BRAINFOOD Trial k prevenci rekurentní jaterní encefalopatie.
9. února 2024 aktualizováno: Elliot B. Tapper, University of Michigan
Lékařsky přizpůsobená jídla k prevenci rekurentní jaterní encefalopatie: Pilotní zkouška BRAINFOOD
Tato studie se dokončuje pro pacienty s cirhózou, včetně pacientů s předchozí anamnézou jaterní encefalopatie (HE), aby se vyhodnotila proveditelnost a přínosy lékařsky přizpůsobených jídel jako intervence.
Pacienti budou zapsáni z University of Michigan a dokončí základní hodnocení osobně nebo na dálku. Kromě toho účastníci vyplní materiály související se studií před, během a po léčbě lékařsky přizpůsobenými jídly (MTM). Po absolvování studijního jídla se účastníci vrátí na následnou kontrolu nebo si tuto návštěvu nechají dokončit na dálku a budou mít pozorovací období dalších 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza cirhózy bude založena na:
- jaterní biopsie, OR
- komplikace cirhózy v anamnéze: ascites, krvácení z varixů, jaterní encefalopatie, OR
2 z následujících 4 kritérií:
- Ultrazvuk, počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) nálezy cirhózy (cirhoticky se objevující játra, splenomegalie, varixy, ascites)
- Fibroscan skóre tuhosti jater > 13 kilopascalů (kPa)
- Laboratorní vyšetření: index poměru aspartátaminotransferáza/destičky (APRI) >2,0
- CT, MRI nebo esofagogastroduodenoskopie (EGD) prokazující přítomnost jícnových varixů
- Pacienti s anamnézou HE > 2. stupně do 180 dnů od zařazení na základě revize klinické dokumentace ověřující event. Pokud je popis symptomů HE uveden v klinické dokumentaci, ale není jasné, zda splňuje kritéria stupně 2, hlavní zkoušející posoudí klinickou dokumentaci a poskytne stupeň HE.
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Model pro konečné stádium onemocnění jater (MELD) skóre > 20
- Těhotenství (sama hlášená)
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout souhlas
- Historie transplantace jater
- Současné nebo plánované přijetí do pečovatelského zařízení
- Sérový kreatinin > 2,0 miligramů na decilitr (mg/dl) (s výjimkou, že zahrneme pacienty se sérovým kreatininem > 2,0 mg/dl, pokud jsou na hemodialýze)
- Dezorientace v době zápisu
- Barcelona-Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium D hepatocelulárního karcinomu s Child-Turcotte-Pugh (CTP) třída C
- Historie poruchy příjmu potravy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Medicínsky přizpůsobená jídla
Účastníci dostanou jídla, která dodrží jejich specifikované nutriční cíle v závislosti na jejich cirhóze, hepatické encefalopatii (HE) a/nebo ascitu.
Účastníci s HE dostanou jídla s vysokým obsahem bílkovin (přibližně 1 gram léku na kilogram tělesné hmotnosti (1 g/kg/den) a vysoce kalorická (přibližně 30 c/kg/den).
Účastníci s HE a ascitem budou dostávat jídla s vysokým obsahem bílkovin a kalorií, která jsou také s nízkým obsahem sodíku (méně než nebo rovna 2000 miligramům denně).
|
Po zaběhnutém základním období se od účastníků očekává, že budou konzumovat jídla a jídla s proteinovými doplňky přibližně mezi 4. a 11. týdnem studie.
Účastníci navíc vyplní průzkumy před, během a po jídle.
Denní a noční proteinový doplněk bude poskytnut po základní návštěvě a měl by být konzumován denně doma ve stejných dnech studie jako MTM. Denní proteinový doplněk je proteinová tyčinka (ZonePerfect nebo Perfect Bar). Noční doplněk je proteinový prášek nebo tekutina, kterou lze rozpustit ve vodě nebo mléce. Účastníci obdrží prášek ProCel Vanilla Whey Protein, který poskytuje 15 gramů bílkovin na porci nebo tekutý proteinový doplněk ProCel LiquaCel s příchutí manga, hroznů, melounu a/nebo citronu, který poskytuje 16 g bílkovin na porci.
V rámci Standard of Care bude poskytnut standardizovaný informační leták o výživě obsahující pokyny k dodržování diety s vysokým obsahem bílkovin a sodíku (v závislosti na přítomnosti ascitu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra udržení účastníků na základě podílu účastníků, kteří dokončí všechny studijní návštěvy
Časové okno: do 27 týdnů po zápisu
|
Celková míra udržení účastníků na základě podílu účastníků, kteří dokončili všechny studijní návštěvy
|
do 27 týdnů po zápisu
|
|
Míra dodržování lékařsky přizpůsobených jídel (MTM)
Časové okno: do 11 týdnů po zápisu
|
Míra dodržování MTM ze strany účastníků na základě podílu účastníků, kteří zkonzumovali ≥75 % dodaných jídel a večerního občerstvení
|
do 11 týdnů po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří dokončili všechna hodnocení a postupy studie
Časové okno: do 27 týdnů po zápisu
|
Počet účastníků, kteří dokončili všechna hodnocení a postupy studie během každé studijní návštěvy, ve srovnání s počtem účastníků, kteří nedokončili všechna hodnocení a postupy studie.
|
do 27 týdnů po zápisu
|
|
Způsobilí kandidáti, kteří se zapsali po screeningu
Časové okno: přibližně 1 rok (období zápisu)
|
Výsledky ukazují účastníky, kteří se zapsali do studie po určení celkového počtu kandidátů, kteří byli podrobeni screeningu a byli stanoveni jako způsobilí k účasti ve studii.
|
přibližně 1 rok (období zápisu)
|
|
Procento zapsaných účastníků, kteří opustili studium
Časové okno: až 27 týdnů
|
Procento zapsaných účastníků, kteří před závěrečnou návštěvou studie vystoupili z kterékoli fáze studie z důvodu odstoupení účastníka nebo z důvodu ztráty sledování, a nikoli z důvodu úmrtí, odstoupení ze strany studijního personálu nebo uvážení hlavního zkoušejícího.
|
až 27 týdnů
|
|
Čas potřebný k dokončení hodnocení
Časové okno: Až 90 minut
|
Proveditelnost hodnocení byla hodnocena měřením doby, kterou účastníci potřebovali k dokončení všech hodnocení v minutách.
|
Až 90 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří absolvovali všechny 24hodinové pohovory o dietě
Časové okno: do 11 týdnů po zápisu
|
Podíl účastníků, kteří dokončili všechny 24hodinové rozhovory Diet Recall, ve srovnání s počtem účastníků, kteří nedokončili všechny 24hodinové rozhovory Diet Recall.
|
do 11 týdnů po zápisu
|
|
Změna je EncephalApp - Stroop Score
Časové okno: výchozí stav, až 13 týdnů
|
Jednalo se o počítačově řízený, časovaný test pozornosti, který byl proveden na interaktivním osobním aplikačním zařízení (iPad) nebo chytrém zařízení pomocí aplikace v telefonu, která požádala účastníky, aby určili barvu slov.
Skóre bylo součtem času, který zabralo dokončení shody barev a slov a nesouladu barev a slov.
Skóre nižší než 190 bylo považováno za „normální“ kognitivní funkce.
Účastníci, kteří byli barvoslepí, byli z provádění tohoto testu vyloučeni.
|
výchozí stav, až 13 týdnů
|
|
Změna v jednom minutovém testu pojmenování zvířat (ANT)
Časové okno: výchozí stav, až 27 týdnů
|
Účastníci vyjmenovali během 60 sekund co nejvíce unikátních zvířat.
|
výchozí stav, až 27 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elliot Tapper, MD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
2. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
5. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Selhání jater
- Jaterní nedostatečnost
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Svalová atrofie
- Atrofie
- Nemoci mozku, Metabolické
- Onemocnění jater
- Křehkost
- Sarkopenie
- Jaterní encefalopatie
- Onemocnění mozku
- Ascites
Další identifikační čísla studie
- HUM00168821
- P30AG024824 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .