再発性肝性脳症を予防するための BRAINFOOD 試験。
2024年2月9日 更新者：Elliot B. Tapper、University of Michigan
再発性肝性脳症を予防するための医学的に調整された食事: BRAINFOOD パイロット試験
この研究は、介入として医学的に調整された食事の実現可能性と利点を評価するために、肝性脳症 (HE) の既往歴を持つ患者を含む肝硬変の患者に対して完了しています。
患者はミシガン大学から登録され、対面またはリモートでベースライン評価を完了します。 さらに、参加者は、医学的に調整された食事（MTM）による治療前、治療中、治療後に研究関連資料を完成させます。 研究の食事を終えた後、参加者はフォローアップのために戻るか、この訪問をリモートで完了し、さらに12週間の観察期間を持ちます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
肝硬変の診断は以下に基づいて行われます：
- 肝生検、OR
- -肝硬変合併症の病歴：腹水、静脈瘤出血、肝性脳症、または
次の 4 つの基準のうちの 2 つ:
- 肝硬変の超音波、コンピュータ断層撮影（CT）、または磁気共鳴画像法（MRI）の所見（肝硬変、脾腫、静脈瘤、腹水）
- Fibroscan 肝硬直スコア >13 キロパスカル (kPa)
- 臨床検査：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/血小板比指数（APRI）>2.0
- 食道静脈瘤の存在を示すCT、MRIまたは食道胃十二指腸鏡検査（EGD）
- -イベントを検証する臨床文書のレビューに基づいて、登録から180日以内にグレード2以上のHEの病歴がある患者。 HE 症状の説明が臨床文書に記載されているが、それがグレード 2 の基準を満たしているかどうかが不明な場合、主治医は臨床文書を評価し、HE グレードを提供します。
除外基準:
- 非英語圏
- 末期肝疾患 (MELD) スコア > 20 のモデル
- 妊娠（自己申告）
- 同意できない、または同意したくない
- 肝移植の歴史
- 介護施設への現在の入院または入院予定
- -血清クレアチニン> 2.0ミリグラム/デシリットル（mg / dL）（血液透析を受けている場合、血清クレアチニン> 2.0 mg / dLの患者を含めることを除いて）
- 入学時の見当識障害
- Barcelona-Clinic Liver Cancer (BCLC) Stage D 肝細胞癌 with Child-Turcotte-Pugh (CTP) Class C
- 摂食障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：医療に合わせた食事
参加者は、肝性脳症（HE）の肝硬変合併症および/または腹水に応じて、指定された栄養目標を遵守した食事を受け取ります。
HE の参加者には、高タンパク質（体重 1 キログラムあたり約 1 グラムの薬剤（1g/kg/日））と高カロリー（約 30c/kg/日）の食事が与えられます。
HE および腹水のある参加者には、低ナトリウム (1 日あたり 2000 ミリグラム以下) の高タンパク質、高カロリーの食事が提供されます。
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ランインベースライン期間の後、参加者は、研究の約4〜11週間の間に食事とタンパク質サプリメントの食事を摂取することが期待されます.
さらに、参加者は食事の前、最中、後にアンケートに回答します。
日中および夜間のタンパク質サプリメントは、ベースライン来院後に提供され、MTM と同じ研究期間中、毎日自宅で摂取する必要があります。 日中のプロテイン サプリメントは、プロテイン バー (ZonePerfect または Perfect Bar) です。 夜間のサプリメントは、水または牛乳に溶かすことができるタンパク質粉末または液体です. これは、1食分あたり15グラムのタンパク質を提供するProCelバニラホエイプロテインパウダー、または1食分あたり16gのタンパク質を提供するProCel LiquaCel液体タンパク質サプリメントマンゴー、グレープ、スイカおよび/またはレモンフレーバーで参加者に提供されます.
高タンパクおよびナトリウム制限食（腹水の存在に応じて）に従うための指示を含む標準化された栄養教育ハンドアウトが、標準治療の一部として提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての研究訪問を完了した参加者の割合に基づく全体的な参加者維持率
時間枠：登録後最大 27 週間
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すべての治験訪問を完了した参加者の割合に基づく全体的な参加者維持率
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登録後最大 27 週間
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参加者の医療用食事（MTM）遵守率
時間枠：登録後最大11週間
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配達された食事と夜の軽食の 75% 以上を摂取した参加者の割合に基づく参加者の MTM 遵守率
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登録後最大11週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての研究評価と手順を完了した参加者の割合
時間枠：登録後最大 27 週間
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各研究訪問中にすべての研究評価と手順を完了した参加者の数を、すべての研究評価と手順を完了しなかった参加者の数と比較した。
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登録後最大 27 週間
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選考を経て入学された方
時間枠：約1年（在籍期間）
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結果は、スクリーニングされ、治験に参加する資格があると判断された候補者の総数の決定後に治験に登録した参加者を示します。
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約1年（在籍期間）
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登録参加者の中で研究を中退した人の割合
時間枠：27週間まで
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死亡、研究スタッフまたは主任研究者の裁量による離脱ではなく、参加者による辞退または追跡不能により、最終研究訪問前にいずれかの研究段階から脱落した登録参加者の割合。
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27週間まで
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評価の完了に必要な時間
時間枠：90分まで
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評価の実現可能性は、参加者がすべての評価を完了するのに必要な時間を分単位で測定することによって評価されました。
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90分まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間のダイエットリコールインタビューをすべて完了した参加者の割合
時間枠：登録後最大11週間
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24 時間の国会リコール面接をすべて完了しなかった参加者の数と比較した、24 時間の国会リコール面接をすべて完了した参加者の割合。
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登録後最大11週間
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変化は EncepalApp - Stroop Score
時間枠：ベースライン、最大 13 週間
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これは、対話型パーソナル アプリケーション デバイス (iPad) またはスマート デバイス上で、参加者に単語の色を識別するように求める電話アプリケーションによって実行される、コンピューターによる時間指定の注意力テストです。
スコアは、色と単語の一致と色と単語の不一致を完了するのに要した時間の合計です。
190 未満のスコアは「正常な」認知機能とみなされます。
色盲の参加者はこのテストの実行から除外されました。
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ベースライン、最大 13 週間
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1 分間動物命名テスト (ANT) の変更
時間枠：ベースライン、最大 27 週間
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参加者は 60 秒以内にできるだけ多くのユニークな動物を挙げました。
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ベースライン、最大 27 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elliot Tapper, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月21日
一次修了 (実際)
2022年11月2日
研究の完了 (実際)
2023年3月5日
試験登録日
最初に提出
2020年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月15日
最初の投稿 (実際)
2020年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月9日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00168821
- P30AG024824 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。