Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BRAINFOOD-forsøket for å forhindre tilbakevendende hepatisk encefalopati.

9. februar 2024 oppdatert av: Elliot B. Tapper, University of Michigan

Medisinsk skreddersydde måltider for å forhindre tilbakevendende hepatisk encefalopati: BRAINFOOD Pilot Trial

Denne studien fullføres for pasienter med skrumplever, inkludert pasienter med tidligere leverencefalopati (HE) for å evaluere gjennomførbarheten og fordelene med medisinsk tilpassede måltider som en intervensjon.

Pasienter vil bli registrert fra University of Michigan og vil fullføre grunnlinjevurderingene personlig eller eksternt. I tillegg vil deltakerne fylle ut studierelatert materiale før, under og etter behandling med medisinsk tilpassede måltider (MTM). Etter å ha fullført studiemåltidene vil deltakerne komme tilbake for oppfølging eller få dette besøket gjennomført eksternt samt ha en observasjonsperiode i 12 uker til.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av skrumplever vil være basert på:

    1. leverbiopsi, ELLER
    2. historie med skrumpleverkomplikasjoner: ascites, variceal blødning, hepatisk encefalopati, ELLER

    3. 2 av følgende 4 kriterier:

      1. Ultralyd, computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) funn av skrumplever (lever skrumplever, splenomegali, varicer, ascites)
      2. Fibroscan leverstivhetsscore >13 kilopascal (kPa)
      3. Laboratorietesting: aspartataminotransferase/blodplateforholdsindeks (APRI) >2,0
      4. CT, MR eller esophagogastroduodenoscopy (EGD) som viser tilstedeværelse av esophageal varices
  • Pasienter med historie > grad 2 HE innen 180 dager etter innmelding basert på gjennomgang av klinisk dokumentasjon som bekrefter hendelsen. Hvis en beskrivelse av HE-symptomer er gitt i klinisk dokumentasjon, men det er uklart om den oppfyller kriteriene for grad 2, vil hovedutforsker vurdere den kliniske dokumentasjonen og gi en HE-karakter.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Modell for sluttstadium leversykdom (MELD)-score > 20
  • Graviditet (selvrapportert)
  • Kan ikke eller vil ikke gi samtykke
  • Historie om levertransplantasjon
  • Nåværende eller planlagt innleggelse på pleieinstitusjon
  • Serumkreatinin > 2,0 milligram per desiliter (mg/dL) (med unntak av at vi vil inkludere pasienter med serumkreatinin > 2,0 mg/dL hvis de får hemodialyse)
  • Desorientering ved påmelding
  • Barcelona-Clinic leverkreft (BCLC) stadium D hepatocellulært karsinom med Child-Turcotte-Pugh (CTP) klasse C
  • Historie med spiseforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medisinsk tilpassede måltider
Deltakerne vil motta måltider som overholder deres spesifiserte ernæringsmål avhengig av deres skrumpleverkomplikasjon av hepatisk encefalopati (HE) og/eller ascites. Deltakere med HE vil motta måltider med høyt proteininnhold (omtrent 1 gram medisiner per kilo kroppsvekt (1g/kg/dag) og høykalori (ca. 30c/kg/dag). Deltakere med HE og ascites vil motta måltider med høyt protein og høyt kaloriinnhold som også inneholder lite natrium (mindre enn eller lik 2000 milligram per dag).
Annen: Medisinsk skreddersydde måltider (MTM)
Etter innkjøringsperioden vil deltakerne forventes å innta måltidene og måltidene med proteintilskudd mellom ca. uke 4 - 11 av studien. I tillegg vil deltakerne gjennomføre undersøkelser før, under og etter måltidene.
Kosttilskudd: Proteintilskudd

Et proteintilskudd dag- og nattetid vil bli gitt etter baseline-besøket og bør inntas daglig hjemme i løpet av de samme studiedagene som MTM. Proteintilskuddet på dagtid er en proteinbar (ZonePerfect eller Perfect Bar). Natttilskuddet er et proteinpulver eller væske som kan løses i enten vann eller melk.

Dette gis deltakerne med ProCel Vanilla Whey Protein-pulver som gir 15 gram protein per porsjon eller ProCel LiquaCel flytende proteintilskudd mango, drue, vannmelon og/eller sitronsmak som gir 16g protein per porsjon.

Atferdsmessig: Utdelingsark for ernæringsundervisning
Et standardisert ernæringsopplæringsark som inneholder instruksjoner om å følge en diett med høy protein- og natriumbegrensning (avhengig av ascites) vil bli gitt som en del av Standard of Care.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet oppbevaringsrate for deltakere basert på andelen deltakere som fullfører alle studiebesøk
Tidsramme: opptil 27 uker etter påmelding
Samlet oppbevaringsrate for deltakere basert på andel deltakere som fullførte alle studiebesøk
opptil 27 uker etter påmelding
Deltakers overholdelsesgrad til medisinsk skreddersydde måltider (MTM)
Tidsramme: inntil 11 uker etter påmelding
Deltakerens overholdelse av MTM basert på andelen deltakere som spiste ≥75 % av leverte måltider og kveldsmat
inntil 11 uker etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakere som fullførte alle studievurderinger og prosedyrer
Tidsramme: opptil 27 uker etter påmelding
Antall deltakere som fullførte alle studievurderinger og prosedyrer under hvert studiebesøk sammenlignet med antall deltakere som ikke fullførte alle studievurderinger og prosedyrer.
opptil 27 uker etter påmelding
Kvalifiserte kandidater som meldte seg på etter screening
Tidsramme: ca 1 år (påmeldingsperiode)
Resultatene viser deltakerne som meldte seg på prøven etter fastsettelse av det totale antallet kandidater som ble screenet og fastslått å være kvalifisert til å delta i prøven.
ca 1 år (påmeldingsperiode)
Prosentandelen av påmeldte deltakere som droppet ut av studiet
Tidsramme: opptil 27 uker
Prosentandelen av påmeldte deltakere som falt ut av et av studiestadiene før det endelige studiebesøket på grunn av tilbaketrekning av deltaker eller tapt for oppfølging, og ikke på grunn av død, tilbaketrekking av studiepersonell eller hovedetterforskers skjønn.
opptil 27 uker
Tid som kreves for å fullføre vurderinger
Tidsramme: Opptil 90 minutter
Gjennomførbarheten av vurderingene ble evaluert ved å måle hvor lang tid deltakerne tok for å fullføre alle vurderingene på minutter.
Opptil 90 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av deltakere som fullfører alle 24-timers diettgjenkallingsintervjuer
Tidsramme: inntil 11 uker etter påmelding
Andelen deltakere som fullførte alle 24-timers Diet Recall-intervjuer sammenlignet med antall deltakere som ikke fullførte alle 24-timers Diet Recall-intervjuene.
inntil 11 uker etter påmelding
Endring er EncephalApp - Stroop Score
Tidsramme: baseline, opptil 13 uker
Dette var en datastyrt, tidsbestemt oppmerksomhetstest utført på en interaktiv personlig applikasjonsenhet (iPad) eller smartenhet av en telefonapplikasjon som ba deltakerne identifisere fargen på ord. Poengsummen var summen av tiden det tok å fullføre farge-ord-konkordans og farge-ord-diskordans. En poengsum på mindre enn 190 ble ansett som "normal" kognitiv funksjon. Deltakere som var fargeblinde ble ekskludert fra å utføre denne testen.
baseline, opptil 13 uker
Endring i ett minutts dyrenavntest (ANT)
Tidsramme: baseline, opptil 27 uker
Deltakerne listet opp så mange unike dyr som mulig på 60 sekunder.
baseline, opptil 27 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elliot Tapper, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00168821
  • P30AG024824 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere