さまざまな種類のパンの健康への影響 (HELFAB)
2021年5月11日 更新者：Oslo Metropolitan University
さまざまな種類のパンの健康への影響と消費者の側面
食物繊維には、血糖値やコレステロール値を下げるなどの健康増進効果があることがよく知られています。
パンはノルウェー人の食事において最も重要な食物繊維源です。
パンの製造は、伝統的なサワードウの使用から、現代の工業生産における主要な膨張剤としての酵母（Saccharomyces cerevisiae）に変わりました。
サワードウには自然に細菌が含まれており、発酵プロセスを通じてこれらの細菌は、酵母を使用する現代のパンには見られないいくつかの成分を放出します。
サワー種には血糖値の調節など、健康に良い効果がある可能性があることが示されています。
このプロジェクトの目的は、酵母によるひげと比較して、サワー種の摂取が健康に良い影響を与える可能性があるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、5週間続くこのランダム化対照二重盲検クロスオーバー研究に約20人の参加者を参加させることを目指している。
すべての参加者には、2週間の慣らし期間としてイーストで焼いたパンが与えられます。 その後、参加者は、酵母パンまたはサワードウで焼いたパンを使用する 1 週間の介入にランダムに割り当てられ、その後、酵母パンを使用する 1 週間の休薬期間が設けられます。 最後の1週間の介入期間中、酵母で焼いたパンから始めた参加者にはサワードウが与えられ、その逆も同様です。
介入期間の前後に、アンケート (GSRS-IBS、BSC、FFQ)、血液サンプル、および糞便サンプルが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0130
- Vibeke Telle-Hansen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腹痛のためパンの摂取を制限している健康な成人。
除外基準:
- 1型または2型糖尿病、心血管疾患、がんなどの慢性代謝疾患が6か月以上続いている
- クロン病、潰瘍性大腸炎などの腸疾患
- 食物アレルギーまたは不耐症
- 妊娠中および/または授乳中
- 喫煙者
- BMI <18.5、>27 kg/m2
- 過去 3 か月間の計画的な体重減少および/または± 5% の体重変化
- 献血者は2ヶ月間および研究期間中継続する
- 研究開始の4週間前および研究中に、プロバイオティクス、タラ肝油などを含む栄養補助食品の摂取をやめたくない
- 研究開始前および研究中の3か月未満の抗生物質の使用
- アルコール摂取量 > 40 g/日
- ホルモン治療（避妊薬を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：イースト入り全粒パン
対照群には、分を与えます。
イーストを使って焼いたパンを1日5枚。
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介入グループ: サワードウを使用したパン 対照グループ: イーストを使用したパン
|
|
実験的：サワードウ入り全粒パン
実験グループには分が与えられます。
サワー種を使って焼いたパンを1日5枚。
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介入グループ: サワードウを使用したパン 対照グループ: イーストを使用したパン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃腸症状評価スケール過敏性ボウル症候群 (GSRS-IBS)
時間枠：5週間
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酵母で焼いたパンとサワードウを使用した介入後の GSRS-IBS 分析。以下の反応スケール: 1 (まったく不快感なし) ～ 7 (非常に重度の不快感)
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ブリストル便チャート (BSC)
時間枠：5週間
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イーストで焼いたパンとサワー種を使った介入後の BSC 分析を 1 (ナッツのような硬い塊を分離) から 7 (水っぽい、固形部分がない) までのスケールで分析します。
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5週間
|
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血中Cペプチド、総コレステロール、トリグリセリド、脂肪酸プロファイル、短鎖脂肪酸
時間枠：5週間
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イーストとサワードウで焼いたパンの介入後の C ペプチド、総コレステロール、トリグリセリド、脂肪酸プロファイル、短鎖脂肪酸の血液分析
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5週間
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Bio-Me の Precision Microbiome Profiling プラットフォーム (PMP™) を使用して実行される糞便微生物叢分析
時間枠：5週間
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酵母とサワー種で焼いたパンの介入後の微生物叢の糞便分析
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5週間
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血液中の鉄、セレン、亜鉛
時間枠：5週間
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酵母で焼いたパンとサワードウで焼いたパンの介入後の鉄、セレン、亜鉛の血液分析
|
5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vibeke Telle-Hansen, PhD、Oslo and Akershus University College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2020年12月20日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月16日
最初の投稿 (実際)
2020年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月11日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 96264
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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