재발성 간성 뇌병증을 예방하기 위한 BRAINFOOD 시험.
2024년 2월 9일 업데이트: Elliot B. Tapper, University of Michigan
재발성 간성 뇌병증을 예방하기 위한 의학적으로 맞춤화된 식사: BRAINFOOD 파일럿 시험
이 연구는 개입으로서 의학적으로 맞춤화된 식사의 타당성과 이점을 평가하기 위해 간성 뇌병증(HE) 병력이 있는 환자를 포함하여 간경변증 환자를 대상으로 완료되고 있습니다.
환자는 University of Michigan에서 등록하고 기본 평가를 직접 또는 원격으로 완료합니다. 또한 참가자는 의료 맞춤형 식사(MTM)로 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 연구 관련 자료를 완료하게 됩니다. 연구 식사를 마친 후 참가자는 후속 조치를 위해 돌아오거나 이 방문을 원격으로 완료하고 12주 동안 관찰 기간을 더 갖습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
간경변의 진단은 다음을 기반으로 합니다.
- 간 생검, 또는
- 간경변 합병증 병력: 복수, 정맥류 출혈, 간성 뇌병증, 또는
다음 4가지 기준 중 2가지:
- 초음파, 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 간경변 소견(간경변으로 보이는 간, 비장비대, 정맥류, 복수)
- 섬유스캔 간 경직 점수 >13킬로파스칼(kPa)
- 실험실 테스트: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제/혈소판 비율 지수(APRI) >2.0
- 식도 정맥류의 존재를 보여주는 CT, MRI 또는 식도위십이지장경검사(EGD)
- 사건을 입증하는 임상 문서의 검토를 기반으로 등록 후 180일 이내에 > 등급 2 HE의 병력이 있는 환자. HE 증상에 대한 설명이 임상 문서에 제공되었지만 2등급 기준을 충족하는지 확실하지 않은 경우, 주임 시험자는 임상 문서를 평가하고 HE 등급을 제공합니다.
제외 기준:
- 비영어권
- 말기 간 질환(MELD) 점수 > 20에 대한 모델
- 임신(자기 보고)
- 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
- 간 이식의 역사
- 간호 시설에 현재 또는 계획된 입원
- 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL(혈액 투석을 받는 경우 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL인 환자는 제외)
- 등록 시 방향감각 상실
- 바르셀로나-클리닉 간암(BCLC) D기 Child-Turcotte-Pugh(CTP) 클래스 C가 있는 간세포 암종
- 섭식 장애의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의학적으로 맞춤화된 식사
참가자는 간성뇌증(HE) 및/또는 복수의 간경변 합병증에 따라 지정된 영양 목표를 준수하는 식사를 받게 됩니다.
HE가 있는 참가자는 고단백(체중 1kg당 약 1g의 약물(1g/kg/일))과 고칼로리(약 30c/kg/일) 식사를 받게 됩니다.
HE 및 복수가 있는 참가자는 저나트륨(하루 2000mg 이하)인 고단백 및 고칼로리 식사를 받게 됩니다.
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시작 기준선 기간 후 참가자는 연구의 대략 4-11주 사이에 식사와 단백질 보충제 식사를 섭취할 것으로 예상됩니다.
또한 참가자는 식사 전, 도중 및 후에 설문 조사를 완료합니다.
주간 및 야간 단백질 보충제는 기본 방문 후 제공되며 MTM과 동일한 연구 기간 동안 집에서 매일 섭취해야 합니다. 주간 단백질 보충제는 단백질 바(ZonePerfect 또는 Perfect Bar)입니다. 야간 보충제는 물이나 우유에 녹일 수 있는 단백질 분말 또는 액체입니다. 이것은 1회 제공량당 15g의 단백질을 제공하는 ProCel Vanilla Whey Protein 분말 또는 1회 제공량당 16g의 단백질을 제공하는 ProCel LiquaCel 액체 단백질 보충제 망고, 포도, 수박 및/또는 레몬 맛을 가진 참가자에게 제공됩니다.
고단백 및 나트륨 제한 식이요법(복수 유무에 따라 다름)을 따르는 지침이 포함된 표준화된 영양 교육 유인물이 표준 치료의 일부로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 연구 방문을 완료한 참가자 비율에 따른 전체 참가자 유지율
기간: 등록 후 최대 27주까지
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모든 연구 방문을 완료한 참가자 비율을 기준으로 한 전체 참가자 유지율
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등록 후 최대 27주까지
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참가자의 의학 맞춤형 식사(MTM) 준수율
기간: 등록 후 최대 11주까지
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배달된 식사와 저녁 간식을 75% 이상 섭취한 참가자 비율을 기준으로 한 참가자의 MTM 준수율
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등록 후 최대 11주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 연구 평가 및 절차를 완료한 참가자의 비율
기간: 등록 후 최대 27주까지
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각 연구 방문 동안 모든 연구 평가 및 절차를 완료한 참가자 수와 모든 연구 평가 및 절차를 완료하지 않은 참가자 수를 비교합니다.
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등록 후 최대 27주까지
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심사 후 등록한 적격자
기간: 약 1년(가입기간)
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결과는 심사를 거쳐 임상시험에 참여할 자격이 있다고 결정된 총 후보자 수를 결정한 후 임상시험에 등록한 참가자를 보여줍니다.
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약 1년(가입기간)
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연구를 중단한 등록 참가자의 비율
기간: 최대 27주
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사망, 연구 직원 또는 주요 조사자의 재량에 의한 철회가 아닌, 참가자의 탈퇴로 인해 또는 추적 조사 실패로 인해 최종 연구 방문 전에 두 연구 단계 중 하나에서 탈락한 등록 참가자의 비율입니다.
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최대 27주
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평가를 완료하는 데 필요한 시간
기간: 최대 90분
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참가자가 모든 평가를 몇 분 안에 완료하는 데 필요한 시간을 측정하여 평가의 타당성을 평가했습니다.
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최대 90분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 다이어트 회상 인터뷰를 모두 완료한 참가자의 비율
기간: 등록 후 최대 11주까지
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24시간 다이어트 회상 인터뷰를 모두 완료한 참가자 수와 24시간 다이어트 회상 인터뷰를 모두 완료하지 않은 참가자 수를 비교한 비율입니다.
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등록 후 최대 11주까지
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변화는 EncephalApp입니다 - Stroop Score
기간: 기준, 최대 13주
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이는 참가자에게 단어의 색상을 식별하도록 요청하는 전화 애플리케이션을 통해 대화형 개인 응용 장치(iPad) 또는 스마트 장치에서 수행된 주의력에 대한 컴퓨터화된 시간 제한 테스트였습니다.
점수는 색상 단어 일치와 색상 단어 불일치를 완료하는 데 걸린 시간의 합이었습니다.
190점 미만은 '정상' 인지 기능으로 간주됩니다.
색맹인 참가자는 이 테스트 수행에서 제외되었습니다.
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기준, 최대 13주
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1분 동물명명시험(ANT)의 변화
기간: 기준시점, 최대 27주
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참가자들은 60초 안에 가능한 한 많은 독특한 동물을 나열했습니다.
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기준시점, 최대 27주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elliot Tapper, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00168821
- P30AG024824 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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