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Gesundheitliche Auswirkungen verschiedener Brotsorten (HELFAB)

11. Mai 2021 aktualisiert von: Oslo Metropolitan University

Gesundheitliche Auswirkungen und Verbraucheraspekte verschiedener Brotsorten

Es ist bekannt, dass Ballaststoffe gesundheitsfördernde Wirkungen haben, einschließlich einer Senkung des Blutzucker- und Cholesterinspiegels. Brot ist die wichtigste Ballaststoffquelle in der norwegischen Ernährung. Die Herstellung von Brot hat sich von der traditionellen Verwendung von Sauerteig hin zu Hefe (Saccharomyces cerevisiae) als dominierendem Treibmittel in der modernen industriellen Produktion gewandelt. Sauerteig enthält von Natur aus Bakterien, und durch den Fermentationsprozess setzen diese Bakterien mehrere Bestandteile frei, die in modernem Brot mit Hefe nicht vorkommen. Es hat sich gezeigt, dass Sauerteig positive Auswirkungen auf die Gesundheit haben kann, unter anderem auf die Regulierung des Blutzuckerspiegels. Ziel des Projekts ist es zu untersuchen, ob die Aufnahme von Sauerteig im Vergleich zu Sauerteig mit Hefe positive Auswirkungen auf die Gesundheit haben kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Forscher ist es, etwa 20 Teilnehmer in diese randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Cross-Over-Studie mit einer Dauer von 5 Wochen einzubeziehen.

Alle Teilnehmer erhalten für eine zweiwöchige Einlaufphase mit Hefe gebackenes Brot. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip einer einwöchigen Intervention mit Hefe- oder Sauerteigbrot zugeteilt, bevor eine einwöchige Auswaschphase mit Hefebrot erfolgt. Während der letzten einwöchigen Interventionsperiode erhalten die Teilnehmer, die mit Hefebrot beginnen, Sauerteig und umgekehrt.

Fragebögen (GSRS-IBS, BSC, FFQ), Blutproben und Kotproben werden vor und nach den Interventionsperioden gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0130
        • Vibeke Telle-Hansen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Erwachsene, die aufgrund von Bauchschmerzen den Verzehr von Brot einschränken.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes Typ 1 oder 2, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs dauern 6 Monate
  • Darmerkrankungen, einschließlich Morbus Chron, Colitis ulcerosa
  • Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten
  • Schwanger und/oder stillend
  • Raucher
  • BMI <18,5 und >27 kg/m2
  • Geplante Gewichtsreduktion und/oder ± 5 % Gewichtsveränderung in den letzten 3 Monaten
  • Blutspender für die letzten 2 Monate und während des Studienzeitraums
  • Nicht bereit, die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich Probiotika, Lebertran usw., 4 Wochen vor Studienbeginn und während der Studie abzubrechen
  • Verwendung von Antibiotika <3 Monate vor Studienbeginn und während der Studie
  • Alkoholkonsum >40 g/Tag
  • Hormonbehandlung (außer Verhütungsmittel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Vollkornbrot mit Hefe
Die Kontrollgruppe erhält min. 5 Scheiben mit Hefe gebackenes Brot pro Tag.
Sonstiges: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe: Brot mit Sauerteig Kontrollgruppe: Brot mit Hefe
Experimental: Vollkornbrot mit Sauerteig
Die Versuchsgruppe erhält min. 5 Scheiben mit Sauerteig gebackenes Brot pro Tag.
Sonstiges: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe: Brot mit Sauerteig Kontrollgruppe: Brot mit Hefe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome – Reizdarmsyndrom (GSRS-IBS)
Zeitfenster: 5 Wochen
GSRS-IBS-Analyse nach Intervention mit Hefe- versus Sauerteigbrot mit folgender Antwortskala: 1 (überhaupt keine Beschwerden) bis 7 (sehr starke Beschwerden)
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bristol-Stuhltabelle (BSC)
Zeitfenster: 5 Wochen
BSC-Analysen nach Intervention mit mit Hefe gebackenem Brot im Vergleich zu Sauerteig mit einer Skala von 1 (separate harte Klumpen, wie Nüsse) bis 7 (wässrig, keine festen Stücke)
5 Wochen
Blut-C-Peptid, Gesamtcholesterin, Triglyceride, Fettsäureprofil und kurzkettige Fettsäuren
Zeitfenster: 5 Wochen
Blutanalysen von C-Peptid, Gesamtcholesterin, Triglyceriden, Fettsäureprofil und kurzkettigen Fettsäuren nach Intervention mit mit Hefe gebackenem Brot im Vergleich zu Sauerteigbrot
5 Wochen
Kot-Mikrobiota-Analyse, durchgeführt mit der Precision Microbiome Profiling-Plattform (PMP™) von Bio-Me.
Zeitfenster: 5 Wochen
Kotanalysen der Mikrobiota nach Eingriff mit mit Hefe gebackenem Brot im Vergleich zu Sauerteig
5 Wochen
Eisen, Selen und Zink im Blut
Zeitfenster: 5 Wochen
Blutanalyse von Eisen, Selen und Zink nach Eingriff mit Hefebrot im Vergleich zu Sauerteigbrot
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo Metropolitan University

Mitarbeiter

University of Oslo
Mesterbakeren

Ermittler

  • Hauptermittler: Vibeke Telle-Hansen, PhD, Oslo and Akershus University College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 96264

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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