Gesundheitliche Auswirkungen verschiedener Brotsorten (HELFAB)
11. Mai 2021 aktualisiert von: Oslo Metropolitan University
Gesundheitliche Auswirkungen und Verbraucheraspekte verschiedener Brotsorten
Es ist bekannt, dass Ballaststoffe gesundheitsfördernde Wirkungen haben, einschließlich einer Senkung des Blutzucker- und Cholesterinspiegels.
Brot ist die wichtigste Ballaststoffquelle in der norwegischen Ernährung.
Die Herstellung von Brot hat sich von der traditionellen Verwendung von Sauerteig hin zu Hefe (Saccharomyces cerevisiae) als dominierendem Treibmittel in der modernen industriellen Produktion gewandelt.
Sauerteig enthält von Natur aus Bakterien, und durch den Fermentationsprozess setzen diese Bakterien mehrere Bestandteile frei, die in modernem Brot mit Hefe nicht vorkommen.
Es hat sich gezeigt, dass Sauerteig positive Auswirkungen auf die Gesundheit haben kann, unter anderem auf die Regulierung des Blutzuckerspiegels.
Ziel des Projekts ist es zu untersuchen, ob die Aufnahme von Sauerteig im Vergleich zu Sauerteig mit Hefe positive Auswirkungen auf die Gesundheit haben kann.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Forscher ist es, etwa 20 Teilnehmer in diese randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Cross-Over-Studie mit einer Dauer von 5 Wochen einzubeziehen.
Alle Teilnehmer erhalten für eine zweiwöchige Einlaufphase mit Hefe gebackenes Brot. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip einer einwöchigen Intervention mit Hefe- oder Sauerteigbrot zugeteilt, bevor eine einwöchige Auswaschphase mit Hefebrot erfolgt. Während der letzten einwöchigen Interventionsperiode erhalten die Teilnehmer, die mit Hefebrot beginnen, Sauerteig und umgekehrt.
Fragebögen (GSRS-IBS, BSC, FFQ), Blutproben und Kotproben werden vor und nach den Interventionsperioden gesammelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0130
- Vibeke Telle-Hansen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Erwachsene, die aufgrund von Bauchschmerzen den Verzehr von Brot einschränken.
Ausschlusskriterien:
- Chronische Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes Typ 1 oder 2, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs dauern 6 Monate
- Darmerkrankungen, einschließlich Morbus Chron, Colitis ulcerosa
- Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten
- Schwanger und/oder stillend
- Raucher
- BMI <18,5 und >27 kg/m2
- Geplante Gewichtsreduktion und/oder ± 5 % Gewichtsveränderung in den letzten 3 Monaten
- Blutspender für die letzten 2 Monate und während des Studienzeitraums
- Nicht bereit, die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich Probiotika, Lebertran usw., 4 Wochen vor Studienbeginn und während der Studie abzubrechen
- Verwendung von Antibiotika <3 Monate vor Studienbeginn und während der Studie
- Alkoholkonsum >40 g/Tag
- Hormonbehandlung (außer Verhütungsmittel)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Vollkornbrot mit Hefe
Die Kontrollgruppe erhält min.
5 Scheiben mit Hefe gebackenes Brot pro Tag.
|
Interventionsgruppe: Brot mit Sauerteig Kontrollgruppe: Brot mit Hefe
|
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Experimental: Vollkornbrot mit Sauerteig
Die Versuchsgruppe erhält min.
5 Scheiben mit Sauerteig gebackenes Brot pro Tag.
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Interventionsgruppe: Brot mit Sauerteig Kontrollgruppe: Brot mit Hefe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome – Reizdarmsyndrom (GSRS-IBS)
Zeitfenster: 5 Wochen
|
GSRS-IBS-Analyse nach Intervention mit Hefe- versus Sauerteigbrot mit folgender Antwortskala: 1 (überhaupt keine Beschwerden) bis 7 (sehr starke Beschwerden)
|
5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bristol-Stuhltabelle (BSC)
Zeitfenster: 5 Wochen
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BSC-Analysen nach Intervention mit mit Hefe gebackenem Brot im Vergleich zu Sauerteig mit einer Skala von 1 (separate harte Klumpen, wie Nüsse) bis 7 (wässrig, keine festen Stücke)
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5 Wochen
|
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Blut-C-Peptid, Gesamtcholesterin, Triglyceride, Fettsäureprofil und kurzkettige Fettsäuren
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Blutanalysen von C-Peptid, Gesamtcholesterin, Triglyceriden, Fettsäureprofil und kurzkettigen Fettsäuren nach Intervention mit mit Hefe gebackenem Brot im Vergleich zu Sauerteigbrot
|
5 Wochen
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Kot-Mikrobiota-Analyse, durchgeführt mit der Precision Microbiome Profiling-Plattform (PMP™) von Bio-Me.
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Kotanalysen der Mikrobiota nach Eingriff mit mit Hefe gebackenem Brot im Vergleich zu Sauerteig
|
5 Wochen
|
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Eisen, Selen und Zink im Blut
Zeitfenster: 5 Wochen
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Blutanalyse von Eisen, Selen und Zink nach Eingriff mit Hefebrot im Vergleich zu Sauerteigbrot
|
5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vibeke Telle-Hansen, PhD, Oslo and Akershus University College
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 96264
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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