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Die BRAINFOOD-Studie zur Prävention rezidivierender hepatischer Enzephalopathie.

9. Februar 2024 aktualisiert von: Elliot B. Tapper, University of Michigan

Medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten zur Vorbeugung rezidivierender hepatischer Enzephalopathie: Die BRAINFOOD-Pilotstudie

Diese Studie wird für Patienten mit Zirrhose durchgeführt, einschließlich Patienten mit hepatischer Enzephalopathie (HE) in der Vorgeschichte, um die Durchführbarkeit und den Nutzen von medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten als Intervention zu bewerten.

Die Patienten werden von der University of Michigan eingeschrieben und führen die Basisbewertungen persönlich oder aus der Ferne durch. Darüber hinaus werden die Teilnehmer studienbezogene Materialien vor, während und nach der Behandlung mit medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten (MTM) ausfüllen. Nach Abschluss der Studienmahlzeiten kehren die Teilnehmer zur Nachsorge zurück oder lassen diesen Besuch aus der Ferne absolvieren und haben einen Beobachtungszeitraum für weitere 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose einer Zirrhose basiert auf:

    1. Leberbiopsie, ODER
    2. Geschichte der Zirrhose-Komplikation: Aszites, Varizenblutung, hepatische Enzephalopathie, OR

    3. 2 der folgenden 4 Kriterien:

      1. Ultraschall-, Computertomographie (CT)- oder Magnetresonanztomographie (MRT)-Befunde einer Zirrhose (zirrhotisch erscheinende Leber, Splenomegalie, Varizen, Aszites)
      2. Fibroscan-Lebersteifigkeits-Score >13 Kilopascal (kPa)
      3. Labortests: Aspartataminotransferase/Thrombozytenverhältnisindex (APRI) >2,0
      4. CT, MRT oder Ösophagogastroduodenoskopie (EGD), die das Vorhandensein von Ösophagusvarizen zeigen
  • Patienten mit einer HE > Grad 2 in der Anamnese innerhalb von 180 Tagen nach der Aufnahme, basierend auf der Überprüfung der klinischen Dokumentation, die das Ereignis bestätigt. Wenn eine Beschreibung von HE-Symptomen in der klinischen Dokumentation bereitgestellt wird, aber unklar ist, ob sie die Kriterien von Grad 2 erfüllt, bewertet der Hauptprüfarzt die klinische Dokumentation und gibt eine HE-Bewertung an.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Model for End-Stage Liver Disease (MELD) Score > 20
  • Schwangerschaft (Selbstauskunft)
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einwilligung zu erteilen
  • Geschichte der Lebertransplantation
  • Aktuelle oder geplante Aufnahme in eine Pflegeeinrichtung
  • Serumkreatinin > 2,0 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) (mit der Ausnahme, dass wir Patienten mit einem Serumkreatinin > 2,0 mg/dl einschließen, wenn sie eine Hämodialyse erhalten)
  • Desorientierung zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Barcelona-Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium D Hepatozelluläres Karzinom mit Child-Turcotte-Pugh (CTP) Klasse C
  • Geschichte der Essstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medizinisch abgestimmte Mahlzeiten
Die Teilnehmer erhalten Mahlzeiten, die ihren festgelegten Ernährungszielen entsprechen, abhängig von ihrer Leberzirrhosekomplikation hepatischer Enzephalopathie (HE) und/oder Aszites. Teilnehmer mit HE erhalten proteinreiche (ca. 1 Gramm Medikament pro Kilogramm Körpergewicht (1 g/kg/Tag) und kalorienreiche (ca. 30 c/kg/Tag) Mahlzeiten. Teilnehmer mit HE und Aszites erhalten protein- und kalorienreiche Mahlzeiten, die zudem natriumarm sind (weniger als oder gleich 2000 Milligramm pro Tag).
Sonstiges: Medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten (MTM)
Nach der Einlauf-Baseline-Periode wird von den Teilnehmern erwartet, dass sie die Mahlzeiten und Proteinergänzungsmahlzeiten etwa zwischen den Wochen 4 bis 11 der Studie zu sich nehmen. Zusätzlich werden die Teilnehmer Umfragen vor, während und nach den Mahlzeiten ausfüllen.
Nahrungsergänzungsmittel: Protein-Ergänzungen

Eine Proteinergänzung für Tag und Nacht wird nach dem Basisbesuch bereitgestellt und sollte während der gleichen Studientage wie MTM täglich zu Hause eingenommen werden. Die Proteinergänzung für den Tag ist ein Proteinriegel (ZonePerfect oder Perfect Bar). Das Nahrungsergänzungsmittel für die Nacht ist ein Proteinpulver oder eine Flüssigkeit, die entweder in Wasser oder Milch aufgelöst werden kann.

Dies wird den Teilnehmern mit ProCel Vanilla Whey Protein-Pulver, das 15 g Protein pro Portion liefert, oder dem ProCel LiquaCel flüssigen Protein-Ergänzungsmittel mit Mango-, Trauben-, Wassermelonen- und/oder Zitronengeschmack, das 16 g Protein pro Portion liefert, zur Verfügung gestellt.

Verhalten: Handout Ernährungserziehung
Ein standardisiertes Handout zur Ernährungserziehung mit Anweisungen zur Befolgung einer proteinreichen und natriumreduzierten Diät (je nach Vorhandensein von Aszites) wird als Teil des Behandlungsstandards bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Teilnehmerbindungsrate basierend auf dem Anteil der Teilnehmer, die alle Studienbesuche abgeschlossen haben
Zeitfenster: bis zu 27 Wochen nach der Einschreibung
Gesamte Teilnehmerbindungsrate basierend auf dem Anteil der Teilnehmer, die alle Studienbesuche abgeschlossen haben
bis zu 27 Wochen nach der Einschreibung
Adhärenzrate der Teilnehmer bei medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten (MTM)
Zeitfenster: bis zu 11 Wochen nach der Einschreibung
Die Einhaltungsrate der Teilnehmer an MTM basiert auf dem Anteil der Teilnehmer, die ≥75 % der gelieferten Mahlzeiten und des Abendsnacks konsumierten
bis zu 11 Wochen nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die alle Studienbewertungen und -verfahren abgeschlossen haben
Zeitfenster: bis zu 27 Wochen nach der Einschreibung
Die Anzahl der Teilnehmer, die bei jedem Studienbesuch alle Studienbewertungen und -verfahren abgeschlossen haben, im Vergleich zur Anzahl der Teilnehmer, die nicht alle Studienbewertungen und -verfahren abgeschlossen haben.
bis zu 27 Wochen nach der Einschreibung
Geeignete Kandidaten, die sich nach dem Screening eingeschrieben haben
Zeitfenster: ca. 1 Jahr (Einschreibungszeitraum)
Die Ergebnisse zeigen die Teilnehmer, die sich für die Studie angemeldet haben, nachdem die Gesamtzahl der Kandidaten ermittelt wurde, die überprüft und als zur Teilnahme an der Studie berechtigt eingestuft wurden.
ca. 1 Jahr (Einschreibungszeitraum)
Der Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die das Studium abgebrochen haben
Zeitfenster: bis zu 27 Wochen
Der Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die eine Studienphase vor dem letzten Studienbesuch abgebrochen haben, weil der Teilnehmer die Studie abgebrochen hat oder nicht mehr nachbeobachtet werden konnte, und nicht aufgrund von Tod, Abbruch durch das Studienpersonal oder Ermessen des Hauptprüfers.
bis zu 27 Wochen
Erforderliche Zeit zum Abschließen der Beurteilungen
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Die Durchführbarkeit der Bewertungen wurde bewertet, indem die Zeit gemessen wurde, die die Teilnehmer für die Durchführung aller Bewertungen in Minuten benötigten.
Bis zu 90 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, die alle 24-Stunden-Interviews zur Ernährungserinnerung abgeschlossen haben
Zeitfenster: bis zu 11 Wochen nach der Einschreibung
Der Anteil der Teilnehmer, die alle 24-Stunden-Ernährungsrückruf-Interviews abgeschlossen haben, im Vergleich zur Anzahl der Teilnehmer, die nicht alle 24-Stunden-Ernährungsrückruf-Interviews abgeschlossen haben.
bis zu 11 Wochen nach der Einschreibung
Veränderung ist EncephalApp – Stroop Score
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 13 Wochen
Hierbei handelte es sich um einen computergestützten, zeitgesteuerten Aufmerksamkeitstest, der auf einem interaktiven persönlichen Anwendungsgerät (iPad) oder einem Smart-Gerät von einer Telefonanwendung durchgeführt wurde und die Teilnehmer aufforderte, die Farbe von Wörtern zu identifizieren. Die Punktzahl war die Summe der Zeit, die benötigt wurde, um die Übereinstimmung der Farbwörter und die Nichtübereinstimmung der Farbwörter zu vervollständigen. Ein Wert von weniger als 190 galt als „normale“ kognitive Funktion. Teilnehmer, die farbenblind waren, wurden von der Durchführung dieses Tests ausgeschlossen.
Ausgangswert, bis zu 13 Wochen
Änderung im One Minute Animal Naming Test (ANT)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 27 Wochen
Die Teilnehmer zählten in 60 Sekunden möglichst viele einzigartige Tiere auf.
Ausgangswert, bis zu 27 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elliot Tapper, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00168821
  • P30AG024824 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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