El ensayo BRAINFOOD para prevenir la encefalopatía hepática recurrente.
9 de febrero de 2024 actualizado por: Elliot B. Tapper, University of Michigan
Comidas médicamente adaptadas para prevenir la encefalopatía hepática recurrente: el ensayo piloto BRAINFOOD
Este estudio se está completando para pacientes con cirrosis, incluidos pacientes con antecedentes de encefalopatía hepática (HE) para evaluar la viabilidad y los beneficios de las comidas médicamente adaptadas como intervención.
Los pacientes se inscribirán en la Universidad de Michigan y completarán las evaluaciones de referencia en persona o de forma remota. Además, los participantes completarán los materiales relacionados con el estudio antes, durante y después del tratamiento con comidas médicamente adaptadas (MTM). Después de completar las comidas del estudio, los participantes regresarán para el seguimiento o completarán esta visita de forma remota y tendrán un período de observación durante 12 semanas más.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
El diagnóstico de cirrosis se basará en:
- biopsia hepática, O
- antecedentes de complicación de la cirrosis: ascitis, hemorragia varicosa, encefalopatía hepática, O
2 de los siguientes 4 criterios:
- Hallazgos de cirrosis por ecografía, tomografía computarizada (TC) o imágenes por resonancia magnética (IRM) (hígado de apariencia cirrótica, esplenomegalia, várices, ascitis)
- Puntuación de rigidez hepática Fibroscan >13 kilopascales (kPa)
- Pruebas de laboratorio: índice de relación aspartato aminotransferasa/plaquetas (APRI) >2.0
- Tomografía computarizada, resonancia magnética o esofagogastroduodenoscopia (EGD) que muestra la presencia de várices esofágicas
- Pacientes con antecedentes de HE > grado 2 dentro de los 180 días posteriores a la inscripción según la revisión de la documentación clínica que verifique el evento. Si se proporciona una descripción de los síntomas de HE en la documentación clínica, pero no está claro si cumple con los criterios de Grado 2, el investigador principal evaluará la documentación clínica y proporcionará un grado de HE.
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Puntuación del modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) > 20
- Embarazo (autoinformado)
- No puede o no quiere dar su consentimiento
- Historia del trasplante de hígado
- Admisión actual o planificada a un centro de enfermería
- Creatinina sérica > 2,0 miligramos por decilitro (mg/dL) (con la excepción de que incluiremos pacientes con una creatinina sérica > 2,0 mg/dL si están recibiendo hemodiálisis)
- Desorientación en el momento de la inscripción
- Barcelona-Clinic Liver Cancer (BCLC) Estadio D Carcinoma hepatocelular con Child-Turcotte-Pugh (CTP) Clase C
- Historial de trastorno alimentario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comidas médicamente adaptadas
Los participantes recibirán comidas que cumplan con sus objetivos nutricionales especificados dependiendo de su complicación de cirrosis de encefalopatía hepática (EH) y/o ascitis.
Los participantes con EH recibirán comidas ricas en proteínas (aproximadamente 1 gramo de medicamento por kilogramo de peso corporal (1 g/kg/día) y altas en calorías (aproximadamente 30 centavos/kg/día).
Los participantes con EH y ascitis recibirán comidas ricas en proteínas y calorías que también son bajas en sodio (menos o igual a 2000 miligramos por día).
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Después del período de referencia inicial, se espera que los participantes consuman las comidas y las comidas con suplementos proteicos entre aproximadamente las semanas 4 a 11 del estudio.
Además, los participantes completarán encuestas antes, durante y después de las comidas.
Se proporcionará un suplemento proteico diurno y nocturno después de la visita inicial y se debe consumir diariamente en casa durante los mismos días de estudio que MTM. El suplemento proteico diurno es una barra de proteínas (ZonePerfect o Perfect Bar). El suplemento nocturno es una proteína en polvo o líquida que se puede disolver en agua o leche. Esto se proporciona a los participantes con ProCel Vanilla Whey Protein en polvo que proporciona 15 gramos de proteína por porción o el suplemento de proteína líquida ProCel LiquaCel con sabor a mango, uva, sandía y/o limón que proporciona 16 g de proteína por porción.
Se entregará un folleto de educación nutricional estandarizado que contiene instrucciones sobre cómo seguir una dieta alta en proteínas y restringida en sodio (dependiendo de la presencia de ascitis) como parte del estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa general de retención de participantes basada en la proporción de participantes que completan todas las visitas del estudio
Periodo de tiempo: hasta 27 semanas después de la inscripción
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Tasa general de retención de participantes basada en la proporción de participantes que completaron todas las visitas del estudio
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hasta 27 semanas después de la inscripción
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Tasa de adherencia de los participantes a las comidas médicamente adaptadas (MTM)
Periodo de tiempo: hasta 11 semanas después de la inscripción
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La tasa de adherencia de los participantes a MTM basada en la proporción de participantes que consumieron ≥75% de las comidas entregadas y la merienda de la noche.
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hasta 11 semanas después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que completaron todas las evaluaciones y procedimientos del estudio
Periodo de tiempo: hasta 27 semanas después de la inscripción
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La cantidad de participantes que completaron todas las evaluaciones y procedimientos del estudio durante cada visita del estudio en comparación con la cantidad de participantes que no completaron todas las evaluaciones y procedimientos del estudio.
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hasta 27 semanas después de la inscripción
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Candidatos elegibles que se inscribieron después de la selección
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 año (período de inscripción)
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Los resultados muestran los participantes que se inscribieron en el ensayo luego de la determinación del número total de candidatos que fueron seleccionados y determinados como elegibles para participar en el ensayo.
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aproximadamente 1 año (período de inscripción)
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El porcentaje de participantes matriculados que abandonaron el estudio
Periodo de tiempo: hasta 27 semanas
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El porcentaje de participantes inscritos que abandonaron cualquiera de las etapas del estudio antes de la visita final del estudio debido a la retirada del participante o a la pérdida del seguimiento, y no debido a la muerte, la retirada del personal del estudio o el criterio del investigador principal.
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hasta 27 semanas
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Tiempo necesario para completar las evaluaciones
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
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La viabilidad de las evaluaciones se evaluó midiendo la cantidad de tiempo que los participantes necesitaron para completar todas las evaluaciones en minutos.
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Hasta 90 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de participantes que completaron todas las entrevistas de recordatorio de la dieta de 24 horas
Periodo de tiempo: hasta 11 semanas después de la inscripción
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La proporción de participantes que completaron todas las entrevistas de Recordatorio de Dieta de 24 horas en comparación con la cantidad de participantes que no completaron todas las entrevistas de Recordatorio de Dieta de 24 horas.
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hasta 11 semanas después de la inscripción
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El cambio es EncephalApp - Stroop Score
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 13 semanas
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Esta fue una prueba de atención computarizada y cronometrada realizada en un dispositivo de aplicación personal interactiva (iPad) o dispositivo inteligente mediante una aplicación telefónica que pedía a los participantes que identificaran el color de las palabras.
La puntuación fue la suma del tiempo necesario para completar la concordancia color-palabra y la discordancia color-palabra.
Una puntuación inferior a 190 se consideró función cognitiva "normal".
Los participantes daltónicos fueron excluidos de realizar esta prueba.
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línea de base, hasta 13 semanas
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Prueba de cambio de nombre de animales en un minuto (ANT)
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 27 semanas
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Los participantes enumeraron tantos animales únicos como fue posible en 60 segundos.
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línea de base, hasta 27 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elliot Tapper, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Enfermedades del HIGADO
- Fragilidad
- Sarcopenia
- Encefalopatía hepática
- Enfermedades Cerebrales
- Ascitis
Otros números de identificación del estudio
- HUM00168821
- P30AG024824 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .