Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BRAINFOOD w zapobieganiu nawracającej encefalopatii wątrobowej.

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: Elliot B. Tapper, University of Michigan

Medycznie dostosowane posiłki zapobiegające nawrotom encefalopatii wątrobowej: badanie pilotażowe BRAINFOOD

To badanie jest na ukończeniu dla pacjentów z marskością wątroby, w tym pacjentów z wcześniejszą encefalopatią wątrobową (HE) w celu oceny wykonalności i korzyści z medycznie dostosowanych posiłków jako interwencji.

Pacjenci będą zapisani z University of Michigan i przejdą podstawowe oceny osobiście lub zdalnie. Ponadto uczestnicy uzupełnią materiały związane z badaniem przed, w trakcie i po leczeniu medycznie dostosowanymi posiłkami (MTM). Po odbyciu posiłków w ramach badania uczestnicy wrócą na wizytę kontrolną lub zakończą tę wizytę zdalnie, a także będą mieli okres obserwacji przez kolejne 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie marskości będzie oparte na:

    1. biopsja wątroby, LUB
    2. historia powikłań marskości: wodobrzusze, krwawienia z żylaków, encefalopatia wątrobowa, OR

    3. 2 z następujących 4 kryteriów:

      1. USG, tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) marskości (marskość wątroby, splenomegalia, żylaki, wodobrzusze)
      2. Wynik sztywności wątroby Fibroscan > 13 kilopaskali (kPa)
      3. Badania laboratoryjne: wskaźnik aminotransferazy asparaginianowej/liczba płytek krwi (APRI) >2,0
      4. CT, MRI lub esophagogastroduodenoscopy (EGD) wykazujące obecność żylaków przełyku
  • Pacjenci z wywiadem > 2. stopnia HE w ciągu 180 dni od włączenia na podstawie przeglądu dokumentacji klinicznej weryfikującej zdarzenie. Jeżeli w dokumentacji klinicznej znajduje się opis objawów HE, ale nie jest jasne, czy spełnia kryteria stopnia 2., główny badacz oceni dokumentację kliniczną i wystawi stopień HE.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Model oceny schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) > 20
  • Ciąża (zgłoszenie własne)
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia zgody
  • Historia przeszczepu wątroby
  • Aktualne lub planowane przyjęcie do placówki opiekuńczej
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 miligramów na decylitr (mg/dl) (z wyjątkiem pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl, jeśli są poddawani hemodializie)
  • Dezorientacja w momencie rejestracji
  • Barcelona-Clinic Liver Cancer (BCLC) Stopień D Rak wątrobowokomórkowy z klasą C Child-Turcotte-Pugh (CTP)
  • Historia zaburzeń odżywiania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Posiłki dostosowane do potrzeb medycznych
Uczestnicy otrzymają posiłki zgodne z określonymi docelowymi wartościami żywieniowymi, w zależności od powikłań związanych z marskością wątroby, czyli encefalopatią wątrobową (HE) i/lub wodobrzuszem. Uczestnicy z HE otrzymają posiłki wysokobiałkowe (około 1 gram leku na kilogram masy ciała (1 g/kg/dzień) i wysokokaloryczne (około 30 centów/kg/dzień). Uczestnicy z HE i wodobrzuszem otrzymają posiłki wysokobiałkowe i wysokokaloryczne, a także o niskiej zawartości sodu (mniejsze lub równe 2000 miligramów dziennie).
Inny: Posiłki medycznie dopasowane (MTM)
Oczekuje się, że po początkowym okresie odniesienia uczestnicy będą spożywać posiłki i suplementy białkowe między około 4 a 11 tygodniem badania. Dodatkowo uczestnicy będą wypełniać ankiety przed, w trakcie i po posiłkach.
Suplement diety: Suplementy białkowe

Suplement białkowy w ciągu dnia i nocy zostanie dostarczony po wizycie wyjściowej i powinien być spożywany codziennie w domu podczas tych samych dni badania co MTM. Odżywka białkowa na dzień to baton proteinowy (ZonePerfect lub Perfect Bar). Suplement na noc to białko w proszku lub płynie, które można rozpuścić w wodzie lub mleku.

Jest to dostarczane uczestnikom z proszkiem ProCel Vanilla Whey Protein, który dostarcza 15 gramów białka na porcję lub płynnym suplementem białkowym ProCel LiquaCel o smaku mango, winogronowym, arbuzowym i/lub cytrynowym, który dostarcza 16 g białka na porcję.

Behawioralne: Ulotka dotycząca edukacji żywieniowej
Standardowa ulotka dotycząca edukacji żywieniowej zawierająca instrukcje dotyczące stosowania diety wysokobiałkowej iz ograniczeniem sodu (w zależności od obecności wodobrzusza) zostanie przekazana w ramach standardowej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik zatrzymania uczestników na podstawie odsetka uczestników, którzy odbyli wszystkie wizyty studyjne
Ramy czasowe: do 27 tygodni po rejestracji
Ogólny wskaźnik zatrzymania uczestników na podstawie odsetka uczestników, którzy ukończyli wszystkie wizyty studyjne
do 27 tygodni po rejestracji
Wskaźnik przestrzegania przez uczestników posiłków dostosowanych do potrzeb medycznych (MTM)
Ramy czasowe: do 11 tygodni po rejestracji
Wskaźnik przestrzegania przez uczestników MTM na podstawie odsetka uczestników, którzy spożyli ≥75% dostarczonych posiłków i wieczornych przekąsek
do 11 tygodni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników, którzy ukończyli wszystkie oceny i procedury badania
Ramy czasowe: do 27 tygodni po rejestracji
Liczba uczestników, którzy przeszli wszystkie oceny i procedury badawcze podczas każdej wizyty studyjnej w porównaniu do liczby uczestników, którzy nie przeszli wszystkich ocen i procedur związanych z badaniem.
do 27 tygodni po rejestracji
Kwalifikujący się kandydaci, którzy zarejestrowali się po weryfikacji
Ramy czasowe: około 1 rok (okres rejestracji)
Wyniki przedstawiają uczestników, którzy przystąpili do badania po ustaleniu całkowitej liczby kandydatów, którzy zostali sprawdzeni i uznani za kwalifikujących się do udziału w badaniu.
około 1 rok (okres rejestracji)
Odsetek zapisanych uczestników, którzy porzucili studia
Ramy czasowe: do 27 tygodnia
Odsetek włączonych uczestników, którzy odpadli z któregokolwiek etapu badania przed końcową wizytą studyjną z powodu wycofania się uczestnika lub utraty możliwości obserwacji, a nie z powodu śmierci, wycofania się personelu badawczego lub decyzji głównego badacza.
do 27 tygodnia
Czas wymagany do ukończenia ocen
Ramy czasowe: Do 90 minut
Wykonalność ocen oceniano, mierząc ilość czasu potrzebnego uczestnikom na wykonanie wszystkich ocen w minutach.
Do 90 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy odbyli wszystkie 24-godzinne wywiady przypominające o diecie
Ramy czasowe: do 11 tygodni po rejestracji
Proporcja uczestników, którzy ukończyli wszystkie 24-godzinne wywiady w ramach programu Diet Recall w porównaniu do liczby uczestników, którzy nie ukończyli wszystkich 24-godzinnych wywiadów w ramach programu Diet Recall.
do 11 tygodni po rejestracji
Zmiana to EncephalApp - Stroop Score
Ramy czasowe: wartość podstawowa, do 13 tygodni
Był to skomputeryzowany, czasowy test uwagi przeprowadzony na interaktywnym urządzeniu osobistym (iPad) lub urządzeniu inteligentnym za pomocą aplikacji na telefon, który prosił uczestników o określenie koloru słów. Wynik stanowił sumę czasu potrzebnego do uzyskania zgodności koloru ze słowem i niezgodności koloru ze słowem. Wynik mniejszy niż 190 uznawano za „normalną” funkcję poznawczą. Uczestnicy, którzy byli daltonistami, zostali wykluczeni z wykonania tego testu.
wartość podstawowa, do 13 tygodni
Zmiana w jednominutowym teście nazewnictwa zwierząt (ANT)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, do 27 tygodni
Uczestnicy w ciągu 60 sekund wymieniali jak najwięcej unikalnych zwierząt.
wartość podstawowa, do 27 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Elliot Tapper, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00168821
  • P30AG024824 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj