Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BRAINFOOD-forsøget for at forhindre tilbagevendende hepatisk encefalopati.

9. februar 2024 opdateret af: Elliot B. Tapper, University of Michigan

Medicinsk skræddersyede måltider for at forhindre tilbagevendende hepatisk encefalopati: BRAINFOOD Pilotforsøg

Denne undersøgelse er ved at blive afsluttet for patienter med cirrhose, herunder patienter med en tidligere historie med hepatisk encefalopati (HE) for at evaluere gennemførligheden og fordelene ved medicinsk skræddersyede måltider som en intervention.

Patienter vil blive indskrevet fra University of Michigan og vil gennemføre baseline-vurderingerne personligt eller eksternt. Derudover vil deltagerne udfylde undersøgelsesrelateret materiale før, under og efter behandling med medicinsk skræddersyede måltider (MTM). Efter at have afsluttet studiemåltiderne vil deltagerne vende tilbage til opfølgning eller få dette besøg gennemført på afstand samt have en observationsperiode i 12 uger mere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skrumpelever vil være baseret på:

    1. leverbiopsi, ELLER
    2. historie med skrumpelever komplikationer: ascites, variceal blødning, hepatisk encefalopati, ELLER

    3. 2 af følgende 4 kriterier:

      1. Ultralyd, computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) fund af skrumpelever (lever cirrose, splenomegali, varicer, ascites)
      2. Fibroscan-leverstivhedsscore >13 kilopascal (kPa)
      3. Laboratorietest: aspartataminotransferase/blodpladeforholdsindeks (APRI) >2,0
      4. CT, MR eller esophagogastroduodenoscopy (EGD) viser tilstedeværelse af esophageal varicer
  • Patienter med anamnese på > grad 2 HE inden for 180 dage efter tilmelding baseret på gennemgang af klinisk dokumentation, der bekræfter hændelsen. Hvis en beskrivelse af HE-symptomer er givet i den kliniske dokumentation, men det er uklart, om den opfylder Grad 2-kriterierne, vil hovedinvestigator vurdere den kliniske dokumentation og give en HE-karakter.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Model for slutstadie leversygdom (MELD)-score > 20
  • Graviditet (selvrapporteret)
  • Ude af stand eller vilje til at give samtykke
  • Historie om levertransplantation
  • Aktuel eller planlagt indlæggelse på et plejehjem
  • Serumkreatinin > 2,0 milligram pr. deciliter (mg/dL) (med undtagelse af, at vi vil inkludere patienter med serumkreatinin > 2,0 mg/dL, hvis de er i hæmodialyse)
  • Desorientering ved tilmelding
  • Barcelona-Clinic leverkræft (BCLC) Stadium D Hepatocellulært karcinom med Child-Turcotte-Pugh (CTP) Klasse C
  • Historie om spiseforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medicinsk tilpassede måltider
Deltagerne vil modtage måltider, der overholder deres specificerede ernæringsmål, afhængigt af deres cirrosekomplikation af hepatisk encefalopati (HE) og/eller ascites. Deltagere med HE vil modtage måltider med højt proteinindhold (ca. 1 gram medicin pr. kg kropsvægt (1g/kg/dag) og højt kalorieindhold (ca. 30c/kg/dag). Deltagere med HE og ascites vil modtage måltider med højt proteinindhold og højt kalorieindhold, der også er lavt natriumindhold (mindre end eller lig med 2000 milligram om dagen).
Andet: Medicinsk skræddersyede måltider (MTM)
Efter indkøringsperioden vil deltagerne forventes at indtage måltiderne og proteintilskudsmåltiderne mellem ca. uge 4 - 11 af undersøgelsen. Derudover vil deltagerne gennemføre undersøgelser før, under og efter måltiderne.
Kosttilskud: Proteintilskud

Et proteintilskud dag- og nattetid vil blive givet efter baseline-besøget og bør indtages dagligt derhjemme i løbet af de samme studiedage som MTM. Dagproteintilskuddet er en proteinbar (ZonePerfect eller Perfect Bar). Nattetilskuddet er et proteinpulver eller en væske, der kan opløses i enten vand eller mælk.

Dette gives til deltagerne med ProCel Vanilla Whey Protein-pulver, som giver 15 gram protein pr. portion eller ProCel LiquaCel flydende proteintilskud mango, vindrue, vandmelon og/eller citronsmag, som giver 16 g protein pr. portion.

Adfærdsmæssigt: Uddeling af ernæringsundervisning
Et standardiseret ernæringsundervisnings-uddelingsark indeholdende instruktioner om at følge en diæt med højt proteinindhold og natrium (afhængigt af tilstedeværelsen af ​​ascites) vil blive givet som en del af Standard of Care.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet fastholdelsesrate for deltagere baseret på andelen af ​​deltagere, der gennemfører alle undersøgelsesbesøg
Tidsramme: op til 27 uger efter tilmelding
Samlet deltagerfastholdelsesrate baseret på andelen af ​​deltagere, der gennemførte alle studiebesøg
op til 27 uger efter tilmelding
Deltagernes overholdelsesgrad til medicinsk skræddersyede måltider (MTM)
Tidsramme: op til 11 uger efter tilmelding
Deltagerens overholdelse af MTM baseret på andelen af ​​deltagere, der indtog ≥75 % af de leverede måltider og aftensnack
op til 11 uger efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der gennemførte alle undersøgelsesvurderinger og -procedurer
Tidsramme: op til 27 uger efter tilmelding
Antallet af deltagere, der gennemførte alle undersøgelsesvurderinger og -procedurer under hvert studiebesøg sammenlignet med antallet af deltagere, der ikke gennemførte alle undersøgelsesvurderinger og -procedurer.
op til 27 uger efter tilmelding
Kvalificerede kandidater, der tilmeldte sig efter screening
Tidsramme: cirka 1 år (tilmeldingsperiode)
Resultaterne viser de deltagere, der tilmeldte sig forsøget efter bestemmelse af det samlede antal kandidater, der blev screenet og bestemt for at være berettiget til at deltage i forsøget.
cirka 1 år (tilmeldingsperiode)
Procentdelen af ​​tilskrevne deltagere, der droppede ud af studiet
Tidsramme: op til 27 uger
Procentdelen af ​​tilmeldte deltagere, der faldt ud af begge undersøgelsesfaser før det sidste studiebesøg på grund af tilbagetrækning fra deltagerens side eller mistede til opfølgning, og ikke på grund af dødsfald, tilbagetrækning af undersøgelsespersonalet eller hovedforskerens skøn.
op til 27 uger
Tid, der kræves til at gennemføre vurderinger
Tidsramme: Op til 90 minutter
Gennemførligheden af ​​vurderingerne blev evalueret ved at måle mængden af ​​tid, deltagerne krævede for at gennemføre alle vurderinger på minutter.
Op til 90 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere, der gennemfører alle 24-timers kosttilbagekaldelsesinterviews
Tidsramme: op til 11 uger efter tilmelding
Andelen af ​​deltagere, der gennemfører alle 24-timers Diet Recall-interviews sammenlignet med antallet af deltagere, der ikke gennemførte alle 24-timers Diet Recall-interviews.
op til 11 uger efter tilmelding
Forandring er EncephalApp - Stroop Score
Tidsramme: baseline, op til 13 uger
Dette var en computerstyret, tidsbestemt opmærksomhedstest udført på en interaktiv personlig applikationsenhed (iPad) eller smartenhed af en telefonapplikation, der bad deltagerne om at identificere farven på ord. Scoren var summen af ​​den tid, det tog at fuldføre farve-ord-konkordans og farve-ord-diskordans. En score på mindre end 190 blev betragtet som 'normal' kognitiv funktion. Deltagere, der var farveblinde, blev udelukket fra at udføre denne test.
baseline, op til 13 uger
Ændring i et minuts dyrenavngivningstest (ANT)
Tidsramme: baseline, op til 27 uger
Deltagerne listede så mange unikke dyr som muligt på 60 sekunder.
baseline, op til 27 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elliot Tapper, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2020

Først opslået (Faktiske)

19. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00168821
  • P30AG024824 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner