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L'essai BRAINFOOD pour prévenir l'encéphalopathie hépatique récurrente.

9 février 2024 mis à jour par: Elliot B. Tapper, University of Michigan

Repas médicalement adaptés pour prévenir l'encéphalopathie hépatique récurrente : l'essai pilote BRAINFOOD

Cette étude est en cours d'achèvement pour les patients atteints de cirrhose, y compris les patients ayant des antécédents d'encéphalopathie hépatique (HE) afin d'évaluer la faisabilité et les avantages des repas médicalement adaptés en tant qu'intervention.

Les patients seront inscrits à l'Université du Michigan et effectueront les évaluations de base en personne ou à distance. De plus, les participants compléteront les documents liés à l'étude avant, pendant et après le traitement avec des repas médicalement adaptés (MTM). Après avoir terminé les repas d'étude, les participants reviendront pour un suivi ou effectueront cette visite à distance ainsi qu'une période d'observation de 12 semaines supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le diagnostic de cirrhose sera basé sur :

    1. biopsie du foie, OU
    2. antécédent de complication de cirrhose : ascite, hémorragie variqueuse, encéphalopathie hépatique, OU

    3. 2 des 4 critères suivants :

      1. Résultats d'échographie, de tomodensitométrie (TDM) ou d'imagerie par résonance magnétique (IRM) de cirrhose (foie d'apparence cirrhotique, splénomégalie, varices, ascite)
      2. Score de rigidité hépatique Fibroscan > 13 kilopascals (kPa)
      3. Tests de laboratoire : indice du rapport aspartate aminotransférase/plaquettes (APRI) > 2,0
      4. CT, IRM ou œsophagogastroduodénoscopie (EGD) montrant la présence de varices œsophagiennes
  • Patients ayant des antécédents d'EH de grade > 2 dans les 180 jours suivant l'inscription sur la base d'un examen de la documentation clinique confirmant l'événement. Si une description des symptômes HE est fournie dans la documentation clinique, mais qu'il n'est pas clair si elle répond aux critères de grade 2, le chercheur principal évaluera la documentation clinique et fournira une note HE.

Critère d'exclusion:

  • Non anglophone
  • Modèle pour le score MELD (End-Stage Liver Disease) > 20
  • Grossesse (autodéclarée)
  • Incapable ou refusant de donner son consentement
  • Antécédents de greffe de foie
  • Admission actuelle ou prévue dans un établissement de soins infirmiers
  • Créatinine sérique > 2,0 milligrammes par décilitre (mg/dL) (à l'exception du fait que nous inclurons les patients ayant une créatinine sérique > 2,0 mg/dL s'ils sont sous hémodialyse)
  • Désorientation au moment de l'inscription
  • Barcelona-Clinic Liver Cancer (BCLC) Stade D Carcinome hépatocellulaire avec Child-Turcotte-Pugh (CTP) Classe C
  • Antécédents de trouble de l'alimentation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Des repas médicalement adaptés
Les participants recevront des repas qui respectent leurs objectifs nutritionnels spécifiés en fonction de leur cirrhose, complication de l'encéphalopathie hépatique (HE) et/ou de l'ascite. Les participants atteints d'HE recevront des repas riches en protéines (environ 1 gramme de médicament par kilogramme de poids corporel (1 g/kg/jour) et riches en calories (environ 30c/kg/jour). Les participants atteints d'HE et d'ascite recevront des repas riches en protéines et en calories et également faibles en sodium (inférieurs ou égaux à 2000 milligrammes par jour).
Autre: Repas médicalement adaptés (MTM)
Après la période de référence de rodage, les participants devront consommer les repas et les repas de suppléments protéinés entre les semaines 4 et 11 environ de l'étude. De plus, les participants rempliront des sondages avant, pendant et après les repas.
Complément alimentaire: Suppléments de protéines

Un supplément protéique de jour et de nuit sera fourni après la visite de référence et doit être consommé quotidiennement à la maison pendant les mêmes jours d'étude que MTM. Le complément protéiné de jour est une barre protéinée (ZonePerfect ou Perfect Bar). Le supplément de nuit est une poudre ou un liquide protéiné qui peut être dissous dans de l'eau ou du lait.

Ceci est fourni aux participants avec la poudre ProCel Vanilla Whey Protein qui fournit 15 grammes de protéines par portion ou le supplément protéique liquide ProCel LiquaCel aux saveurs de mangue, de raisin, de pastèque et/ou de citron qui fournit 16 g de protéines par portion.

Comportemental: Fiche d'éducation nutritionnelle
Un document d'éducation nutritionnelle standardisé contenant des instructions sur le suivi d'un régime alimentaire pauvre en protéines et en sodium (en fonction de la présence d'ascite) sera distribué dans le cadre de la norme de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux global de rétention des participants basé sur la proportion de participants qui ont effectué toutes les visites d'étude
Délai: jusqu'à 27 semaines après l'inscription
Taux de rétention global des participants basé sur la proportion de participants ayant effectué toutes les visites d'étude
jusqu'à 27 semaines après l'inscription
Taux d'adhésion des participants aux repas médicalement adaptés (MTM)
Délai: jusqu'à 11 semaines après l'inscription
Le taux d'adhésion des participants au MTM basé sur la proportion de participants ayant consommé ≥ 75 % des repas livrés et des collations du soir
jusqu'à 11 semaines après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants ayant terminé toutes les évaluations et procédures de l'étude
Délai: jusqu'à 27 semaines après l'inscription
Le nombre de participants qui ont terminé toutes les évaluations et procédures de l'étude au cours de chaque visite d'étude par rapport au nombre de participants qui n'ont pas terminé toutes les évaluations et procédures de l'étude.
jusqu'à 27 semaines après l'inscription
Candidats éligibles qui se sont inscrits après la sélection
Délai: environ 1 an (période d'inscription)
Les résultats montrent les participants qui se sont inscrits à l'essai après détermination du nombre total de candidats qui ont été sélectionnés et déterminés comme étant éligibles pour participer à l'essai.
environ 1 an (période d'inscription)
Le pourcentage de participants inscrits qui ont abandonné leurs études
Délai: jusqu'à 27 semaines
Le pourcentage de participants inscrits qui ont abandonné l'une ou l'autre étape de l'étude avant la visite d'étude finale en raison d'un retrait du participant ou d'une perte de suivi, et non en raison d'un décès, d'un retrait par le personnel de l'étude ou à la discrétion du chercheur principal.
jusqu'à 27 semaines
Temps requis pour effectuer les évaluations
Délai: Jusqu'à 90 minutes
La faisabilité des évaluations a été évaluée en mesurant le temps nécessaire aux participants pour terminer toutes les évaluations en minutes.
Jusqu'à 90 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de participants qui ont terminé toutes les entrevues de rappel de régime de 24 heures
Délai: jusqu'à 11 semaines après l'inscription
La proportion de participants qui ont terminé tous les entretiens de rappel de régime de 24 heures par rapport au nombre de participants qui n'ont pas terminé tous les entretiens de rappel de régime de 24 heures.
jusqu'à 11 semaines après l'inscription
Le changement est EncephalApp - Stroop Score
Délai: référence, jusqu'à 13 semaines
Il s'agissait d'un test d'attention informatisé et chronométré réalisé sur un appareil d'application personnelle interactif (iPad) ou un appareil intelligent par une application téléphonique qui demandait aux participants d'identifier la couleur des mots. Le score était la somme du temps nécessaire pour compléter la concordance couleur-mot et la discordance couleur-mot. Un score inférieur à 190 était considéré comme une fonction cognitive « normale ». Les participants daltoniens ont été exclus de la réalisation de ce test.
référence, jusqu'à 13 semaines
Changement dans le test de dénomination des animaux en une minute (ANT)
Délai: référence, jusqu'à 27 semaines
Les participants ont répertorié autant d'animaux uniques que possible en 60 secondes.
référence, jusqu'à 27 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elliot Tapper, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2020

Première publication (Réel)

19 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00168821
  • P30AG024824 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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