Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De BRAINFOOD-studie om recidiverende hepatische encefalopathie te voorkomen.

9 februari 2024 bijgewerkt door: Elliot B. Tapper, University of Michigan

Medisch op maat gemaakte maaltijden om recidiverende hepatische encefalopathie te voorkomen: de BRAINFOOD-pilootproef

Deze studie wordt afgerond voor patiënten met cirrose, waaronder patiënten met een voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie (HE), om de haalbaarheid en voordelen van medisch op maat gemaakte maaltijden als interventie te evalueren.

Patiënten worden ingeschreven aan de Universiteit van Michigan en zullen de basisbeoordelingen persoonlijk of op afstand voltooien. Daarnaast zullen de deelnemers voor, tijdens en na de behandeling met medisch op maat gemaakte maaltijden (MTM) studiegerelateerd materiaal invullen. Na het voltooien van de studiemaaltijden komen de deelnemers terug voor follow-up of laten ze dit bezoek op afstand voltooien en hebben ze een observatieperiode van nog eens 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De diagnose van cirrose zal gebaseerd zijn op:

    1. leverbiopsie, OF
    2. geschiedenis van complicatie van cirrose: ascites, varicesbloedingen, hepatische encefalopathie, OF

    3. 2 van de volgende 4 criteria:

      1. Echografie, computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bevindingen van cirrose (levercirrose, splenomegalie, varices, ascites)
      2. Fibroscan leverstijfheidsscore >13 kilopascal (kPa)
      3. Laboratoriumtesten: aspartaataminotransferase/bloedplaatjesratio-index (APRI) >2,0
      4. CT, MRI of esophagogastroduodenoscopie (EGD) die de aanwezigheid van slokdarmvarices aantoont
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van > graad 2 HE binnen 180 dagen na inschrijving op basis van beoordeling van klinische documentatie die het voorval bevestigt. Als een beschrijving van HE-symptomen wordt gegeven in de klinische documentatie, maar het is onduidelijk of deze voldoet aan de Graad 2-criteria, zal de hoofdonderzoeker de klinische documentatie beoordelen en een HE-graad geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekend
  • Model voor End-Stage Liver Disease (MELD) Score > 20
  • Zwangerschap (zelfgerapporteerd)
  • Geen toestemming kunnen of willen geven
  • Geschiedenis van levertransplantatie
  • Huidige of geplande opname in een verpleeghuis
  • Serumcreatinine > 2,0 milligram per deciliter (mg/dL) (met de uitzondering dat we patiënten met een serumcreatinine > 2,0 mg/dL opnemen als ze hemodialyse ondergaan)
  • Desoriëntatie op het moment van inschrijving
  • Barcelona-kliniek Leverkanker (BCLC) Stadium D Hepatocellulair carcinoom met Child-Turcotte-Pugh (CTP) Klasse C
  • Geschiedenis van eetstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medisch afgestemde maaltijden
Deelnemers krijgen maaltijden die voldoen aan de gespecificeerde voedingsdoelen, afhankelijk van hun cirrosecomplicatie van hepatische encefalopathie (HE) en/of ascites. Deelnemers met HE krijgen eiwitrijke (ongeveer 1 gram medicatie per kilogram lichaamsgewicht (1 g/kg/dag) en calorierijke (ongeveer 30 cent/kg/dag) maaltijden. Deelnemers met HE en ascites krijgen eiwitrijke en calorierijke maaltijden die ook natriumarm zijn (minder dan of gelijk aan 2000 milligram per dag).
Ander: Medisch op maat gemaakte maaltijden (MTM)
Na de inloopbasislijnperiode wordt van de deelnemers verwacht dat ze de maaltijden en eiwitsupplementen consumeren tussen ongeveer week 4 - 11 van het onderzoek. Bovendien vullen deelnemers voor, tijdens en na de maaltijden enquêtes in.
Voedingssupplement: Eiwit supplementen

Een eiwitsupplement voor overdag en 's nachts wordt verstrekt na het basisbezoek en moet dagelijks thuis worden geconsumeerd tijdens dezelfde studiedagen als MTM. Het eiwitsupplement voor overdag is een eiwitreep (ZonePerfect of Perfect Bar). Het nachtsupplement is een eiwitpoeder of -vloeistof die kan worden opgelost in water of melk.

Dit wordt aan deelnemers verstrekt met ProCel Vanilla Whey Protein-poeder dat 15 gram eiwit per portie levert of het ProCel LiquaCel vloeibare eiwitsupplement mango-, druiven-, watermeloen- en/of citroenaroma's dat 16 g eiwit per portie levert.

Gedragsmatig: Uitgave voedingsvoorlichting
Een gestandaardiseerde hand-out voor voedingsvoorlichting met instructies voor het volgen van een eiwitrijk en natriumbeperkt dieet (afhankelijk van de aanwezigheid van ascites) zal worden gegeven als onderdeel van de zorgstandaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algeheel percentage deelnemersretentie gebaseerd op het percentage deelnemers dat alle studiebezoeken voltooit
Tijdsspanne: tot 27 weken na inschrijving
Het totale deelnemersretentiepercentage is gebaseerd op het percentage deelnemers dat alle studiebezoeken heeft voltooid
tot 27 weken na inschrijving
Therapietrouw van deelnemers aan medisch op maat gemaakte maaltijden (MTM)
Tijdsspanne: tot 11 weken na inschrijving
Het nalevingspercentage van deelnemers aan MTM is gebaseerd op het percentage deelnemers dat ≥75% van de geleverde maaltijden en avondsnacks consumeerde
tot 11 weken na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat alle studiebeoordelingen en -procedures heeft voltooid
Tijdsspanne: tot 27 weken na inschrijving
Het aantal deelnemers dat tijdens elk studiebezoek alle onderzoeksbeoordelingen en -procedures heeft voltooid, vergeleken met het aantal deelnemers dat niet alle onderzoeksbeoordelingen en -procedures heeft voltooid.
tot 27 weken na inschrijving
In aanmerking komende kandidaten die zich na screening hebben ingeschreven
Tijdsspanne: ongeveer 1 jaar (inschrijvingsperiode)
De resultaten tonen de deelnemers die zich hebben ingeschreven voor de proef na vaststelling van het totale aantal kandidaten dat is gescreend en heeft vastgesteld dat zij in aanmerking komen voor deelname aan de proef.
ongeveer 1 jaar (inschrijvingsperiode)
Het percentage ingeschreven deelnemers dat de studie heeft stopgezet
Tijdsspanne: tot 27 weken
Het percentage ingeschreven deelnemers dat vóór het laatste studiebezoek de studiefase heeft verlaten vanwege terugtrekking door de deelnemer of verloren voor de follow-up, en niet vanwege overlijden, terugtrekking door het onderzoekspersoneel of het oordeel van de hoofdonderzoeker.
tot 27 weken
Tijd die nodig is om beoordelingen te voltooien
Tijdsspanne: Tot 90 minuten
De haalbaarheid van de beoordelingen werd geëvalueerd door de hoeveelheid tijd te meten die deelnemers nodig hadden om alle beoordelingen in minuten af ​​te ronden.
Tot 90 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat alle 24-uursdieetherinneringsinterviews voltooit
Tijdsspanne: tot 11 weken na inschrijving
Het percentage deelnemers dat alle 24-uurs Diet Recall-interviews heeft afgerond, vergeleken met het aantal deelnemers dat niet alle 24-Hour Diet Recall-interviews heeft ingevuld.
tot 11 weken na inschrijving
Verandering is EncephalApp - Stroop Score
Tijdsspanne: basislijn, tot 13 weken
Dit was een computergestuurde, getimede aandachtstest die werd uitgevoerd op een interactief persoonlijk applicatieapparaat (iPad) of smart device door een telefoonapplicatie waarbij de deelnemers werd gevraagd de kleur van woorden te identificeren. De score was de som van de tijd die nodig was om de kleur-woord-concordantie en de kleur-woord-discordantie te voltooien. Een score van minder dan 190 werd als 'normaal' cognitief functioneren beschouwd. Deelnemers die kleurenblind waren, werden uitgesloten van het uitvoeren van deze test.
basislijn, tot 13 weken
Verandering in de naamgevingstest voor dieren van één minuut (ANT)
Tijdsspanne: basislijn, tot 27 weken
De deelnemers noteerden in 60 seconden zoveel mogelijk unieke dieren.
basislijn, tot 27 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elliot Tapper, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00168821
  • P30AG024824 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever Ziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren