasientene vil bli analysert i henhold til deres antibiotikabehandlingsstatus, ved å bruke en strategi for matching av overlappingsvekt. Pasientene vil bli matchet på alder, kjønn, etnisitet, Elixhauser komorbiditetsindeks og innleggelsesmåned samt alvorlighetsgrad av akutt sykdom (behov for intensivavdeling og akutt organsvikt ved innleggelse), utførelse av rask diagnostisk testing for bakteriell respiratoriske patogener, og mottak av samtidig antatt COVID-19-rettet behandling (remdesivir, tocilizumab, systemiske kortikosteroider, hydroksyklorokin) startet på henholdsvis dagen eller dagen etter innleggelse. Logistisk regresjon vil bli utført nedstrøms til matching for å redusere virkningen av gjenværende forvirring. Det primære og sekundære utfallet rapporteres separat nedenfor.
Effektmodifikasjon av forholdet mellom empiriske antibiotika og utfall vil bli undersøkt på tvers av klinisk relevante undergrupper basert på antibiotikakurer (separat sammenligning av fellesskaps- og sykehuservervet typedekning med henholdsvis ingen empirisk antibiotika), og de med eller uten behov for ikke-invasiv ventilasjon ved innleggelse samt kvartiler av sykehusets hyppighet av empirisk antibiotikabruk og innleggelsesprokalsitoninnivå (når tilgjengelig) henholdsvis blant pasienter innlagt med COVID-19.
Sensitivitetsanalyser vil bli utført for å undersøke utfall med vs uten koding for tilstander som kan eller ikke kan antyde en sikker indikasjon for antibiotika ved innleggelse (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom eksacerbasjon) og/eller eksplisitt diagnose for "sepsis" (da det fortsatt er uklart hos hvem denne koden ble indikert å representere bekreftet viral sepsis). Sensitivitetsanalyser vil også bli utført for å inkludere pasienter uten diagnosekoder for akutt nedre luftveissykdom tilstede ved innleggelse for å inkludere pasienter med COVID-19 lungebetennelse som kanskje ikke er kodet for lungebetennelse i seg selv.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter
- Innlagt på sykehus med International Classification of Diseases versjon 10 (ICD-10) diagnosekoder COVID-19 tilstede ved innleggelse eller positivt alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) polymerasekjedereaksjonsprøve tatt ved innleggelse
- Pasienter innlagt på sykehus med ICD-10-diagnose som koder for lungebetennelse ved innleggelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med mistanke om ekstrapulmonal bakteriell infeksjon
- Pasienter som får mekanisk ventilasjon eller vasopressorer innen 48 timer etter ankomst
- Pasienter kodet som å ha septisk sjokk tilstede ved innleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Empirisk antibiotika
Alle pasienter med COVID19 diagnostisert ved innleggelse som mottok empirisk antibiotika innen 48 timer etter innleggelse uten et annet infeksjonssted identifisert eller mistenkt septisk sjokk.
|
Empirisk antibiotikabehandling, delt inn i henhold til fellesskapservervet lungebetennelsesdekning vs sykehuservervet lungebetennelsesdekning
|
|
Kontrollgruppe
Alle pasienter innlagt med COVID19 som ikke fikk empirisk antibiotika i løpet av de første 48 timene etter innleggelsen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på sykehus eller utskrivning til hospice
Tidsramme: Fra tidspunkt for innleggelse til død under sykehusinnleggelse eller utskrivning til hospice
|
Død under sykehusinnleggelsen eller utskrivning til hospice
|
Fra tidspunkt for innleggelse til død under sykehusinnleggelse eller utskrivning til hospice
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Priser for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra 48 timer etter innleggelse til utskrivning eller død
|
Mekanisk ventilasjon startet etter 48 timer etter innleggelsen som en markør for klinisk forverring og dets forhold til mottak av empirisk antibiotika
|
Fra 48 timer etter innleggelse til utskrivning eller død
|
|
Forekomster av C. difficile-infeksjon
Tidsramme: ikke tilstede ved opptak
|
Identifiser risikoen for C. difficile-infeksjon hos pasienter i henhold til empirisk terapistatus som fanget opp av diagnosekoder som ikke er til stede ved innleggelse
|
ikke tilstede ved opptak
|
|
Oppholdslengde for etterlatte
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning (ikke til hospice)
|
Som en markør for sykelighet og og dets forhold til mottak av empirisk antibiotikabehandling
|
Fra innleggelse til utskrivning (ikke til hospice)
|
|
Priser for ICU-opptak
Tidsramme: Fra 48 timer etter innleggelse til utskrivning
|
Som en markør for klinisk forverring og dets forhold til mottak av empirisk antibiotikabehandling blant pasienter som ikke trengte innleggelse på intensivavdeling ved ankomst
|
Fra 48 timer etter innleggelse til utskrivning
|
|
Forekomster av akutt nyreskade
Tidsramme: ikke tilstede ved opptak
|
Identifiser risikoen for akutt nyreskade i henhold til empirisk terapistatus som fanget opp av diagnosekoder som ikke er til stede ved innleggelse
|
ikke tilstede ved opptak
|
|
Dager fri for antibiotika
Tidsramme: 5 dager fra innleggelse til utskrivning eller primærutfall
|
For pasienter på sykehus i minst 5 dager
|
5 dager fra innleggelse til utskrivning eller primærutfall
|
|
Forekomster av sekundære infeksjoner på grunn av antibiotikaresistente patogener
Tidsramme: ikke tilstede ved opptak
|
Som ovenfor, som fanget opp av diagnosekoder som ikke er tilstede ved innleggelse
|
ikke tilstede ved opptak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sameer S Kadri, MD, National Institutes of Health (NIH)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BD022383
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .