Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelsen av empiriske antibiotika for ikke-intuberte nye koronavirussykdommer 2019-pasienter

21. mars 2024 oppdatert av: Sameer Kadri, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Nytteverdien av empiriske antibiotika ved innleggelse for ikke-intuberte pasienter med nye koronavirussykdommer 2019 (COVID-19): En retrospektiv kohortstudie av elektroniske helsejournaler

Denne retrospektive analysen av innlagte data innhentet fra administrative og elektroniske journaler vil undersøke rollen til empiriske antibiotika ved innleggelse på dødeligheten for ikke-intuberte pasienter med nye koronavirussykdommer 2019 (COVID-19) assosiert lungebetennelse uten ekstrapulmonale infeksjonskilder eller septisk sjokk.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke virkningen av empirisk antibiotikabehandling på pasienter som kommer til sykehus med en akutt nedre luftveissykdom og en diagnose av COVID-19 ved innleggelse.

Premier Healthcare-databasen vil bli brukt som datakilde for administrative data. I tillegg vil undergruppen av sykehus som rapporterer mikrobiologi og laboratoriedata bli brukt til undergruppeanalyser og valideringsformål. Den primære populasjonen som skal studeres vil være ikke-intuberte pasienter diagnostisert med COVID-19 ved innleggelse (identifisert ved diagnosekoding og/eller polymerasekjedereaksjonsresultat ved innleggelse) som har diagnosekoder som støtter akutt lungesykdom (f.eks. lungebetennelse). Pasienter med ekstrapulmonale infeksjoner tilstede ved innleggelse som vanligvis gis antibiotika og/eller de som trenger vasopressorer og/eller mekanisk ventilasjon på innleggelsesdagen eller dagen etter vil bli ekskludert.

Pasientene vil bli analysert i henhold til deres antibiotikabehandlingsstatus, ved å bruke en strategi for matching av overlappingsvekt. Pasientene vil bli matchet på alder, kjønn, etnisitet, Elixhauser komorbiditetsindeks og innleggelsesmåned samt alvorlighetsgrad av akutt sykdom (behov for intensivavdeling og akutt organsvikt ved innleggelse), utførelse av rask diagnostisk testing for bakteriell respiratoriske patogener, og mottak av samtidig antatt COVID-19-rettet behandling (remdesivir, tocilizumab, systemiske kortikosteroider, hydroksyklorokin) startet på henholdsvis dagen eller dagen etter innleggelse. Logistisk regresjon vil bli utført nedstrøms til matching for å redusere virkningen av gjenværende forvirring. Det primære og sekundære utfallet rapporteres separat nedenfor.

Effektmodifikasjon av forholdet mellom empiriske antibiotika og utfall vil bli undersøkt på tvers av klinisk relevante undergrupper basert på antibiotikakurer (separat sammenligning av fellesskaps- og sykehuservervet typedekning med henholdsvis ingen empirisk antibiotika), og de med eller uten behov for ikke-invasiv ventilasjon ved innleggelse samt kvartiler av sykehusets hyppighet av empirisk antibiotikabruk og innleggelsesprokalsitoninnivå (når tilgjengelig) henholdsvis blant pasienter innlagt med COVID-19.

Sensitivitetsanalyser vil bli utført for å undersøke utfall med vs uten koding for tilstander som kan eller ikke kan antyde en sikker indikasjon for antibiotika ved innleggelse (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom eksacerbasjon) og/eller eksplisitt diagnose for "sepsis" (da det fortsatt er uklart hos hvem denne koden ble indikert å representere bekreftet viral sepsis). Sensitivitetsanalyser vil også bli utført for å inkludere pasienter uten diagnosekoder for akutt nedre luftveissykdom tilstede ved innleggelse for å inkludere pasienter med COVID-19 lungebetennelse som kanskje ikke er kodet for lungebetennelse i seg selv.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter innlagt på sykehus med en diagnose av COVID-19 ved ankomst som definert av ICD-10-kode eller eldre koding for koronavirus (før implementering av ny ICD-10-kode) og/eller en positiv SARS-CoV- 2 polymerasekjedereaksjonstest ved innleggelse. Pasienter inkludert vil ikke ha andre infeksjonskilder identifisert ved innleggelse og vil være klinisk stabile.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter
  • Innlagt på sykehus med International Classification of Diseases versjon 10 (ICD-10) diagnosekoder COVID-19 tilstede ved innleggelse eller positivt alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) polymerasekjedereaksjonsprøve tatt ved innleggelse
  • Pasienter innlagt på sykehus med ICD-10-diagnose som koder for lungebetennelse ved innleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med mistanke om ekstrapulmonal bakteriell infeksjon
  • Pasienter som får mekanisk ventilasjon eller vasopressorer innen 48 timer etter ankomst
  • Pasienter kodet som å ha septisk sjokk tilstede ved innleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Empirisk antibiotika
Alle pasienter med COVID19 diagnostisert ved innleggelse som mottok empirisk antibiotika innen 48 timer etter innleggelse uten et annet infeksjonssted identifisert eller mistenkt septisk sjokk.
Empirisk antibiotikabehandling, delt inn i henhold til fellesskapservervet lungebetennelsesdekning vs sykehuservervet lungebetennelsesdekning
Kontrollgruppe
Alle pasienter innlagt med COVID19 som ikke fikk empirisk antibiotika i løpet av de første 48 timene etter innleggelsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på sykehus eller utskrivning til hospice
Tidsramme: Fra tidspunkt for innleggelse til død under sykehusinnleggelse eller utskrivning til hospice
Død under sykehusinnleggelsen eller utskrivning til hospice
Fra tidspunkt for innleggelse til død under sykehusinnleggelse eller utskrivning til hospice

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Priser for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra 48 timer etter innleggelse til utskrivning eller død
Mekanisk ventilasjon startet etter 48 timer etter innleggelsen som en markør for klinisk forverring og dets forhold til mottak av empirisk antibiotika
Fra 48 timer etter innleggelse til utskrivning eller død
Forekomster av C. difficile-infeksjon
Tidsramme: ikke tilstede ved opptak
Identifiser risikoen for C. difficile-infeksjon hos pasienter i henhold til empirisk terapistatus som fanget opp av diagnosekoder som ikke er til stede ved innleggelse
ikke tilstede ved opptak
Oppholdslengde for etterlatte
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning (ikke til hospice)
Som en markør for sykelighet og og dets forhold til mottak av empirisk antibiotikabehandling
Fra innleggelse til utskrivning (ikke til hospice)
Priser for ICU-opptak
Tidsramme: Fra 48 timer etter innleggelse til utskrivning
Som en markør for klinisk forverring og dets forhold til mottak av empirisk antibiotikabehandling blant pasienter som ikke trengte innleggelse på intensivavdeling ved ankomst
Fra 48 timer etter innleggelse til utskrivning
Forekomster av akutt nyreskade
Tidsramme: ikke tilstede ved opptak
Identifiser risikoen for akutt nyreskade i henhold til empirisk terapistatus som fanget opp av diagnosekoder som ikke er til stede ved innleggelse
ikke tilstede ved opptak
Dager fri for antibiotika
Tidsramme: 5 dager fra innleggelse til utskrivning eller primærutfall
For pasienter på sykehus i minst 5 dager
5 dager fra innleggelse til utskrivning eller primærutfall
Forekomster av sekundære infeksjoner på grunn av antibiotikaresistente patogener
Tidsramme: ikke tilstede ved opptak
Som ovenfor, som fanget opp av diagnosekoder som ikke er tilstede ved innleggelse
ikke tilstede ved opptak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sameer S Kadri, MD, National Institutes of Health (NIH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere