Исследование BRAINFOOD для предотвращения рецидивирующей печеночной энцефалопатии.
9 февраля 2024 г. обновлено: Elliot B. Tapper, University of Michigan
Специально подобранное с медицинской точки зрения питание для предотвращения рецидивов печеночной энцефалопатии: пилотное исследование BRAINFOOD
Это исследование завершается для пациентов с циррозом печени, включая пациентов с печеночной энцефалопатией (HE) в анамнезе, чтобы оценить осуществимость и преимущества адаптированного с медицинской точки зрения питания в качестве вмешательства.
Пациенты будут зачислены из Мичиганского университета и будут проходить базовые оценки лично или дистанционно. Кроме того, участники будут заполнять материалы, связанные с исследованием, до, во время и после лечения медицинским питанием (MTM). После завершения исследовательского питания участники вернутся для последующего наблюдения или завершат этот визит удаленно, а также будут иметь период наблюдения еще в течение 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Диагноз цирроза основывается на:
- биопсия печени, ИЛИ
- история осложнений цирроза печени: асцит, варикозное кровотечение, печеночная энцефалопатия, ОР
2 из следующих 4 критериев:
- Результаты УЗИ, компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) цирроза печени (цирроз печени, спленомегалия, варикоз, асцит)
- Оценка жесткости печени по шкале Fibroscan >13 кПа (кПа)
- Лабораторные исследования: индекс отношения аспартатаминотрансферазы/тромбоцитов (APRI) >2,0
- КТ, МРТ или эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС), показывающие наличие варикозного расширения вен пищевода
- Пациенты с HE > 2 степени в анамнезе в течение 180 дней после включения на основании обзора клинической документации, подтверждающей событие. Если описание симптомов HE представлено в клинической документации, но неясно, соответствует ли оно критериям степени 2, главный исследователь оценит клиническую документацию и присвоит степень HE.
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Модель терминальной стадии заболевания печени (MELD) Оценка > 20
- Беременность (самооценка)
- Не может или не хочет дать согласие
- История трансплантации печени
- Текущая или планируемая госпитализация в лечебное учреждение
- Креатинин сыворотки > 2,0 миллиграммов на децилитр (мг/дл) (за исключением пациентов с креатинином сыворотки > 2,0 мг/дл, находящихся на гемодиализе)
- Дезориентация во время регистрации
- Рак печени в Барселоне (BCLC), стадия D, гепатоцеллюлярная карцинома с классом C по Чайлд-Теркотт-Пью (CTP)
- История расстройства пищевого поведения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медицинское питание
Участники будут получать питание, соответствующее их указанным целевым показателям питания, в зависимости от осложнения цирроза печени — печеночной энцефалопатии (ПЭ) и/или асцита.
Участники с HE будут получать высокобелковую (приблизительно 1 грамм лекарства на килограмм массы тела (1 г/кг/день) и высококалорийную (примерно 30 центов/кг/день) пищу.
Участники с HE и асцитом будут получать высокобелковые и высококалорийные блюда с низким содержанием натрия (менее или равные 2000 миллиграммам в день).
|
Ожидается, что после вводного базового периода участники будут потреблять пищу и белковые добавки примерно между 4-й и 11-й неделями исследования.
Кроме того, участники будут проходить опросы до, во время и после еды.
Дневные и ночные белковые добавки будут предоставлены после исходного визита, и их следует ежедневно употреблять дома в те же дни исследования, что и МТМ. Дневная белковая добавка представляет собой протеиновый батончик (ZonePerfect или Perfect Bar). Ночная добавка представляет собой протеиновый порошок или жидкость, которую можно растворить в воде или молоке. Это предоставляется участникам с порошком ProCel Vanilla Whey Protein, который обеспечивает 15 граммов белка на порцию, или жидкой белковой добавкой ProCel LiquaCel со вкусом манго, винограда, арбуза и/или лимона, которая обеспечивает 16 г белка на порцию.
Стандартный раздаточный материал по вопросам питания, содержащий инструкции по соблюдению диеты с высоким содержанием белка и ограничением натрия (в зависимости от наличия асцита), будет предоставлен как часть Стандарта лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий коэффициент удержания участников, основанный на доле участников, завершивших все учебные визиты
Временное ограничение: до 27 недель после регистрации
|
Общий коэффициент удержания участников, основанный на доле участников, завершивших все учебные визиты.
|
до 27 недель после регистрации
|
|
Уровень приверженности участников к медицински адаптированному питанию (MTM)
Временное ограничение: до 11 недель после регистрации
|
Уровень соблюдения участниками MTM на основе доли участников, которые потребляли ≥75% доставленных блюд и вечерних закусок.
|
до 11 недель после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, выполнивших все оценки и процедуры исследования
Временное ограничение: до 27 недель после регистрации
|
Количество участников, выполнивших все оценки и процедуры исследования во время каждого учебного визита, по сравнению с количеством участников, которые не завершили все оценки и процедуры исследования.
|
до 27 недель после регистрации
|
|
Подходящие кандидаты, зачисленные после отбора
Временное ограничение: примерно 1 год (период зачисления)
|
Результаты показывают участников, которые зарегистрировались в исследовании после определения общего числа кандидатов, которые были проверены и признаны имеющими право на участие в исследовании.
|
примерно 1 год (период зачисления)
|
|
Процент зачисленных участников, прекративших обучение
Временное ограничение: до 27 недель
|
Процент зарегистрированных участников, которые выбыли из любого этапа исследования до последнего исследовательского визита из-за выхода участника или выбывших из наблюдения, а не из-за смерти, выхода из исследования по инициативе персонала исследования или по усмотрению главного исследователя.
|
до 27 недель
|
|
Время, необходимое для выполнения оценок
Временное ограничение: До 90 минут
|
Выполнимость оценок оценивалась путем измерения количества времени, необходимого участникам для выполнения всех оценок, в минутах.
|
До 90 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, завершивших все 24-часовые собеседования по напоминанию о диете
Временное ограничение: до 11 недель после регистрации
|
Доля участников, завершивших все 24-часовые интервью с отзывами о диете, по сравнению с количеством участников, которые не прошли все 24-часовые интервью с отзывами о диете.
|
до 11 недель после регистрации
|
|
Change is EncephalApp - Оценка Струпа
Временное ограничение: исходный уровень, до 13 недель
|
Это был компьютеризированный, рассчитанный по времени тест на внимание, проводимый на интерактивном персональном прикладном устройстве (iPad) или интеллектуальном устройстве с помощью приложения для телефона, в котором участникам предлагалось определить цвет слов.
Оценка представляла собой сумму времени, затраченного на полное совпадение и несогласованность слов по цвету.
Оценка менее 190 считалась «нормальной» когнитивной функцией.
Участники, страдающие дальтонизмом, были исключены из выполнения этого теста.
|
исходный уровень, до 13 недель
|
|
Изменение одноминутного теста на присвоение имени животному (ANT)
Временное ограничение: исходный уровень, до 27 недель
|
Участники перечислили как можно больше уникальных животных за 60 секунд.
|
исходный уровень, до 27 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elliot Tapper, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Заболевания печени
- Хрупкость
- Саркопения
- Печеночная энцефалопатия
- Заболевания головного мозга
- Асцит
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00168821
- P30AG024824 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .