O ensaio BRAINFOOD para prevenir a encefalopatia hepática recorrente.
9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Elliot B. Tapper, University of Michigan
Refeições sob medida para prevenir encefalopatia hepática recorrente: o estudo piloto BRAINFOOD
Este estudo está sendo concluído para pacientes com cirrose, incluindo pacientes com história prévia de encefalopatia hepática (HE) para avaliar a viabilidade e os benefícios de refeições sob medida médica como uma intervenção.
Os pacientes serão matriculados na Universidade de Michigan e concluirão as avaliações iniciais pessoalmente ou remotamente. Além disso, os participantes completarão os materiais relacionados ao estudo antes, durante e após o tratamento com refeições sob medida (MTM). Depois de completar as refeições do estudo, os participantes retornarão para acompanhamento ou terão esta visita concluída remotamente, bem como terão um período de observação por mais 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
O diagnóstico de cirrose será baseado em:
- biópsia hepática, OU
- história de complicação de cirrose: ascite, sangramento varicoso, encefalopatia hepática, OU
2 dos 4 critérios seguintes:
- Achados de ultrassonografia, tomografia computadorizada (TC) ou imagem por ressonância magnética (RM) de cirrose (fígado com aspecto cirrótico, esplenomegalia, varizes, ascite)
- Pontuação de rigidez do fígado Fibroscan >13 quilopascais (kPa)
- Exames laboratoriais: índice de relação aspartato aminotransferase/plaquetas (APRI) >2,0
- TC, RM ou esofagogastroduodenoscopia (EGD) mostrando a presença de varizes esofágicas
- Pacientes com histórico de EH > grau 2 dentro de 180 dias após a inscrição com base na revisão da documentação clínica que verifica o evento. Se uma descrição dos sintomas de EH for fornecida na documentação clínica, mas não estiver claro se ela atende aos critérios de Grau 2, o investigador principal avaliará a documentação clínica e fornecerá uma nota de EH.
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Modelo para pontuação de doença hepática em estágio terminal (MELD) > 20
- Gravidez (auto-referida)
- Incapaz ou indisposto a fornecer consentimento
- História do transplante de fígado
- Admissão atual ou planejada em uma instituição de enfermagem
- Creatinina sérica > 2,0 miligramas por decilitro (mg/dL) (com exceção de que incluiremos pacientes com creatinina sérica > 2,0 mg/dL se estiverem em hemodiálise)
- Desorientação na hora da matrícula
- Barcelona-Clinic Liver Cancer (BCLC) Estágio D Carcinoma Hepatocelular com Child-Turcotte-Pugh (CTP) Classe C
- Histórico de transtorno alimentar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Refeições sob medida médica
Os participantes receberão refeições que atendam às suas metas nutricionais especificadas, dependendo da complicação da cirrose da encefalopatia hepática (HE) e/ou ascite.
Os participantes com EH receberão refeições ricas em proteínas (aproximadamente 1 grama de medicamento por quilograma de peso corporal (1g/kg/dia) e com alto teor calórico (aproximadamente 30c/kg/dia).
Os participantes com EH e ascite receberão refeições ricas em proteínas e calorias, que também contêm baixo teor de sódio (menor ou igual a 2.000 miligramas por dia).
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Após o período de linha de base inicial, espera-se que os participantes consumam as refeições e refeições com suplementos de proteína aproximadamente entre as semanas 4 a 11 do estudo.
Além disso, os participantes responderão a pesquisas antes, durante e após as refeições.
Um suplemento de proteína diurno e noturno será fornecido após a visita inicial e deve ser consumido diariamente em casa durante os mesmos dias de estudo que o MTM. O suplemento protéico diurno é uma barra de proteína (ZonePerfect ou Perfect Bar). O suplemento noturno é uma proteína em pó ou líquido que pode ser dissolvido em água ou leite. Isso é fornecido aos participantes com ProCel Vanilla Whey Protein em pó, que fornece 15 gramas de proteína por porção, ou ProCel LiquaCel, suplemento de proteína líquida nos sabores manga, uva, melancia e/ou limão, que fornece 16g de proteína por porção.
Um folheto de educação nutricional padronizado contendo instruções sobre como seguir uma dieta rica em proteínas e restrita em sódio (dependendo da presença de ascite) será fornecido como parte do padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa geral de retenção de participantes com base na proporção de participantes que concluíram todas as visitas de estudo
Prazo: até 27 semanas após a inscrição
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Taxa geral de retenção de participantes com base na proporção de participantes que completaram todas as visitas do estudo
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até 27 semanas após a inscrição
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Taxa de adesão dos participantes a refeições sob medida médica (MTM)
Prazo: até 11 semanas após a inscrição
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A taxa de adesão dos participantes ao MTM com base na proporção de participantes que consumiram ≥75% das refeições entregues e do lanche noturno
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até 11 semanas após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes que concluíram todas as avaliações e procedimentos do estudo
Prazo: até 27 semanas após a inscrição
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O número de participantes que completaram todas as avaliações e procedimentos do estudo durante cada visita do estudo em comparação com o número de participantes que não completaram todas as avaliações e procedimentos do estudo.
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até 27 semanas após a inscrição
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Candidatos elegíveis que se inscreveram após a triagem
Prazo: aproximadamente 1 ano (período de inscrição)
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Os resultados mostram os participantes que se inscreveram no ensaio após a determinação do número total de candidatos que foram selecionados e considerados elegíveis para participar do ensaio.
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aproximadamente 1 ano (período de inscrição)
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A porcentagem de participantes inscritos que abandonaram o estudo
Prazo: até 27 semanas
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A porcentagem de participantes inscritos que abandonaram qualquer estágio do estudo antes da visita final do estudo devido à desistência do participante ou perda de acompanhamento, e não devido a morte, desistência pela equipe do estudo ou a critério do investigador principal.
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até 27 semanas
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Tempo necessário para concluir as avaliações
Prazo: Até 90 minutos
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A viabilidade das avaliações foi avaliada medindo a quantidade de tempo que os participantes levaram para concluir todas as avaliações em minutos.
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Até 90 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de participantes que completam todas as entrevistas de recordatório de dieta de 24 horas
Prazo: até 11 semanas após a inscrição
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A proporção de participantes que completaram todas as entrevistas do Recordatório de Dieta de 24 horas em comparação com o número de participantes que não completaram todas as entrevistas do Recordatório de Dieta de 24 horas.
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até 11 semanas após a inscrição
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A mudança é EncephalApp - Stroop Score
Prazo: linha de base, até 13 semanas
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Este foi um teste de atenção computadorizado e cronometrado realizado em um dispositivo de aplicativo pessoal interativo (iPad) ou dispositivo inteligente por um aplicativo de telefone que pedia aos participantes que identificassem a cor das palavras.
A pontuação foi a soma do tempo necessário para completar a concordância entre palavras e cores e a discordância entre palavras e cores.
Uma pontuação inferior a 190 foi considerada função cognitiva “normal”.
Os participantes daltônicos foram excluídos da realização deste teste.
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linha de base, até 13 semanas
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Mudança no teste de nomenclatura de animais em um minuto (ANT)
Prazo: linha de base, até 27 semanas
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Os participantes listaram tantos animais únicos quanto possível em 60 segundos.
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linha de base, até 27 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elliot Tapper, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Hepática
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Doenças Cerebrais Metabólicas
- Doenças do Fígado
- Fragilidade
- Sarcopenia
- Encefalopatia hepática
- Doenças Cerebrais
- Ascite
Outros números de identificação do estudo
- HUM00168821
- P30AG024824 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .