BRAINFOOD-tutkimus uusiutuvan maksaenkefalopatian estämiseksi.
perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: Elliot B. Tapper, University of Michigan
Lääketieteellisesti räätälöidyt ateriat toistuvan maksaenkefalopatian estämiseksi: BRAINFOOD-pilottikoe
Tätä tutkimusta ollaan saamassa päätökseen kirroosipotilailla, mukaan lukien potilaat, joilla on aiemmin ollut hepaattinen enkefalopatia (HE), jotta voidaan arvioida lääketieteellisesti räätälöityjen aterioiden toteutettavuutta ja hyötyjä toimenpiteenä.
Potilaat rekisteröidään Michiganin yliopistosta, ja he suorittavat perusarvioinnit henkilökohtaisesti tai etänä. Lisäksi osallistujat täydentävät tutkimukseen liittyviä materiaaleja ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen lääketieteellisesti räätälöityjen aterioiden (MTM) avulla. Tutkimusaterioiden päätyttyä osallistujat palaavat seurantaan tai suorittavat tämän käynnin etänä sekä havainnointijakson vielä 12 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kirroosin diagnoosi perustuu:
- maksan biopsia, TAI
- anamneesi kirroosikomplikaatioita: askites, suonikohjujen verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia, TAI
2 seuraavista neljästä kriteeristä:
- Ultraääni-, tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) -löydökset kirroosista (kirroosista ilmenevä maksa, splenomegalia, suonikohjut, askites)
- Fibroscan maksan jäykkyyspisteet > 13 kilopascalia (kPa)
- Laboratoriotestit: aspartaattiaminotransferaasi/verihiutalesuhdeindeksi (APRI) >2,0
- CT, MRI tai esophagogastroduodenoscopy (EGD), jotka osoittavat ruokatorven suonikohjuja
- Potilaat, joilla on ollut > asteen 2 HE 180 päivän sisällä ilmoittautumisesta tapahtuman vahvistavan kliinisen dokumentaation tarkastelun perusteella. Jos HE-oireiden kuvaus on kliinisessä dokumentaatiossa, mutta on epäselvää, täyttääkö se asteen 2 kriteerit, päätutkija arvioi kliinisen dokumentaation ja antaa HE-arvosanan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärän malli > 20
- Raskaus (itseraportoitu)
- Ei pysty tai halua antaa suostumusta
- Maksansiirron historia
- Nykyinen tai suunniteltu pääsy hoitolaitokseen
- Seerumin kreatiniini > 2,0 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) (poikkeuksena, että otamme mukaan potilaat, joiden seerumin kreatiniini on > 2,0 mg/dl, jos he saavat hemodialyysihoitoa)
- Hämmennys ilmoittautumishetkellä
- Barcelona-Clinic Maksasyöpä (BCLC) D-vaiheen hepatosellulaarinen syöpä ja Child-Turcotte-Pugh (CTP) -luokka C
- Syömishäiriön historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääketieteellisesti räätälöidyt ateriat
Osallistujat saavat aterioita, jotka noudattavat heidän määriteltyjä ravitsemuksellisia tavoitteitaan riippuen hepaattisen enkefalopatian (HE) ja/tai vesivatsan kirroosikomplikaatiosta.
Osallistujat, joilla on HE, saavat runsaasti proteiinia (noin 1 gramma lääkettä painokiloa kohden (1g/kg/vrk) ja runsaskalorisia (noin 30c/kg/vrk) aterioita.
Osallistujat, joilla on HE ja askites, saavat runsaasti proteiinia ja korkeakalorisia aterioita, jotka ovat myös vähän natriumia (vähemmän tai yhtä suuria kuin 2000 milligrammaa päivässä).
|
Aloitusjakson jälkeen osallistujien odotetaan nauttivan ateriat ja proteiinilisäateriat noin tutkimuksen viikkojen 4–11 välillä.
Lisäksi osallistujat täyttävät kyselyt ennen ateriaa, aterioiden aikana ja sen jälkeen.
Päivä- ja yöproteiinilisä annetaan peruskäynnin jälkeen, ja sitä tulisi nauttia päivittäin kotona samojen tutkimuspäivien aikana kuin MTM. Päivän proteiinilisä on proteiinipatukka (ZonePerfect tai Perfect Bar). Yövalmiste on proteiinijauhe tai neste, joka voidaan liuottaa joko veteen tai maitoon. Osallistujille tarjotaan ProCel Vanilla Whey Protein -jauhetta, joka sisältää 15 grammaa proteiinia annosta kohden, tai ProCel LiquaCel -nestemäistä proteiinilisäainetta, joka sisältää mango-, rypäle-, vesimeloni- ja/tai sitruunamakuja, jotka tarjoavat 16 grammaa proteiinia annosta kohti.
Standard of Care -ohjelman osana annetaan standardoitu ravitsemuskoulutusmoniste, joka sisältää ohjeet runsaasti proteiinia ja natriumia sisältävän ruokavalion noudattamiseen (riippuen askitesista).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien kokonaismäärä, joka perustuu kaikki opintokäynnit suorittaneiden osallistujien osuuteen
Aikaikkuna: jopa 27 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujien kokonaismäärä, joka perustuu kaikki opintovierailut suorittaneiden osallistujien osuuteen
|
jopa 27 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Osallistujien sitoutumisprosentti lääketieteellisesti räätälöityihin aterioihin (MTM)
Aikaikkuna: jopa 11 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujien sitoutumisaste MTM:ään perustuen niiden osallistujien osuuteen, jotka söivät ≥75 % toimitetuista aterioista ja iltapalasta
|
jopa 11 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien tutkimusten arvioinnit ja menettelyt suorittaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: jopa 27 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittivat kaikki tutkimusarvioinnit ja -toimenpiteet jokaisen opintovierailun aikana, verrattuna niiden osallistujien määrään, jotka eivät suorittaneet kaikkia tutkimusarviointeja ja menettelyjä.
|
jopa 27 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Tukikelpoiset hakijat, jotka ilmoittautuivat seulonnan jälkeen
Aikaikkuna: noin 1 vuosi (ilmoittautumisaika)
|
Tulokset osoittavat osallistujat, jotka ilmoittautuivat tutkimukseen sen jälkeen, kun on määritetty niiden ehdokkaiden kokonaismäärä, jotka seulottiin ja joiden katsottiin olevan kelvollisia osallistumaan kokeeseen.
|
noin 1 vuosi (ilmoittautumisaika)
|
|
Ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät opinnot
Aikaikkuna: jopa 27 viikkoa
|
Ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuus, jotka putosivat pois jommastakummasta tutkimusvaiheesta ennen viimeistä tutkimuskäyntiä osallistujan vetäytymisen vuoksi tai seurannan vuoksi, eivät kuoleman, tutkimushenkilökunnan vetäytymisen tai päätutkijan harkinnan mukaan.
|
jopa 27 viikkoa
|
|
Arvioiden suorittamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: Jopa 90 minuuttia
|
Arviointien toteutettavuus arvioitiin mittaamalla aikaa, jonka osallistujat tarvitsivat kaikkien arvioiden tekemiseen minuuteissa.
|
Jopa 90 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka suorittavat kaikki 24 tunnin ruokavalion muistohaastattelut
Aikaikkuna: jopa 11 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka käyvät läpi kaikki 24 tunnin ruokavalion muistelemishaastattelut, verrattuna niiden osallistujien määrään, jotka eivät suorittaneet kaikkia 24 tunnin ruokavalion muistamisen haastatteluja.
|
jopa 11 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos on EncephalApp - Stroop Score
Aikaikkuna: lähtötaso, jopa 13 viikkoa
|
Tämä oli tietokoneistettu, ajoitettu huomiotesti, jonka suoritti interaktiivisella henkilökohtaisella sovelluslaitteella (iPad) tai älylaitteella puhelinsovellus, joka pyysi osallistujia tunnistamaan sanojen värin.
Pisteet olivat sen ajan summa, joka kului väri-sana-yhteensopivuuden ja väri-sana-eron saavuttamiseen.
Alle 190 pistettä pidettiin "normaalina" kognitiivisena toimintona.
Osallistujat, jotka olivat värisokeita, suljettiin pois tämän testin suorittamisesta.
|
lähtötaso, jopa 13 viikkoa
|
|
Muutos yhden minuutin eläinten nimeämistestissä (ANT)
Aikaikkuna: lähtötaso, jopa 27 viikkoa
|
Osallistujat listasivat mahdollisimman monta ainutlaatuista eläintä 60 sekunnissa.
|
lähtötaso, jopa 27 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elliot Tapper, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksan vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
- Maksasairaudet
- Hauras
- Sarkopenia
- Hepaattinen enkefalopatia
- Aivojen sairaudet
- Askites
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00168821
- P30AG024824 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .